Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia sydäninfarktin ehkäisyyn (SCOT-HEART 2 -tutkimus) (SCOT-HEART 2)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Edinburgh
Oletuksena on, että sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisevää hoitoa harkittavilla henkilöillä tietokonetomografian sepelvaltimoangiografian ohjattu hoito vähentää tulevaisuuden riskiä sepelvaltimotautiin tai ei-kuolemaan johtaneeseen sydäninfarktiin verrattuna nykyisen hoitostandardin ohjaamaan hoitoon, kardiovaskulaariseen riskiin. pisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonitautien ennaltaehkäisyä ohjaavat tällä hetkellä todennäköisyyspohjaiset riskipisteet, jotka sekä yli- että alihoitoa suorittavat, sitovat useimmat keski-ikäiset ihmiset lääkehoitoon ja joilla on vähän näyttöä. On osoitettu, että tietokonetomografian sepelvaltimon angiografian (CTCA) käyttö liittyy muutoksiin potilaiden, joilla on vakaa rintakipu, diagnoosissa ja hoidossa, ja että tämä vähentää merkittävästi myokardiinfarktin riskiä tulevaisuudessa. Tärkeää on, että sepelvaltimotapahtumien suhteellinen väheneminen oli merkittävintä niillä, joilla oli ei-anginaalista rintakipua, riippumatta heidän kardiovaskulaaristaan ​​riskipisteestään, mikä osoitti jälleen huonoa syrjintää. Tutkimusryhmä ehdottaa satunnaistettua kontrolloitua koetta vähintään 6 000 keski-ikäiselle henkilölle, joilla on sydän- ja verisuonitautien riski, ja jossa verrataan näitä kahta ennaltaehkäisevän hoidon strategiaa: todennäköisyyspohjaista kardiovaskulaarista riskiä ja seulonta CTCA:lla. Tässä tutkimuksessa selvitetään, liittyykö CTCA-ohjattu hoito paremmin kohdennettuun interventioon, estääkö väestön liiallinen lääkitys ja johtaako sepelvaltimotautitapahtumien määrään tulevaisuudessa nykyistä hoitotasoa käyttämällä kardiovaskulaaristen riskipisteiden avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6139

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • ≥40 ja ≤70-vuotiaat
  • Asuu Skotlannissa ja hänellä on yhteisön terveysindeksin (CHI) numero

  • Yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä:

    • >60 vuoden iässä
    • Nykyinen tai äskettäin tupakoinut (12 kuukauden sisällä).
    • Verenpainetaudin kliininen diagnoosi
    • Tunnettu hyperkolesterolemia (kokonaiskolesteroli > 6,0 mmol/l tai saa statiinihoitoa)
    • Diabetes mellitus
    • Nivelreuma
    • Systeeminen lupus erythematosus (SLE)
    • Suvussa ennenaikainen sydän- ja verisuonitauti (ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus alle 60-vuotiaana)
    • Kroonisen munuaissairauden vaihe 3 (arvioitu glomerulussuodatusnopeus 30-59 ml/min/1,73 m2).

POISTAMISKRITEERIT

  • Kyvyttömyys läpäistä CTCA:ta
  • Tunnettu sepelvaltimotauti tai muu vakava ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiempi invasiivinen tai ei-invasiivinen sepelvaltimon angiografia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Kroonisen munuaissairauden vaihe ≥4 (arvio glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2)
  • Tunnettu homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia tai muut vakavat perinnölliset rasva-aineenvaihdunnan häiriöt, jotka vaativat statiinihoitoa
  • Kaikkien statiinien intoleranssi
  • Statiinihoito yli 2 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia
Diagnostinen testi: Tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia
CTCA > 64 ilmaisinrivin skanneri
Huijausvertailija: Anna vain pisteet
Muut: ANNA Pisteet
MÄÄRITÄ sydän- ja verisuoniriskipisteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema sepelvaltimotautiin tai ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimuksen ensisijainen tutkimustavoite on selvittää, liittyykö sepelvaltimotautiseulonta CTCA:lla tehtyyn sepelvaltimotautiseulontaan sepelvaltimotautikuolemien tai ei-kuolemaan johtavien sydäninfarktien määrään todennäköisyyteen verrattuna henkilöillä, joilla on sydän- ja verisuonitautien riski. sydän- ja verisuoniriskin pisteytysmenetelmä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaikkien syiden aiheuttamien, sydän- ja verisuonisairauksien, sepelvaltimotautien ja muiden kuin sydän- ja verisuonisairauksien kuolemien lukumäärä
5 vuotta
Sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolemaan johtava ja ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai aivohalvaus
5 vuotta
Sydän- ja verisuonitoimenpiteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Invasiivisten sepelvaltimon angiografioiden ja sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteiden lukumäärä
5 vuotta
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L laitteella
2 vuotta
Resepti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ennaltaehkäisevien hoitojen määräysten määrä (antiverihiutale-, statiini- ja angiotensiinikonvertaasientsyymi-inhibiittorihoidot)
5 vuotta
Elämäntyylimuutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elintapamuutosten (tupakointi, liikunta ja ruokavalio) omaksuminen mitattuna itseraportoidulla kyselylomakkeella
2 vuotta
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kustannustehokkuuden terveystaloudellinen arviointi
2 vuotta
Kolesteroli
Aikaikkuna: 5 vuotta
Seerumin kolesterolipitoisuus
5 vuotta
CTCA-säteilyn haitat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Säteilyannos (mGy-cm)
5 vuotta
CTCA:n haitat - satunnaiset löydökset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on satunnaisia ​​havaintoja CTCA:sta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Edinburgh

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
NHS Lothian
British Heart Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David E Newby, University of Edinburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRAS ID: 261185

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarkoituksena on jakaa anonymisoitua dataa ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden ja tutkijoiden kanssa. Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua ensisijaisen paperin julkaisemisesta (arviolta vuonna 2027).

IPD-jaon aikakehys

Vuoden 2027 jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hakemuksia voi tehdä sähköpostitse vuodesta 2027 alkaen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia