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Angiografia Coronária por Tomografia Computadorizada para a Prevenção do Infarto do Miocárdio (The SCOT-HEART 2 Trial) (SCOT-HEART 2)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Edinburgh
Existe a hipótese de que, em indivíduos considerados para terapia preventiva cardiovascular, o manejo guiado por angiografia coronariana por tomografia computadorizada reduzirá o risco futuro de morte por doença coronariana ou infarto do miocárdio não fatal em comparação com o manejo guiado pelo padrão atual de tratamento, um risco cardiovascular pontuação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atualmente, a prevenção de doenças cardiovasculares é guiada por escores de risco probabilísticos que tratam tanto indivíduos quanto subtratam, comprometem a maioria das pessoas de meia-idade com farmacoterapia e têm pouca base de evidências. Tem sido demonstrado que o uso de angiografia coronária por tomografia computadorizada (CTCA) está associado a mudanças no diagnóstico e tratamento de pacientes com dor torácica estável, e que isso leva a uma redução acentuada no risco futuro de infarto do miocárdio. É importante ressaltar que a redução proporcional em eventos coronarianos foi mais acentuada naqueles com dor torácica não anginosa, independentemente de sua pontuação de risco cardiovascular, que novamente demonstrou discriminação pobre. A equipe de pesquisa propõe um estudo controlado randomizado de pelo menos 6.000 indivíduos de meia-idade com risco de doença cardiovascular que comparará essas duas estratégias de direcionamento de terapias preventivas: um escore de risco cardiovascular probabilístico e triagem com CTCA. Este estudo determinará se o manejo guiado por CTCA será associado a uma melhor intervenção direcionada, evitará a supermedicação da população em geral e resultará em menos eventos futuros de doença cardíaca coronária do que o padrão atual de tratamento usando um escore de risco cardiovascular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6139

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • ≥40 e ≤70 anos de idade
  • Residente na Escócia e possui um número do Community Health Index (CHI)

  • Um ou mais dos seguintes fatores de risco:

    • >60 anos de idade
    • Fumante atual ou recente (nos últimos 12 meses)
    • Diagnóstico clínico de hipertensão
    • Hipercolesterolemia conhecida (colesterol total > 6,0 mmol/L ou recebendo terapia com estatina)
    • diabetes melito
    • Artrite reumatoide
    • Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
    • História familiar de doença cardiovascular prematura (parente de primeiro grau com doença cardiovascular aterosclerótica abaixo de 60 anos)
    • Doença renal crônica estágio 3 (taxa de filtração glomerular estimada 30-59 mL/min/1,73 m2).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Incapacidade de se submeter a CTCA
  • Doença coronariana conhecida ou outra doença cardiovascular aterosclerótica importante
  • Angiografia coronária invasiva ou não invasiva prévia nos últimos 5 anos
  • Estágio da doença renal crônica ≥4 (estimativa da taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m2)
  • Hipercolesterolemia familiar homozigótica conhecida ou outros distúrbios hereditários graves do metabolismo lipídico que requerem tratamento com estatinas
  • Intolerância a todas as estatinas
  • Terapia com estatina por > 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Angiografia coronária por tomografia computadorizada
Teste de diagnostico: Angiografia coronariana por tomografia computadorizada
CTCA >64 scanner de linha de detector
Comparador Falso: Atribuir apenas pontuação
Outro: ATRIBUIR Pontuação
ATRIBUIR Pontuação de Risco Cardiovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por doença coronariana ou infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 5 anos
O principal objetivo de pesquisa do estudo é determinar se, em indivíduos com risco de doença cardiovascular, a triagem de doença coronariana com CTCA está associada a uma redução na taxa de morte por doença coronariana ou infarto do miocárdio não fatal quando comparada a uma avaliação probabilística abordagem do escore de risco cardiovascular.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 5 anos
Número de mortes por todas as causas, cardiovasculares, coronarianas e não cardiovasculares
5 anos
Eventos cardiovasculares
Prazo: 5 anos
Número de participantes que tiveram infarto do miocárdio fatal e não fatal ou acidente vascular cerebral
5 anos
Procedimentos Cardiovasculares
Prazo: 5 anos
Número de procedimentos de angiografia coronária invasiva e revascularização coronária
5 anos
Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: 2 anos
Qualidade de vida medida usando o instrumento EQ-5D-5L
2 anos
Prescrição
Prazo: 5 anos
Taxas de prescrição de terapias preventivas (terapias antiplaquetárias, estatinas e inibidores da enzima conversora de angiotensina)
5 anos
Modificação do estilo de vida
Prazo: 2 anos
Absorção de modificações no estilo de vida (tabagismo, exercícios e dieta) medidos por meio de questionário autorreferido
2 anos
Economia saudável
Prazo: 2 anos
Avaliação econômica em saúde de custo-efetividade
2 anos
Colesterol
Prazo: 5 anos
Concentração de colesterol sérico
5 anos
Desvantagens da CTCA - Radiação
Prazo: 5 anos
Dose de radiação (mGy-cm)
5 anos
Desvantagens da CTCA - achados incidentais
Prazo: 5 anos
Número de participantes com achados incidentais de CTCA
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Edinburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NHS Lothian
British Heart Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David E Newby, University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRAS ID: 261185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A intenção é compartilhar dados anonimizados com colaboradores externos e cientistas. Os dados estarão disponíveis um ano após a publicação do artigo primário (previsto para 2027).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de 2027.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos podem ser feitos por e-mail a partir de 2027.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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