Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa Angiografia naczyń wieńcowych w profilaktyce zawału mięśnia sercowego (badanie SCOT-HEART 2) (SCOT-HEART 2)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Przypuszcza się, że u osób, u których rozważa się leczenie zapobiegawcze układu sercowo-naczyniowego, postępowanie pod kontrolą koronarografii tomografii komputerowej zmniejszy przyszłe ryzyko zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca lub zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem w porównaniu z postępowaniem opartym na obecnym standardzie opieki, ryzyko sercowo-naczyniowe wynik.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym jest obecnie oparte na probabilistycznych ocenach ryzyka, które zarówno u osób powyżej, jak i poniżej, skłaniają większość osób w średnim wieku do farmakoterapii i mają niewielką podstawę dowodową. Wykazano, że zastosowanie tomografii komputerowej koronarografii (CTCA) wiąże się ze zmianami w diagnostyce i leczeniu pacjentów ze stabilnym bólem w klatce piersiowej, co prowadzi do znacznego zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego w przyszłości. Co ważne, proporcjonalne zmniejszenie częstości incydentów wieńcowych było najbardziej widoczne u osób z bólem w klatce piersiowej niezwiązanym z dławicą piersiową, niezależnie od ich wyniku ryzyka sercowo-naczyniowego, który ponownie wykazał słabą dyskryminację. Zespół badawczy proponuje randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem co najmniej 6000 osób w średnim wieku zagrożonych chorobami sercowo-naczyniowymi, która porówna te dwie strategie ukierunkowanych terapii zapobiegawczych: probabilistyczną ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego i badania przesiewowe za pomocą CTCA. To badanie ma na celu ustalenie, czy postępowanie kierowane przez CTCA będzie powiązane z lepiej ukierunkowaną interwencją, zapobiegnie nadmiernemu farmakoterapii w populacji ogólnej i spowoduje mniej zdarzeń związanych z chorobą niedokrwienną serca w przyszłości niż obecny standard opieki przy użyciu oceny ryzyka sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6139

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • ≥40 i ≤70 lat
  • Mieszkasz w Szkocji i posiadasz numer Community Health Index (CHI).

  • Jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka:

    • >60 lat
    • Obecny lub niedawny (w ciągu 12 miesięcy) palacz
    • Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia tętniczego
    • Znana hipercholesterolemia (cholesterol całkowity >6,0 mmol/l lub leczenie statyną)
    • Cukrzyca
    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
    • Wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby sercowo-naczyniowej (krewny pierwszego stopnia z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową poniżej 60 lat)
    • Przewlekła choroba nerek, stadium 3 (szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego 30-59 ml/min/1,73 m2).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Niemożność poddania się CTCA
  • Znana choroba niedokrwienna serca lub inna poważna miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa
  • Wcześniejsza inwazyjna lub nieinwazyjna koronarografia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przewlekła choroba nerek w stadium ≥4 (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2)
  • Znana homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia lub inne poważne dziedziczne zaburzenia metabolizmu lipidów wymagające leczenia statynami
  • Nietolerancja wszystkich statyn
  • Terapia statynami przez >2 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tomografia komputerowa, koronarografia
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa angiografii wieńcowej
Skaner linii detektorów CTCA >64
Pozorny komparator: Przypisz tylko wynik
Inny: PRZYPISZ wynik
PRZYPISZ Ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z powodu choroby niedokrwiennej serca lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 5 lat
Podstawowym celem badawczym badania jest ustalenie, czy u osób z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych badanie przesiewowe w kierunku choroby niedokrwiennej serca za pomocą CTCA wiąże się ze zmniejszeniem częstości zgonów z powodu choroby niedokrwiennej serca lub zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem w porównaniu z prawdopodobieństwem metoda oceny ryzyka sercowo-naczyniowego.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, chorób układu krążenia, choroby niedokrwiennej serca i zgonów innych niż sercowo-naczyniowe
5 lat
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników ze śmiertelnym i niezakończonym zgonem zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu
5 lat
Procedury sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba zabiegów inwazyjnej koronarografii i rewaskularyzacji wieńcowej
5 lat
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość życia mierzona za pomocą instrumentu EQ-5D-5L
2 lata
Recepta
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźniki przepisywania terapii zapobiegawczych (terapie przeciwpłytkowe, statyny i inhibitory konwertazy angiotensyny)
5 lat
Modyfikacja stylu życia
Ramy czasowe: 2 lata
Przyjęcie modyfikacji stylu życia (palenie, ćwiczenia i dieta) mierzone za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie
2 lata
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 2 lata
Zdrowotna ekonomiczna ocena opłacalności
2 lata
Cholesterol
Ramy czasowe: 5 lat
Stężenie cholesterolu w surowicy
5 lat
Wady CTCA – Promieniowanie
Ramy czasowe: 5 lat
Dawka promieniowania (mGy-cm)
5 lat
Wady CTCA- przypadkowe ustalenia
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników z przypadkowymi ustaleniami z CTCA
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Edinburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NHS Lothian
British Heart Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David E Newby, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRAS ID: 261185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Celem jest udostępnianie zanonimizowanych danych zewnętrznym współpracownikom i naukowcom. Dane będą dostępne rok po opublikowaniu głównego artykułu (przewiduje się, że nastąpi to w 2027 r.).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po 2027 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski można składać pocztą elektroniczną od 2027 r.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami