Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved fibromyalgi

3. juni 2020 opdateret af: İbrahim Bilir, Izmir Katip Celebi University

Effekter af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på smerter, træthed, livskvalitet, kognitiv funktion og humør ved fibromyalgi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​10 Hz neuronavigeret repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) på smerte, stivhed, træthed, depression/angst, livskvalitet og kognitive funktioner i fibromyalgisyndrom (FMS) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, sham-kontrolleret studie i to-arm parallel-gruppe design. Tyve deltagere vil blive randomiseret i 2 grupper. Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenereret blokrandomisering med 1:1-allokering mellem den aktive rTMS-gruppe (Gruppe 1) og den falske kontrolgruppe (Gruppe 2). Gruppe 1 vil modtage højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering (10hz-HF-rTMS)-I alt 14 sessioner med HF-rTMS, 10 sessioner dagligt (5 dage/uge, 2 uger) og 4 sessioner ugentligt (1 dag/uge, 4 sessioner) uger). Gruppe 2 vil modtage simuleret stimulering - I alt 14 sessioner med sham-rTMS, 10 sessioner dagligt (5 dage/uge, 2 uger) og 4 sessioner ugentligt (1 dag/uge, 4 uger). Alle patienter vil blive evalueret med smertens sværhedsgrad (VAS-10 mm), stivhedsgrad (VAS-10 mm), Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema (FIQ), Fatigue Severity Scale (FSS), Hospital Depression Anxiety Scale (HADS), Addenbrook Cognitive Examination-revideret version (ACE-R). stilles spørgsmålstegn ved behandlingens sikkerhed. Tilgængelige lægemiddelbehandlinger vil blive videreført i begge grupper. Patienter og kliniske bedømmere vil blive blindet for behandling. Alle patienter vil blive gennemgået af investigator med hensyn til rTMS-behandlingssikkerhed og motorisk tærskelbestemmelse før hver behandlingssession og observeret for mulige bivirkninger efter behandling. Alle bivirkninger vil blive registreret. Magnetisk stimulation vil blive anvendt ved hjælp af Neurosoft-Neuro MS/D med en ottetalsformet spole. rTMS-terapi vil blive anvendt under vejledningen af ​​neuronavigation med følgende parametre: mål-venstre DLPFC, med %90 af RMT, 10 Hz stimulering i 5 sekunders intervaller (til) med 25 sekunders inter-tog intervaller (fra), 15 minutter, 1500 pulser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun, 35290
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder mellem 18-65 år)
  • Diagnose af fibromyalgi syndrom i henhold til 2016 Fibromyalgi diagnostiske kriterier
  • Den gennemsnitlige smerteintensitet er VAS ≥ 4/10
  • Stabil behandling i mindst 3 måneder
  • Patienter accepterer deltagelse ved at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • At have en klinisk tilstand, der skal kontraindiceres for TMS (metallisk implantat, hjertetempo, graviditet, amning, epilepsi, hovedtraume, kranieoperation i historien...)
  • Tilstedeværelsen af ​​malignitet
  • Systemiske gigtsygdomme
  • Store ortopædiske/neurologiske problemer, der begrænser dagligdagens aktiviteter
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Alvorlig depression / personlighedsforstyrrelse historie
  • Har tidligere fået TMS-behandling
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Gruppe 1 vil modtage højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering (10hz-HF-rTMS) I alt 14 sessioner med HF-rTMS, 10 sessioner dagligt (5 dage/uge, 2 uger) og 4 sessioner ugentligt (1 dag/uge, 4 uger) ).
Enhed: rTMS + Neuronavigation
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (Neuro-MS/D) + Neural Navigator
Sham-komparator: Sham rTMS
Gruppe 2 vil modtage falsk stimulation. I alt 14 sessioner med sham-rTMS, 10 sessioner dagligt (5 dage/uge, 2 uger) og 4 sessioner ugentligt (1 dag/uge, 4 uger).
Enhed: rTMS + Neuronavigation
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (Neuro-MS/D) + Neural Navigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Scale-Pain
Tidsramme: i anden uge
Sværhedsgraden af ​​smerterne i hvile blev vurderet på en 10 cm visuel analog skala (Totalscore: 0-10)(0=ingen smerte, 10=svær smerte) Højere score betyder et dårligere resultat.
i anden uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Scale-Pain
Tidsramme: i den sjette uge
Sværhedsgraden af ​​smerterne i hvile blev vurderet på en 10 cm visuel analog skala (Totalscore: 0-10)(0=ingen smerte, 10=svær smerte) Højere score betyder et dårligere resultat.
i den sjette uge
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: i den sjette uge
Deltagernes funktionelle helbredsstatus og livskvalitet blev vurderet med Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskemaet, som måler 10 forskellige funktioner (fysisk funktion, manglende arbejdsdage, depression, angst, god følelse, morgentræthed, smerte, stivhed, træthed og godt humør - i løbet af den seneste uge). Den samlede fibromyalgipåvirkning fra spørgeskemascore er maksimalt 80 point. Højere score indikerer lavere funktionalitetsniveau.
i den sjette uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala-stivhed
Tidsramme: i anden uge
Sværhedsgraden af ​​stivheden i hvile blev vurderet på en 10 cm visuel analog skala (Totalscore: 0-10)(0=ingen stivhed, 10=svær stivhed) Højere score betyder et dårligere resultat.
i anden uge
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: i anden uge
Deltagernes funktionelle helbredsstatus og livskvalitet blev vurderet med Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskemaet, som måler 10 forskellige funktioner (fysisk funktion, manglende arbejdsdage, depression, angst, god følelse, morgentræthed, smerte, stivhed, træthed og godt humør - i løbet af den seneste uge). Den samlede fibromyalgipåvirkning fra spørgeskemascore er maksimalt 80 point. Højere score indikerer lavere funktionalitetsniveau.
i anden uge
Træthedsgradskala
Tidsramme: i den sjette uge
Sværhedsgraden af ​​træthed blev evalueret med Fatigue severity scale, en 9-element selvrapport spørgeskemaskala. Hvert punkt på denne skala består af udsagn, der scores på en syv-punkts Likert-skala fra 1 til 7. Total trætheds-sværhedsgradsscore beregnes som middelværdien af ​​ni elementer. Højere score indikerer højere trætheds sværhedsgrad. (Samlet scoreinterval: 1-7)
i den sjette uge
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: i den sjette uge
Hospitalets angst- og depressionsskala er et vurderingsværktøj udviklet til at identificere risikoen for angst og depression og måle niveauet og ændringen i sværhedsgraden. Dens underskalaer er angst og depression. Den indeholder i alt 14 spørgsmål, inklusive 7 (ulige tal) der måler angst og 7 (lige tal) der måler depression. Den laveste og højeste samlede score, som en person kan opnå fra denne skala, er henholdsvis 0 og 42. Høje scores er forbundet med en værre psykiatrisk tilstand.
i den sjette uge
Addenbrook kognitiv undersøgelse revideret
Tidsramme: i den sjette uge
Addenbrook Cognitive Examination-Revised er en kort kognitiv test, der består af 5 grundlæggende sektioner: opmærksomhed og orientering, hukommelse, verbal flydende, sprog og visuel-rumlige evner. Samlet score, der kan opnås, er 0-100. Højere score er forbundet med en bedre kognitiv tilstand.
i den sjette uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Izmir Katip Celebi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ayhan Aşkın, Assoc. Prof., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14032019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger