Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová tomografie Koronární angiografie pro prevenci infarktu myokardu (zkouška SCOT-HEART 2) (SCOT-HEART 2)

13. ledna 2026 aktualizováno: University of Edinburgh
Předpokládá se, že u jedinců, u kterých se uvažuje o kardiovaskulární preventivní léčbě, léčba řízená počítačovou tomografií koronární angiografie sníží budoucí riziko úmrtí na ischemickou chorobu srdeční nebo nefatálního infarktu myokardu ve srovnání s léčbou vedenou podle současných standardů péče, což je kardiovaskulární riziko. skóre.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevence kardiovaskulárních onemocnění se v současné době řídí pravděpodobnostními rizikovými skóre, která u jedinců s nadměrnou i nedostatečnou léčbou zavazují většinu lidí středního věku k farmakoterapii a mají jen málo důkazů. Bylo prokázáno, že použití počítačové tomografické koronarografie (CTCA) je spojeno se změnami v diagnostice a léčbě pacientů se stabilní bolestí na hrudi, což vede k výraznému snížení budoucího rizika infarktu myokardu. Důležité je, že proporcionální snížení koronárních příhod bylo nejvýraznější u pacientů s neanginózní bolestí na hrudi bez ohledu na jejich skóre kardiovaskulárního rizika, což opět prokázalo špatnou diskriminaci. Výzkumný tým navrhuje randomizovanou kontrolovanou studii s nejméně 6 000 jednotlivci středního věku s rizikem kardiovaskulárního onemocnění, která bude porovnávat tyto dvě strategie cílení preventivních terapií: pravděpodobnostní skóre kardiovaskulárního rizika a screening pomocí CTCA. Tato studie určí, zda bude řízená léčba CTCA spojena s lépe cílenou intervencí, bude prevencí nadměrné medikace u obecné populace a bude mít za následek méně budoucích příhod koronárních onemocnění, než je současný standard péče s použitím skóre kardiovaskulárního rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • ≥40 a ≤70 let
  • Bydlí ve Skotsku a má číslo indexu zdraví Společenství (CHI).

  • Jeden nebo více z následujících rizikových faktorů:

    • > 60 let věku
    • Současný nebo čerstvý (do 12 měsíců) kuřák
    • Klinická diagnóza hypertenze
    • Známá hypercholesterolémie (celkový cholesterol > 6,0 mmol/l nebo léčba statiny)
    • Diabetes mellitus
    • Revmatoidní artritida
    • Systémový lupus erythematodes (SLE)
    • Rodinná anamnéza předčasného kardiovaskulárního onemocnění (příbuzný prvního stupně s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním mladší 60 let)
    • Chronické onemocnění ledvin stadium 3 (odhad glomerulární filtrace 30-59 ml/min/1,73 m2).

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Neschopnost podstoupit CTCA
  • Známá ischemická choroba srdeční nebo jiné závažné aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
  • Předchozí invazivní nebo neinvazivní koronarografie během posledních 5 let
  • Stádium chronického onemocnění ledvin ≥4 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2)
  • Známá homozygotní familiární hypercholesterolémie nebo jiné závažné dědičné poruchy metabolismu lipidů vyžadující léčbu statiny
  • Nesnášenlivost všech statinů
  • Léčba statiny po dobu > 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Počítačová tomografie koronární angiografie
Diagnostický test: Počítačová tomografie koronární angiografie
CTCA >64 detektor řádků skeneru
Falešný srovnávač: Přiřadit pouze skóre
Jiný: PŘIŘADIT skóre
PŘIŘAĎTE skóre kardiovaskulárního rizika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt na koronární srdeční onemocnění nebo nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
Primárním výzkumným cílem studie je určit, zda je u jedinců s rizikem kardiovaskulárních onemocnění screening koronárních onemocnění srdce pomocí CTCA spojen se snížením míry úmrtí na ischemickou chorobu srdeční nebo nefatálního infarktu myokardu ve srovnání s pravděpodobnostním přístup skóre kardiovaskulárního rizika.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 5 let
Počet úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulárních, koronárních srdečních chorob a nekardiovaskulárních úmrtí
5 let
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
Počet účastníků, kteří mají fatální a nefatální infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu
5 let
Kardiovaskulární procedury
Časové okno: 5 let
Počet výkonů invazivní koronarografie a koronární revaskularizace
5 let
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 2 roky
Kvalita života měřena pomocí přístroje EQ-5D-5L
2 roky
Předpis
Časové okno: 5 let
Míra předepisování preventivních terapií (protidestičková terapie, statiny a inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu)
5 let
Úprava životního stylu
Časové okno: 2 roky
Příjem modifikací životního stylu (kouření, cvičení a dieta) měřený pomocí dotazníku, který sám uvedl
2 roky
Ekonomika zdraví
Časové okno: 2 roky
Zdravotně ekonomické hodnocení efektivnosti nákladů
2 roky
Cholesterol
Časové okno: 5 let
Koncentrace cholesterolu v séru
5 let
Nevýhody CTCA-záření
Časové okno: 5 let
Dávka záření (mGy-cm)
5 let
Nevýhody CTCA- náhodné nálezy
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s náhodnými nálezy z CTCA
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Edinburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NHS Lothian
British Heart Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David E Newby, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRAS ID: 261185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Záměrem je sdílet anonymizovaná data s externími spolupracovníky a vědci. Údaje budou k dispozici jeden rok po zveřejnění primárního dokumentu (předpokládá se, že bude v roce 2027).

Časový rámec sdílení IPD

Po roce 2027.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti lze zasílat e-mailem od roku 2027.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení