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Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en fibromialgia

3 de junio de 2020 actualizado por: İbrahim Bilir, Izmir Katip Celebi University

Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) sobre el dolor, la fatiga, la calidad de vida, la función cognitiva y el estado de ánimo en la fibromialgia

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) con neuronavegación de 10 Hz en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) sobre el dolor, la rigidez, la fatiga, la depresión/ansiedad, la calidad de vida y las funciones cognitivas en el síndrome de fibromialgia (FMS) .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado en un diseño de grupos paralelos de dos brazos. Veinte participantes serán asignados al azar en 2 grupos. La aleatorización se realizará mediante aleatorización por bloques generada por computadora con asignación 1:1 entre el grupo de rTMS activo (Grupo 1) y el grupo de control simulado (Grupo 2). El grupo 1 recibirá estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (10hz-HF-rTMS)-Un total de 14 sesiones de HF-rTMS, 10 sesiones diarias (5 días/semana, 2 semanas) y 4 sesiones semanales (1 día/semana, 4 semanas). El grupo 2 recibirá estimulación simulada: un total de 14 sesiones de EMTr simulada, 10 sesiones diarias (5 días/semana, 2 semanas) y 4 sesiones semanales (1 día/semana, 4 semanas). Todos los pacientes serán evaluados según la intensidad del dolor. (VAS-10mm), severidad de la rigidez (VAS-10mm), Cuestionario de Impacto de Fibromialgia (FIQ), Escala de Severidad de Fatiga (FSS), Escala de Ansiedad por Depresión Hospitalaria (HADS), Examen Cognitivo Addenbrook-versión revisada (ACE-R). ser cuestionado por la seguridad del tratamiento. Las terapias farmacológicas disponibles continuarán en ambos grupos. Los pacientes y los evaluadores clínicos estarán cegados al tratamiento. El investigador revisará a todos los pacientes en cuanto a la seguridad del tratamiento con rTMS y la determinación del umbral motor antes de cada sesión de tratamiento y los observará para detectar posibles efectos secundarios después del tratamiento. Todos los efectos secundarios serán registrados. La estimulación magnética se aplicará mediante Neurosoft-Neuro MS/D con una bobina en forma de ocho. La terapia rTMS se aplicará bajo la guía de neuronavegación con los siguientes parámetros: DLPFC izquierda objetivo, con el %90 de la RMT, estimulación de 10 Hz durante intervalos de 5 segundos (encendido) con intervalos entre trenes de 25 segundos (apagado), 15 minutos, 1500 pulsos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İzmir, Pavo, 35290
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (edad entre 18-65 años)
  • Diagnóstico del síndrome de fibromialgia según los criterios diagnósticos de fibromialgia de 2016
  • La intensidad media del dolor es EVA ≥ 4/10
  • Tratamiento estable durante al menos los últimos 3 meses
  • Pacientes que aceptan participar mediante la firma de un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tener una condición clínica para estar contraindicado para TMS (implante metálico, ritmo cardíaco, embarazo, lactancia, epilepsia, traumatismo craneoencefálico, antecedentes de operación craneal...)
  • La presencia de malignidad
  • Enfermedades reumáticas sistémicas
  • Principales problemas ortopédicos/neurológicos que limitan las actividades de la vida diaria
  • Adicción al alcohol o las drogas
  • Antecedentes de depresión mayor/trastorno de la personalidad
  • Han recibido tratamiento TMS antes
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: EMTr activa
El grupo 1 recibirá estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (10hz-HF-rTMS) Un total de 14 sesiones de HF-rTMS, 10 sesiones diarias (5 días/semana, 2 semanas) y 4 sesiones semanales (1 día/semana, 4 semanas ).
Dispositivo: rTMS + Neuronavegación
Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (Neuro-MS/D) + Navegador Neural
Comparador falso: EMTr simulada
El grupo 2 recibirá estimulación simulada. Un total de 14 sesiones de Sham-rTMS, 10 sesiones diarias (5 días/semana, 2 semanas) y 4 sesiones semanales (1 día/semana, 4 semanas).
Dispositivo: rTMS + Neuronavegación
Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (Neuro-MS/D) + Navegador Neural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica-Dolor
Periodo de tiempo: en la segunda semana
La gravedad del dolor en reposo se evaluó en una escala analógica visual de 10 cm (puntuación total: 0-10) (0 = sin dolor, 10 = dolor intenso) Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
en la segunda semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica-Dolor
Periodo de tiempo: en la sexta semana
La gravedad del dolor en reposo se evaluó en una escala analógica visual de 10 cm (puntuación total: 0-10) (0 = sin dolor, 10 = dolor intenso) Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
en la sexta semana
Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: en la sexta semana
El estado de salud funcional y la calidad de vida de los participantes se evaluaron con el cuestionario de impacto de Fibromialgia, que mide 10 características diferentes (funcionamiento físico, días de trabajo perdidos, depresión, ansiedad, sentirse bien, cansancio matutino, dolor, rigidez, fatiga y bienestar). -ser durante la última semana). La puntuación total del cuestionario de impacto de la fibromialgia es de un máximo de 80 puntos. Las puntuaciones más altas indican un nivel de funcionalidad más bajo.
en la sexta semana

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez de escala analógica visual
Periodo de tiempo: en la segunda semana
La gravedad de la rigidez en reposo se evaluó en una escala analógica visual de 10 cm (puntuación total: 0-10) (0 = sin rigidez, 10 = rigidez severa) Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
en la segunda semana
Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: en la segunda semana
El estado de salud funcional y la calidad de vida de los participantes se evaluaron con el cuestionario de impacto de Fibromialgia, que mide 10 características diferentes (funcionamiento físico, días de trabajo perdidos, depresión, ansiedad, sentirse bien, cansancio matutino, dolor, rigidez, fatiga y bienestar). -ser durante la última semana). La puntuación total del cuestionario de impacto de la fibromialgia es de un máximo de 80 puntos. Las puntuaciones más altas indican un nivel de funcionalidad más bajo.
en la segunda semana
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: en la sexta semana
La gravedad de la fatiga se evaluó con la escala de gravedad de la fatiga, una escala de cuestionario de autoinforme de 9 ítems. Cada elemento de esta escala consta de afirmaciones que se califican en una escala tipo Likert de siete puntos que va del 1 al 7. La puntuación total de la escala de gravedad de la fatiga se calcula como el valor medio de nueve elementos. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga. (Rango de puntaje total: 1-7)
en la sexta semana
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: en la sexta semana
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria es una herramienta de evaluación desarrollada para identificar el riesgo de ansiedad y depresión y medir su nivel y cambio de severidad. Sus subescalas son ansiedad y depresión. Contiene 14 preguntas en total, incluidas 7 (números impares) que miden la ansiedad y 7 (números pares) que miden la depresión. La puntuación total más baja y más alta que una persona puede obtener de esta escala son 0 y 42, respectivamente. Las puntuaciones altas se asocian con una peor condición psiquiátrica.
en la sexta semana
Examen cognitivo de Addenbrook revisado
Periodo de tiempo: en la sexta semana
Addenbrook Cognitive Examination-Revised es una breve prueba cognitiva que consta de 5 secciones básicas: atención y orientación, memoria, fluidez verbal, lenguaje y habilidades visoespaciales. La puntuación total que se puede obtener es de 0-100. Las puntuaciones más altas se asocian con un mejor estado cognitivo.
en la sexta semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Izmir Katip Celebi University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ayhan Aşkın, Assoc. Prof., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14032019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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