Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w fibromialgii

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: İbrahim Bilir, Izmir Katip Celebi University

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na ból, zmęczenie, jakość życia, funkcje poznawcze i nastrój w fibromialgii

To badanie ma na celu ocenę skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) z neuronawigacją 10 Hz lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) na ból, sztywność, zmęczenie, depresję/lęk, jakość życia i funkcje poznawcze w zespole fibromialgii (FMS) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozorowaną w układzie dwuramiennych grup równoległych. Dwudziestu uczestników zostanie losowo podzielonych na 2 grupy. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo randomizacji blokowej z alokacją 1: 1 między aktywną grupą rTMS (Grupa 1) a grupą kontrolną pozorowaną (Grupa 2). Grupa 1 otrzyma powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną o wysokiej częstotliwości (10hz-HF-rTMS) – w sumie 14 sesji HF-rTMS, 10 sesji dziennie (5 dni w tygodniu, 2 tygodnie) i 4 sesje tygodniowo (1 dzień w tygodniu, 4 tygodnie). Grupa 2 otrzyma pozorowaną stymulację - w sumie 14 sesji pozorowanego rTMS, 10 sesji dziennie (5 dni w tygodniu, 2 tygodnie) i 4 sesje tygodniowo (1 dzień w tygodniu, 4 tygodnie). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem nasilenia bólu pacjentów zapytać o bezpieczeństwo leczenia. Dostępne terapie lekowe będą kontynuowane w obu grupach. Pacjenci i oceniający klinicyści będą zaślepieni na temat leczenia. Wszyscy pacjenci zostaną przeanalizowani przez badacza pod kątem bezpieczeństwa leczenia rTMS i określenia progu motorycznego przed każdą sesją terapeutyczną oraz obserwowani pod kątem możliwych skutków ubocznych po leczeniu. Wszystkie skutki uboczne zostaną zarejestrowane. Stymulacja magnetyczna będzie aplikowana za pomocą Neurosoft-Neuro MS/D z cewką w kształcie ósemki. Terapia rTMS będzie stosowana pod kierunkiem neuronawigacji z następującymi parametrami: cel-lewo DLPFC, z %90 RMT, stymulacja 10 Hz przez 5-sekundowe interwały (on) z 25-sekundowymi interwałami między pociągami (off), 15 minuty, 1500 impulsów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk, 35290
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (wiek od 18 do 65 lat)
  • Rozpoznanie zespołu fibromialgii według kryteriów diagnostycznych fibromialgii z 2016 roku
  • Średnie natężenie bólu wynosi VAS ≥ 4/10
  • Stabilne leczenie przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
  • Pacjenci akceptujący udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aby mieć stan kliniczny przeciwwskazany do TMS (metalowy implant, przyspieszenie akcji serca, ciąża, laktacja, padaczka, uraz głowy, historia operacji czaszki ...)
  • Obecność złośliwości
  • Układowe choroby reumatyczne
  • Poważne problemy ortopedyczne / neurologiczne, które ograniczają codzienne czynności życiowe
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Duża depresja / historia zaburzeń osobowości
  • Otrzymałem wcześniej leczenie TMS
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny rTMS
Grupa 1 otrzyma powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną o wysokiej częstotliwości (10hz-HF-rTMS) Łącznie 14 sesji HF-rTMS, 10 sesji dziennie (5 dni w tygodniu, 2 tygodnie) i 4 sesje tygodniowo (1 dzień w tygodniu, 4 tygodnie) ).
Urządzenie: rTMS + Neuronawigacja
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (Neuro-MS/D) + Neural Navigator
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Grupa 2 otrzyma pozorowaną stymulację. W sumie 14 sesji pozorowanego rTMS, 10 sesji dziennie (5 dni w tygodniu, 2 tygodnie) i 4 sesje tygodniowo (1 dzień w tygodniu, 4 tygodnie).
Urządzenie: rTMS + Neuronawigacja
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (Neuro-MS/D) + Neural Navigator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: w drugim tygodniu
Nasilenie bólu spoczynkowego oceniano na 10 cm wizualnej skali analogowej (całkowity wynik: 0-10) (0=brak bólu, 10=silny ból). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
w drugim tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: w szóstym tygodniu
Nasilenie bólu spoczynkowego oceniano na 10 cm wizualnej skali analogowej (całkowity wynik: 0-10) (0=brak bólu, 10=silny ból). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
w szóstym tygodniu
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: w szóstym tygodniu
Funkcjonalny stan zdrowia i jakość życia uczestników oceniano za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact, który mierzy 10 różnych cech (funkcjonowanie fizyczne, opuszczone dni w pracy, depresja, niepokój, dobre samopoczucie, poranne zmęczenie, ból, sztywność, zmęczenie i dobre samopoczucie) -bycia w ciągu ostatniego tygodnia). Łączny wynik kwestionariusza wpływu fibromialgii wynosi maksymalnie 80 punktów. Wyższe wyniki oznaczają niższy poziom funkcjonalności.
w szóstym tygodniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna sztywność skali analogowej
Ramy czasowe: w drugim tygodniu
Nasilenie sztywności spoczynkowej oceniano na 10 cm wizualnej skali analogowej (całkowity wynik: 0-10)(0=brak sztywności, 10=znaczna sztywność). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
w drugim tygodniu
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: w drugim tygodniu
Funkcjonalny stan zdrowia i jakość życia uczestników oceniano za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact, który mierzy 10 różnych cech (funkcjonowanie fizyczne, opuszczone dni w pracy, depresja, niepokój, dobre samopoczucie, poranne zmęczenie, ból, sztywność, zmęczenie i dobre samopoczucie) -bycia w ciągu ostatniego tygodnia). Łączny wynik kwestionariusza wpływu fibromialgii wynosi maksymalnie 80 punktów. Wyższe wyniki oznaczają niższy poziom funkcjonalności.
w drugim tygodniu
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: w szóstym tygodniu
Nasilenie zmęczenia oceniano za pomocą Skali nasilenia zmęczenia, 9-itemowej skali kwestionariusza samoopisowego. Każda pozycja tej skali składa się ze stwierdzeń, które są oceniane na siedmiostopniowej skali typu Likerta, w zakresie od 1 do 7. Wynik skali dotkliwości całkowitego zmęczenia oblicza się jako średnią z dziewięciu pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia. (Całkowity zakres punktacji: 1-7)
w szóstym tygodniu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: w szóstym tygodniu
Szpitalna skala lęku i depresji to narzędzie oceny opracowane w celu identyfikacji ryzyka wystąpienia lęku i depresji oraz pomiaru ich poziomu i zmiany nasilenia. Jego podskale to lęk i depresja. Zawiera w sumie 14 pytań, w tym 7 (liczby nieparzyste) mierzących lęk i 7 (liczby parzyste) mierzących depresję. Najniższy i najwyższy łączny wynik, jaki dana osoba może uzyskać na tej skali, to odpowiednio 0 i 42. Wysokie wyniki są związane z gorszym stanem psychicznym.
w szóstym tygodniu
Poprawione badanie funkcji poznawczych Addenbrook
Ramy czasowe: w szóstym tygodniu
Addenbrook Cognitive Examination-Revised to krótki test poznawczy, który składa się z 5 podstawowych części: uwaga i orientacja, pamięć, płynność słowna, język i zdolności wzrokowo-przestrzenne. Łączny wynik, który można uzyskać, to 0-100. Wyższe wyniki są związane z lepszym stanem poznawczym.
w szóstym tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Izmir Katip Celebi University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ayhan Aşkın, Assoc. Prof., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14032019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami