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Angiografia coronarica con tomografia computerizzata per la prevenzione dell'infarto del miocardio (studio SCOT-HEART 2) (SCOT-HEART 2)

13 gennaio 2026 aggiornato da: University of Edinburgh
Si ipotizza che, nei soggetti presi in considerazione per la terapia preventiva cardiovascolare, la gestione guidata dall'angiografia coronarica con tomografia computerizzata ridurrà il rischio futuro di morte per malattia coronarica o infarto miocardico non fatale rispetto alla gestione guidata dall'attuale standard di cura, un rischio cardiovascolare punto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevenzione delle malattie cardiovascolari è attualmente guidata da punteggi di rischio probabilistici che trattano gli individui sia in eccesso che in difetto, impegnano la maggior parte delle persone di mezza età alla farmacoterapia e hanno poche prove di base. È stato dimostrato che l'uso dell'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTCA) è associato a cambiamenti nella diagnosi e nel trattamento di pazienti che presentano dolore toracico stabile e che ciò porta a una marcata riduzione del rischio futuro di infarto del miocardio. È importante sottolineare che la riduzione proporzionale degli eventi coronarici è stata più marcata in quelli con dolore toracico non anginoso, indipendentemente dal loro punteggio di rischio cardiovascolare, che ha dimostrato ancora una volta scarsa discriminazione. Il team di ricerca propone uno studio controllato randomizzato su almeno 6.000 individui di mezza età a rischio di malattie cardiovascolari che confronterà queste due strategie di targeting per terapie preventive: un punteggio di rischio cardiovascolare probabilistico e screening con CTCA. Questo studio determinerà se la gestione guidata dal CTCA sarà associata a un intervento più mirato, previene l'eccessiva medicazione della popolazione generale e si tradurrà in un minor numero di eventi futuri di malattia coronarica rispetto all'attuale standard di cura utilizzando un punteggio di rischio cardiovascolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • ≥40 e ≤70 anni di età
  • Residente in Scozia e in possesso di un numero CHI (Community Health Index).

  • Uno o più dei seguenti fattori di rischio:

    • >60 anni di età
    • Fumatore attuale o recente (entro 12 mesi).
    • Diagnosi clinica dell'ipertensione
    • Ipercolesterolemia nota (colesterolo totale >6,0 mmol/L o in terapia con statine)
    • Diabete mellito
    • Artrite reumatoide
    • Lupus eritematoso sistemico (LES)
    • Storia familiare di malattia cardiovascolare prematura (parente di primo grado con malattia cardiovascolare aterosclerotica inferiore a 60 anni)
    • Malattia renale cronica stadio 3 (stima velocità di filtrazione glomerulare 30-59 ml/min/1,73 m2).

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Impossibilità di sottoporsi a CTCA
  • Malattia coronarica nota o altra grave malattia cardiovascolare aterosclerotica
  • - Precedente angiografia coronarica invasiva o non invasiva negli ultimi 5 anni
  • Stadio di malattia renale cronica ≥4 (stima della velocità di filtrazione glomerulare <30 mL/min/1,73 mq)
  • Ipercolesterolemia familiare omozigote nota o altri gravi disturbi ereditari del metabolismo lipidico che richiedono terapia con statine
  • Intolleranza a tutte le statine
  • Terapia con statine per >2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Angiografia coronarica con tomografia computerizzata
Test diagnostico: Angiografia coronarica con tomografia computerizzata
CTCA >64 scanner per file di rivelatori
Comparatore fittizio: Assegna solo il punteggio
Altro: ASSEGNARE Punteggio
ASSEGNARE il punteggio di rischio cardiovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per malattia coronarica o infarto del miocardio non fatale
Lasso di tempo: 5 anni
L'obiettivo primario di ricerca dello studio è determinare se, nei soggetti a rischio di malattia cardiovascolare, lo screening della malattia coronarica con CTCA è associato a una riduzione del tasso di morte per malattia coronarica o infarto miocardico non fatale rispetto a un probabilistico approccio basato sul punteggio di rischio cardiovascolare.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di decessi per tutte le cause, cardiovascolari, per malattie coronariche e non cardiovascolari
5 anni
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con infarto miocardico o ictus fatale e non fatale
5 anni
Procedure cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di procedure di angiografia coronarica invasiva e di rivascolarizzazione coronarica
5 anni
Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 2 anni
Qualità della vita misurata utilizzando lo strumento EQ-5D-5L
2 anni
Prescrizione
Lasso di tempo: 5 anni
Tassi di prescrizione di terapie preventive (terapie antipiastriniche, statine e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina)
5 anni
Modifica dello stile di vita
Lasso di tempo: 2 anni
Assorbimento delle modifiche dello stile di vita (fumo, esercizio fisico e dieta) misurate utilizzando un questionario auto-riferito
2 anni
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione economico-sanitaria del rapporto costo-efficacia
2 anni
Colesterolo
Lasso di tempo: 5 anni
Concentrazione di colesterolo nel siero
5 anni
Svantaggi di CTCA- Radiazioni
Lasso di tempo: 5 anni
Dose di radiazioni (mGy-cm)
5 anni
Svantaggi di CTCA- reperti incidentali
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con riscontri accidentali da CTCA
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Edinburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NHS Lothian
British Heart Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David E Newby, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRAS ID: 261185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'intenzione è quella di condividere i dati resi anonimi con collaboratori esterni e scienziati. I dati saranno disponibili un anno dopo la pubblicazione del documento principale (previsto per il 2027).

Periodo di condivisione IPD

Dopo il 2027.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere effettuate via e-mail dal 2027.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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