Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computertomografi Koronar angiografi til forebyggelse af myokardieinfarkt (SCOT-HEART 2-forsøget) (SCOT-HEART 2)

13. januar 2026 opdateret af: University of Edinburgh
Det er en hypotese, at hos personer, der overvejes for kardiovaskulær forebyggende behandling, vil computertomografi koronar angiografi-styret behandling reducere den fremtidige risiko for koronar hjertesygdom død eller ikke-dødelig myokardieinfarkt sammenlignet med behandling styret af den nuværende standard for pleje, en kardiovaskulær risiko score.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af hjerte-kar-sygdom er i øjeblikket styret af probabilistiske risikoscore, der både over- og underbehandler individer, forpligter de fleste midaldrende mennesker til farmakoterapi og har ringe evidensgrundlag. Det er blevet påvist, at brug af computertomografi koronar angiografi (CTCA) er forbundet med ændringer i diagnosticering og behandling af patienter med stabile brystsmerter, og at dette fører til en markant reduktion i den fremtidige risiko for myokardieinfarkt. Det er vigtigt, at den forholdsmæssige reduktion i koronare hændelser var mest markant hos dem med ikke-anginale brystsmerter, uanset deres kardiovaskulære risikoscore, hvilket igen viste dårlig diskrimination. Forskerholdet foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med mindst 6.000 midaldrende individer med risiko for hjerte-kar-sygdom, som vil sammenligne disse to strategier for at målrette forebyggende terapier: en probabilistisk kardiovaskulær risikoscore og screening med CTCA. Dette forsøg vil afgøre, om CTCA-styret behandling vil være forbundet med en bedre målrettet intervention, forebygge overmedicinering af den generelle befolkning og resultere i færre fremtidige koronar hjertesygdomsbegivenheder end den nuværende standard for pleje ved brug af en kardiovaskulær risikoscore.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6139

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • ≥40 og ≤70 år
  • Bosat i Skotland og har et Community Health Index (CHI) nummer

  • En eller flere af følgende risikofaktorer:

    • >60 år
    • Nuværende eller nylig (inden for 12 måneder) ryger
    • Klinisk diagnose af hypertension
    • Kendt hyperkolesterolæmi (totalkolesterol >6,0 mmol/L eller i statinbehandling)
    • Diabetes mellitus
    • Rheumatoid arthritis
    • Systemisk lupus erythematosus (SLE)
    • Familiehistorie med for tidlig kardiovaskulær sygdom (førstegradsslægtning med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom under 60 år)
    • Kronisk nyresygdom trin 3 (estimeret glomerulær filtrationshastighed 30-59 ml/min/1,73 m2).

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Manglende evne til at gennemgå CTCA
  • Kendt koronar hjertesygdom eller anden større aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
  • Tidligere invasiv eller non-invasiv koronar angiografi inden for de sidste 5 år
  • Kronisk nyresygdomsstadium ≥4 (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2)
  • Kendt homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller andre alvorlige arvelige lidelser i lipidmetabolismen, der kræver statinbehandling
  • Intolerance over for alle statiner
  • Statinbehandling i >2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Computertomografi koronar angiografi
Diagnostisk test: Computertomografi koronar angiografi
CTCA >64 detektor række scanner
Sham-komparator: Tildel kun score
Andet: TILDEL Score
TILDELING Kardiovaskulær risikoscore

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar hjertesygdom død eller ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
Det primære forskningsmål med forsøget er at bestemme, om hos personer med risiko for hjerte-kar-sygdomme, koronar hjertesygdomsscreening med CTCA er forbundet med en reduktion i antallet af koronar hjertesygdomsdød eller ikke-dødelig myokardieinfarkt sammenlignet med en sandsynlighed tilgang til kardiovaskulær risikoscore.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 5 år
Antal dødsfald af alle årsager, kardiovaskulære, koronar hjertesygdomme og ikke-kardiovaskulære dødsfald
5 år
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere, der har fatalt og ikke-fatalt myokardieinfarkt eller slagtilfælde
5 år
Kardiovaskulære procedurer
Tidsramme: 5 år
Antal invasive koronar angiografi og koronare revaskulariseringsprocedurer
5 år
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L instrument
2 år
Recept
Tidsramme: 5 år
Hyppigheder af ordination af forebyggende terapier (anti-blodplade-, statin- og angiotensinkonverterende enzymhæmmerterapi)
5 år
Livsstilsændring
Tidsramme: 2 år
Optagelse af livsstilsændringer (rygning, motion og kost) målt ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema
2 år
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 2 år
Sundhedsøkonomisk vurdering af omkostningseffektivitet
2 år
Kolesterol
Tidsramme: 5 år
Serum kolesterol koncentration
5 år
Ulemper ved CTCA-Stråling
Tidsramme: 5 år
Strålingsdosis (mGy-cm)
5 år
Ulemper ved CTCA - tilfældige fund
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med tilfældige fund fra CTCA
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Lothian
British Heart Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David E Newby, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRAS ID: 261185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hensigten er at dele anonymiserede data med eksterne samarbejdspartnere og forskere. Dataene vil være tilgængelige et år efter, at det primære papir er blevet offentliggjort (forventet at være i 2027).

IPD-delingstidsramme

Efter 2027.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning kan ske via e-mail fra 2027.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger