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Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) na Fibromialgia

3 de junho de 2020 atualizado por: İbrahim Bilir, Izmir Katip Celebi University

Efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na dor, fadiga, qualidade de vida, função cognitiva e humor na fibromialgia

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva neuronavegada (rTMS) de 10 Hz no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) na dor, rigidez, fadiga, depressão/ansiedade, qualidade de vida e funções cognitivas na síndrome da fibromialgia (SFM) .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação em design de grupos paralelos de dois braços. Vinte participantes serão randomizados em 2 grupos. A randomização será realizada usando randomização de blocos gerados por computador com alocação 1:1 entre o grupo rTMS ativo (Grupo 1) e o grupo de controle simulado (Grupo 2). O Grupo 1 receberá estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (10hz-HF-rTMS) - Um total de 14 sessões de HF-rTMS, 10 sessões diárias (5 dias/semana, 2 semanas) e 4 sessões semanais (1 dia/semana, 4 semanas). O Grupo 2 receberá estimulação simulada - Um total de 14 sessões de sham-rTMS, 10 sessões diárias (5 dias/semana, 2 semanas) e 4 sessões semanais (1 dia/semana, 4 semanas). Todos os pacientes serão avaliados quanto à intensidade da dor (VAS-10mm), gravidade da rigidez (VAS-10mm), Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ), Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), Escala Hospitalar de Depressão e Ansiedade (HADS), versão revisada do Exame Cognitivo Addenbrook (ACE-R). questionar a segurança do tratamento. As terapias medicamentosas disponíveis continuarão em ambos os grupos. Pacientes e avaliadores clínicos serão cegos para o tratamento. Todos os pacientes serão revisados ​​pelo investigador em termos de segurança do tratamento com rTMS e determinação do limiar motor antes de cada sessão de tratamento e observados quanto a possíveis efeitos colaterais após o tratamento. Todos os efeitos colaterais serão registrados. A estimulação magnética será aplicada utilizando o Neurosoft-Neuro MS/D com uma bobina em forma de oito. A terapia rTMS será aplicada sob a guia de neuronavegação com os seguintes parâmetros: alvo-esquerdo DLPFC, com %90 do RMT, estimulação de 10 Hz para intervalos de 5 segundos (on) com intervalos de 25 segundos entre trens (off), 15 minutos, 1500 pulsos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İzmir, Peru, 35290
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (idade entre 18-65 anos)
  • Diagnóstico da síndrome de fibromialgia de acordo com os critérios de diagnóstico de fibromialgia de 2016
  • A intensidade média da dor é VAS ≥ 4/10
  • Tratamento estável por pelo menos 3 meses
  • Pacientes aceitando a participação assinando um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Ter uma condição clínica para ser contraindicado para TMS (implante metálico, marcapasso, gravidez, lactação, epilepsia, traumatismo craniano, história de operação craniana...)
  • A presença de malignidade
  • Doenças reumáticas sistêmicas
  • Principais problemas ortopédicos/neurológicos que limitam as atividades da vida diária
  • Dependência de álcool ou drogas
  • Histórico de depressão maior/transtorno de personalidade
  • Ter recebido tratamento TMS antes
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: RTMS ativo
Grupo 1 receberá estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (10hz-HF-rTMS) Um total de 14 sessões de HF-rTMS, 10 sessões diárias (5 dias/semana, 2 semanas) e 4 sessões semanais (1 dia/semana, 4 semanas ).
Dispositivo: rTMS + Neuronavegação
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (Neuro-MS/D) + Navegador Neural
Comparador Falso: Sham rTMS
O grupo 2 receberá estimulação simulada. Um total de 14 sessões de sham-rTMS, 10 sessões diárias (5 dias/semana, 2 semanas) e 4 sessões semanais (1 dia/semana, 4 semanas).
Dispositivo: rTMS + Neuronavegação
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (Neuro-MS/D) + Navegador Neural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica-Dor
Prazo: na segunda semana
A gravidade da dor em repouso foi avaliada em uma escala analógica visual de 10 cm (Pontuação total: 0-10)(0=sem dor, 10=dor intensa). Pontuações mais altas significam pior resultado.
na segunda semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica-Dor
Prazo: na sexta semana
A gravidade da dor em repouso foi avaliada em uma escala analógica visual de 10 cm (Pontuação total: 0-10)(0=sem dor, 10=dor intensa). Pontuações mais altas significam pior resultado.
na sexta semana
Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: na sexta semana
O estado de saúde funcional e a qualidade de vida dos participantes foram avaliados com o questionário de impacto da fibromialgia, que mede 10 características diferentes (capacidade física, dias de trabalho perdidos, depressão, ansiedade, sensação de bem-estar, cansaço matinal, dor, rigidez, fadiga e bem-estar -estar na última semana). A pontuação total do questionário de impacto da fibromialgia é de no máximo 80 pontos. Pontuações mais altas indicam nível de funcionalidade mais baixo.
na sexta semana

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica - Rigidez
Prazo: na segunda semana
A gravidade da rigidez em repouso foi avaliada em uma escala analógica visual de 10 cm (Pontuação total: 0-10)(0=sem rigidez, 10=rigidez grave). Pontuações mais altas significam pior resultado.
na segunda semana
Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: na segunda semana
O estado de saúde funcional e a qualidade de vida dos participantes foram avaliados com o questionário de impacto da fibromialgia, que mede 10 características diferentes (capacidade física, dias de trabalho perdidos, depressão, ansiedade, sensação de bem-estar, cansaço matinal, dor, rigidez, fadiga e bem-estar -estar na última semana). A pontuação total do questionário de impacto da fibromialgia é de no máximo 80 pontos. Pontuações mais altas indicam nível de funcionalidade mais baixo.
na segunda semana
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: na sexta semana
A gravidade da fadiga foi avaliada com a escala de gravidade da fadiga, uma escala de questionário de autorrelato de 9 itens. Cada item desta escala consiste em declarações que são pontuadas em uma escala do tipo Likert de sete pontos, variando de 1 a 7. A pontuação total da escala de gravidade da fadiga é calculada como o valor médio de nove itens. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da fadiga. (Intervalo de pontuação total: 1-7)
na sexta semana
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: na sexta semana
A escala hospitalar de ansiedade e depressão é uma ferramenta de avaliação desenvolvida para identificar o risco de ansiedade e depressão e medir seu nível e mudança de gravidade. Suas subescalas são ansiedade e depressão. Ele contém 14 questões no total, incluindo 7 (números ímpares) medindo ansiedade e 7 (números pares) medindo depressão. A menor e a maior pontuação total que uma pessoa pode obter nesta escala são 0 e 42, respectivamente. Escores altos estão associados a uma condição psiquiátrica pior.
na sexta semana
Exame Cognitivo Addenbrook Revisado
Prazo: na sexta semana
Addenbrook Cognitive Examination-Revised é um breve teste cognitivo que consiste em 5 seções básicas: atenção e orientação, memória, fluência verbal, linguagem e habilidades visuoespaciais. A pontuação total que pode ser obtida é de 0-100. Pontuações mais altas estão associadas a um melhor estado cognitivo.
na sexta semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Izmir Katip Celebi University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ayhan Aşkın, Assoc. Prof., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14032019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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