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Computertomographie Koronarangiographie zur Prävention von Myokardinfarkt (The SCOT-HEART 2 Trial) (SCOT-HEART 2)

13. Januar 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass bei Personen, die für eine kardiovaskuläre Präventivtherapie in Betracht gezogen werden, das durch Computertomographie-Koronarangiographie geführte Management das zukünftige Risiko für Tod durch koronare Herzkrankheit oder nicht-tödlichen Myokardinfarkt im Vergleich zu einem kardiovaskulären Risiko, das sich am aktuellen Behandlungsstandard orientiert, verringert Punktzahl.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird derzeit von probabilistischen Risikowerten geleitet, die Personen sowohl über- als auch unterbehandeln, die meisten Menschen mittleren Alters zu einer Pharmakotherapie verpflichten und wenig Evidenzbasis haben. Es wurde gezeigt, dass der Einsatz der Computertomographie-Koronarangiographie (CTCA) mit Veränderungen in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit stabilen Brustschmerzen einhergeht und dass dies zu einer deutlichen Verringerung des zukünftigen Myokardinfarktrisikos führt. Wichtig ist, dass die proportionale Verringerung der koronaren Ereignisse bei Patienten mit nicht-anginösen Brustschmerzen am deutlichsten war, unabhängig von ihrem kardiovaskulären Risiko-Score, was wiederum eine schlechte Unterscheidung zeigte. Das Forschungsteam schlägt eine randomisierte kontrollierte Studie mit mindestens 6.000 Personen mittleren Alters mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen vor, in der diese beiden Strategien zur Ausrichtung präventiver Therapien verglichen werden: ein probabilistischer kardiovaskulärer Risiko-Score und ein Screening mit CTCA. Diese Studie wird bestimmen, ob das CTCA-gesteuerte Management mit einer gezielteren Intervention einhergeht, eine Übermedikation der allgemeinen Bevölkerung verhindert und zu weniger zukünftigen koronaren Herzkrankheitsereignissen führt als der aktuelle Behandlungsstandard unter Verwendung eines kardiovaskulären Risiko-Scores.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6139

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • ≥40 und ≤70 Jahre alt
  • Sie sind in Schottland wohnhaft und haben eine Community Health Index (CHI)-Nummer

  • Einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren:

    • >60 Jahre alt
    • Aktueller oder neuer (innerhalb von 12 Monaten) Raucher
    • Klinische Diagnose von Bluthochdruck
    • Bekannte Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin > 6,0 mmol/l oder Statintherapie)
    • Diabetes Mellitus
    • Rheumatoide Arthritis
    • Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
    • Familienanamnese vorzeitiger kardiovaskulärer Erkrankungen (Verwandter ersten Grades mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung unter 60 Jahren)
    • Chronische Nierenerkrankung Stadium 3 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 30–59 ml/min/1,73 m2).

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Unfähigkeit, sich einer CTCA zu unterziehen
  • Bekannte koronare Herzkrankheit oder andere schwere atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Vorherige invasive oder nicht-invasive Koronarangiographie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Stadium der chronischen Nierenerkrankung ≥ 4 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Bekannte homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder andere schwerwiegende erbliche Störungen des Fettstoffwechsels, die eine Statintherapie erfordern
  • Unverträglichkeit aller Statine
  • Statintherapie für >2 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Computertomographie Koronarangiographie
Diagnosetest: Computertomographie Koronarangiographie
CTCA >64 Detektorzeilenscanner
Schein-Komparator: Nur Partitur zuweisen
Sonstiges: Punktzahl zuweisen
ASSIGN Cardiovascular Risk Score

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch koronare Herzkrankheit oder nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
Das primäre Forschungsziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob das Screening auf koronare Herzkrankheiten mit CTCA bei Personen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Vergleich zu einem probabilistischen Screening mit einer Verringerung der Todesrate durch koronare Herzkrankheit oder nicht-tödlichen Myokardinfarkts verbunden ist kardiovaskulärer Risiko-Score-Ansatz.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl aller Todesfälle, kardiovaskulärer, koronarer Herzkrankheit und nicht kardiovaskulärer Todesfälle
5 Jahre
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit tödlichem und nicht tödlichem Myokardinfarkt oder Schlaganfall
5 Jahre
Kardiovaskuläre Verfahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der invasiven Koronarangiographie- und Koronarrevaskularisationsverfahren
5 Jahre
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 2 Jahre
Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L-Instrument
2 Jahre
Verschreibung
Zeitfenster: 5 Jahre
Verschreibungsraten von vorbeugenden Therapien (Therapien mit Thrombozytenaggregationshemmern, Statinen und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern)
5 Jahre
Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: 2 Jahre
Aufnahme von Änderungen des Lebensstils (Rauchen, Bewegung und Ernährung), gemessen anhand eines selbstberichteten Fragebogens
2 Jahre
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesundheitsökonomische Bewertung der Kosteneffektivität
2 Jahre
Cholesterin
Zeitfenster: 5 Jahre
Cholesterinkonzentration im Serum
5 Jahre
Nachteile der CTCA-Strahlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Strahlendosis (mGy-cm)
5 Jahre
Nachteile von CTCA-Zufallsbefunden
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zufallsbefunden aus CTCA
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Edinburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NHS Lothian
British Heart Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David E Newby, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRAS ID: 261185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Absicht ist, anonymisierte Daten mit externen Mitarbeitern und Wissenschaftlern zu teilen. Die Daten werden ein Jahr nach Veröffentlichung des Primärpapiers verfügbar sein (voraussichtlich 2027).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach 2027.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge können ab 2027 per E-Mail gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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