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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nella fibromialgia

3 giugno 2020 aggiornato da: İbrahim Bilir, Izmir Katip Celebi University

Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) su dolore, affaticamento, qualità della vita, funzione cognitiva e umore nella fibromialgia

Questo studio mira a valutare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva neuronavigata (rTMS) a 10 Hz alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) su dolore, rigidità, affaticamento, depressione/ansia, qualità della vita e funzioni cognitive nella sindrome fibromialgica (FMS) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham nel disegno a gruppi paralleli a due bracci. Venti partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando la randomizzazione a blocchi generata dal computer con allocazione 1:1 tra il gruppo rTMS attivo (Gruppo 1) e il gruppo di controllo sham (Gruppo 2). Il gruppo 1 riceverà stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (10 hz-HF-rTMS) - Un totale di 14 sessioni di HF-rTMS, 10 sessioni al giorno (5 giorni/settimana, 2 settimane) e 4 sessioni settimanali (1 giorno/settimana, 4 settimane). Il gruppo 2 riceverà una finta stimolazione: un totale di 14 sessioni di sham-rTMS, 10 sessioni al giorno (5 giorni/settimana, 2 settimane) e 4 sessioni settimanali (1 giorno/settimana, 4 settimane). Tutti i pazienti saranno valutati in base alla gravità del dolore (VAS-10mm), gravità della rigidità (VAS-10mm), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Fatigue Severity Scale (FSS), Hospital Depression Anxiety Scale (HADS), Addenbrook Cognitive Examination-revisioned version (ACE-R). essere messo in discussione per la sicurezza del trattamento. Le terapie farmacologiche disponibili continueranno in entrambi i gruppi. I pazienti e i valutatori clinici saranno ciechi rispetto al trattamento. Tutti i pazienti saranno esaminati dallo sperimentatore in termini di sicurezza del trattamento rTMS e determinazione della soglia motoria prima di ogni sessione di trattamento e osservati per possibili effetti collaterali dopo il trattamento. Tutti gli effetti collaterali verranno registrati. La stimolazione magnetica verrà applicata utilizzando Neurosoft-Neuro MS/D con una bobina a forma di otto. La terapia rTMS sarà applicata sotto la guida della neuronavigazione con i seguenti parametri: DLPFC target-left, con %90 dell'RMT, stimolazione a 10 Hz per intervalli di 5 secondi (on) con intervalli inter-train di 25 secondi (off), 15 minuti, 1500 impulsi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35290
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età compresa tra 18 e 65 anni)
  • Diagnosi della sindrome fibromialgica secondo i criteri diagnostici della fibromialgia del 2016
  • L'intensità media del dolore è VAS ≥ 4/10
  • Trattamento stabile per almeno ultimi 3 mesi
  • Pazienti che accettano la partecipazione firmando un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione clinica da controindicare per TMS (impianto metallico, ritmo cardiaco, gravidanza, allattamento, epilessia, trauma cranico, storia di operazione cranica...)
  • La presenza di malignità
  • Malattie reumatiche sistemiche
  • Principali problemi ortopedici/neurologici che limitano le attività della vita quotidiana
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Storia di depressione maggiore / disturbo di personalità
  • Hanno già ricevuto un trattamento TMS
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RTM attivo
Il gruppo 1 riceverà stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (10hz-HF-rTMS) Un totale di 14 sessioni di HF-rTMS, 10 sessioni al giorno (5 giorni/settimana, 2 settimane) e 4 sessioni settimanali (1 giorno/settimana, 4 settimane ).
Dispositivo: rTMS + Neuronavigazione
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (Neuro-MS/D) + navigatore neurale
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Il gruppo 2 riceverà una finta stimolazione. Un totale di 14 sessioni di sham-rTMS, 10 sessioni giornaliere (5 giorni/settimana, 2 settimane) e 4 sessioni settimanali (1 giorno/settimana, 4 settimane).
Dispositivo: rTMS + Neuronavigazione
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (Neuro-MS/D) + navigatore neurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva-dolore
Lasso di tempo: nella seconda settimana
La gravità del dolore a riposo è stata valutata su una scala analogica visiva di 10 cm (Punteggio totale: 0-10) (0=nessun dolore, 10=dolore intenso) Punteggi più alti significano un esito peggiore.
nella seconda settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva-dolore
Lasso di tempo: nella sesta settimana
La gravità del dolore a riposo è stata valutata su una scala analogica visiva di 10 cm (Punteggio totale: 0-10) (0=nessun dolore, 10=dolore intenso) Punteggi più alti significano un esito peggiore.
nella sesta settimana
Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: nella sesta settimana
Lo stato di salute funzionale e la qualità della vita dei partecipanti sono stati valutati con il questionario sull'impatto della fibromialgia, che misura 10 diverse caratteristiche (funzionamento fisico, giorni di lavoro persi, depressione, ansia, sentirsi bene, stanchezza mattutina, dolore, rigidità, affaticamento e benessere -essere nell'ultima settimana). Il punteggio totale del questionario sull'impatto della fibromialgia è di massimo 80 punti. Punteggi più alti indicano un livello di funzionalità inferiore.
nella sesta settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità della scala analogica visiva
Lasso di tempo: nella seconda settimana
La gravità della rigidità a riposo è stata valutata su una scala analogica visiva di 10 cm (punteggio totale: 0-10) (0=nessuna rigidità, 10=grave rigidità) Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
nella seconda settimana
Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: nella seconda settimana
Lo stato di salute funzionale e la qualità della vita dei partecipanti sono stati valutati con il questionario sull'impatto della fibromialgia, che misura 10 diverse caratteristiche (funzionamento fisico, giorni di lavoro persi, depressione, ansia, sentirsi bene, stanchezza mattutina, dolore, rigidità, affaticamento e benessere -essere nell'ultima settimana). Il punteggio totale del questionario sull'impatto della fibromialgia è di massimo 80 punti. Punteggi più alti indicano un livello di funzionalità inferiore.
nella seconda settimana
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: nella sesta settimana
La gravità della fatica è stata valutata con la scala di gravità della fatica, una scala di questionario self-report a 9 voci. Ogni elemento di questa scala è costituito da affermazioni che vengono valutate su una scala di tipo Likert a sette punti che va da 1 a 7. Il punteggio della scala di gravità della fatica totale viene calcolato come valore medio di nove elementi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica. (Intervallo di punteggio totale: 1-7)
nella sesta settimana
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: nella sesta settimana
La scala di ansia e depressione ospedaliera è uno strumento di valutazione sviluppato per identificare il rischio di ansia e depressione e misurarne il livello e il cambiamento di gravità. Le sue sottoscale sono ansia e depressione. Contiene 14 domande in totale, di cui 7 (numeri dispari) che misurano l'ansia e 7 (numeri pari) che misurano la depressione. Il punteggio totale più basso e più alto che una persona può ottenere da questa scala sono rispettivamente 0 e 42. Punteggi elevati sono associati a una condizione psichiatrica peggiore.
nella sesta settimana
Esame cognitivo Addenbrook rivisto
Lasso di tempo: nella sesta settimana
Addenbrook Cognitive Examination-Revised è un breve test cognitivo che si compone di 5 sezioni fondamentali: attenzione e orientamento, memoria, fluidità verbale, linguaggio e abilità visuo-spaziali. Il punteggio totale che può essere ottenuto è 0-100. Punteggi più alti sono associati a uno stato cognitivo migliore.
nella sesta settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Izmir Katip Celebi University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ayhan Aşkın, Assoc. Prof., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14032019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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