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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei Fibromyalgie

3. Juni 2020 aktualisiert von: İbrahim Bilir, Izmir Katip Celebi University

Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf Schmerzen, Müdigkeit, Lebensqualität, kognitive Funktion und Stimmung bei Fibromyalgie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der neuronavigierten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mit 10 Hz am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) auf Schmerzen, Steifheit, Müdigkeit, Depression/Angst, Lebensqualität und kognitive Funktionen beim Fibromyalgie-Syndrom (FMS) zu bewerten. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie in zweiarmigem Parallelgruppendesign. Zwanzig Teilnehmer werden in 2 Gruppen randomisiert. Die Randomisierung erfolgt mittels computergenerierter Block-Randomisierung mit 1:1-Zuordnung zwischen der aktiven rTMS-Gruppe (Gruppe 1) und der Schein-Kontrollgruppe (Gruppe 2). Gruppe 1 erhält eine repetitive transkranielle Hochfrequenz-Magnetstimulation (10 Hz-HF-rTMS) – insgesamt 14 Sitzungen mit HF-rTMS, 10 Sitzungen täglich (5 Tage/Woche, 2 Wochen) und 4 Sitzungen wöchentlich (1 Tag/Woche, 4 Wochen). Gruppe 2 erhält eine Scheinstimulation – insgesamt 14 Sitzungen mit Schein-rTMS, 10 Sitzungen täglich (5 Tage/Woche, 2 Wochen) und 4 Sitzungen wöchentlich (1 Tag/Woche, 4 Wochen). Alle Patienten werden hinsichtlich der Schmerzstärke bewertet (VAS-10 mm), Schweregrad der Steifheit (VAS-10 mm), Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQ), Fatigue Severity Scale (FSS), Hospital Depression Anxiety Scale (HADS), Addenbrook Cognitive Examination-revided version (ACE-R). Patienten werden für die Sicherheit der Behandlung in Frage gestellt werden. Verfügbare medikamentöse Therapien werden in beiden Gruppen fortgesetzt. Patienten und klinische Bewerter werden gegenüber der Behandlung verblindet. Alle Patienten werden vor jeder Behandlungssitzung vom Prüfarzt in Bezug auf die Sicherheit der rTMS-Behandlung und die Bestimmung der motorischen Schwelle überprüft und nach der Behandlung auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet. Alle Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Die Magnetstimulation wird mit Neurosoft-Neuro MS/D mit einer Spule in Form einer Acht durchgeführt. Die rTMS-Therapie wird unter Anleitung der Neuronavigation mit den folgenden Parametern angewendet: Ziel-Links-DLPFC, mit %90 der RMT, 10-Hz-Stimulation für 5-Sekunden-Intervalle (ein) mit 25-Sekunden-Inter-Train-Intervallen (aus), 15 Minuten, 1500 Impulse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35290
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter zwischen 18-65 Jahren)
  • Diagnose des Fibromyalgie-Syndroms gemäß den Diagnosekriterien für Fibromyalgie von 2016
  • Die mittlere Schmerzintensität beträgt VAS ≥ 4/10
  • Stabile Behandlung für mindestens 3 Monate
  • Patienten akzeptieren die Teilnahme durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einen klinischen Zustand zu haben, der für TMS kontraindiziert ist (Metallimplantat, Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Stillzeit, Epilepsie, Kopftrauma, Schädeloperation in der Vorgeschichte ...)
  • Das Vorhandensein von Malignität
  • Systemische rheumatische Erkrankungen
  • Größere orthopädische / neurologische Probleme, die die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Anamnese einer schweren Depression/Persönlichkeitsstörung
  • Haben schon einmal eine TMS-Behandlung erhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktives rTMS
Gruppe 1 erhält eine repetitive transkranielle Hochfrequenz-Magnetstimulation (10 Hz-HF-rTMS). Insgesamt 14 Sitzungen mit HF-rTMS, 10 Sitzungen täglich (5 Tage/Woche, 2 Wochen) und 4 Sitzungen wöchentlich (1 Tag/Woche, 4 Wochen ).
Gerät: rTMS + Neuronavigation
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (Neuro-MS/D) + Neural Navigator
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Gruppe 2 erhält eine Scheinstimulation. Insgesamt 14 Sitzungen Schein-rTMS, 10 Sitzungen täglich (5 Tage/Woche, 2 Wochen) und 4 Sitzungen wöchentlich (1 Tag/Woche, 4 Wochen).
Gerät: rTMS + Neuronavigation
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (Neuro-MS/D) + Neural Navigator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Skalenschmerz
Zeitfenster: in der zweiten Woche
Die Stärke der Schmerzen im Ruhezustand wurde auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (Gesamtscore: 0-10) (0 = kein Schmerz, 10 = starker Schmerz) bewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
in der zweiten Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Skalenschmerz
Zeitfenster: in der sechsten Woche
Die Stärke der Schmerzen im Ruhezustand wurde auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (Gesamtscore: 0-10) (0 = kein Schmerz, 10 = starker Schmerz) bewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
in der sechsten Woche
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: in der sechsten Woche
Der funktionelle Gesundheitszustand und die Lebensqualität der Teilnehmer wurden mit dem Fibromyalgie-Impact-Fragebogen bewertet, der 10 verschiedene Merkmale misst (körperliche Funktionsfähigkeit, Fehltage bei der Arbeit, Depression, Angst, gutes Gefühl, Morgenmüdigkeit, Schmerzen, Steifheit, Erschöpfung und Wohlbefinden -seit der letzten Woche). Die Gesamtpunktzahl des Fibromyalgie-Fragebogens beträgt maximal 80 Punkte. Höhere Werte weisen auf ein niedrigeres Funktionsniveau hin.
in der sechsten Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Skalensteifigkeit
Zeitfenster: in der zweiten Woche
Der Schweregrad der Steifheit im Ruhezustand wurde auf einer visuellen 10-cm-Analogskala bewertet (Gesamtpunktzahl: 0–10) (0 = keine Steifheit, 10 = starke Steifheit). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
in der zweiten Woche
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: in der zweiten Woche
Der funktionelle Gesundheitszustand und die Lebensqualität der Teilnehmer wurden mit dem Fibromyalgie-Impact-Fragebogen bewertet, der 10 verschiedene Merkmale misst (körperliche Funktionsfähigkeit, Fehltage bei der Arbeit, Depression, Angst, gutes Gefühl, Morgenmüdigkeit, Schmerzen, Steifheit, Erschöpfung und Wohlbefinden -seit der letzten Woche). Die Gesamtpunktzahl des Fibromyalgie-Fragebogens beträgt maximal 80 Punkte. Höhere Werte weisen auf ein niedrigeres Funktionsniveau hin.
in der zweiten Woche
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: in der sechsten Woche
Der Schweregrad der Erschöpfung wurde mit der Schweregradskala der Ermüdung bewertet, einer 9-Punkte-Fragebogenskala zur Selbsteinschätzung. Jedes Item dieser Skala besteht aus Aussagen, die auf einer Sieben-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet werden. Die Gesamtbewertung der Schweregradskala für Ermüdung wird als Mittelwert von neun Items berechnet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Ermüdung hin. (Gesamtpunktzahlbereich: 1-7)
in der sechsten Woche
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: in der sechsten Woche
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala ist ein Bewertungsinstrument, das entwickelt wurde, um das Risiko von Angstzuständen und Depressionen zu identifizieren und deren Ausmaß und Schweregrad zu messen. Seine Subskalen sind Angst und Depression. Es enthält insgesamt 14 Fragen, darunter 7 (ungerade Zahlen) zur Messung von Angst und 7 (gerade Zahlen) zur Messung von Depressionen. Die niedrigste und höchste Gesamtpunktzahl, die eine Person auf dieser Skala erreichen kann, sind 0 bzw. 42. Hohe Werte sind mit einem schlechteren psychiatrischen Zustand verbunden.
in der sechsten Woche
Addenbrook Cognitive Examination Revised
Zeitfenster: in der sechsten Woche
Addenbrook Cognitive Examination-Revised ist ein kurzer kognitiver Test, der aus 5 grundlegenden Abschnitten besteht: Aufmerksamkeit und Orientierung, Gedächtnis, verbale Geläufigkeit, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten. Die erreichbare Gesamtpunktzahl beträgt 0-100. Höhere Werte sind mit einem besseren kognitiven Zustand verbunden.
in der sechsten Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Izmir Katip Celebi University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ayhan Aşkın, Assoc. Prof., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14032019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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