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Angiografía coronaria por tomografía computarizada para la prevención del infarto de miocardio (ensayo SCOT-HEART 2) (SCOT-HEART 2)

13 de enero de 2026 actualizado por: University of Edinburgh
Se supone que, en las personas que se consideran para la terapia preventiva cardiovascular, el manejo guiado por angiografía coronaria por tomografía computarizada reducirá el riesgo futuro de muerte por enfermedad coronaria o infarto de miocardio no fatal en comparación con el manejo guiado por el estándar actual de atención, un riesgo cardiovascular. puntaje.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Actualmente, la prevención de la enfermedad cardiovascular se guía por puntajes de riesgo probabilístico que tratan a las personas tanto por encima como por debajo, comprometen a la mayoría de las personas de mediana edad a la farmacoterapia y tienen poca base de evidencia. Se ha demostrado que el uso de angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA, por sus siglas en inglés) se asocia con cambios en el diagnóstico y tratamiento de pacientes que presentan dolor torácico estable, y que esto conduce a una marcada reducción en el riesgo futuro de infarto de miocardio. Es importante destacar que la reducción proporcional de los eventos coronarios fue más marcada en aquellos con dolor torácico no anginoso, independientemente de su puntaje de riesgo cardiovascular, lo que nuevamente demostró una discriminación deficiente. El equipo de investigación propone un ensayo controlado aleatorio de al menos 6000 personas de mediana edad con riesgo de enfermedad cardiovascular que comparará estas dos estrategias de terapias preventivas dirigidas: una puntuación de riesgo cardiovascular probabilística y la detección con CTCA. Este ensayo determinará si el manejo guiado por CTCA se asociará con una mejor intervención dirigida, evitará la sobremedicación de la población general y dará como resultado menos eventos futuros de enfermedad coronaria que el estándar actual de atención que utiliza una puntuación de riesgo cardiovascular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6139

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: David E Newby
  • Número de teléfono: 01312426515
  • Correo electrónico: d.e.newby@ed.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Trial Manager
  • Número de teléfono: 0131 651 9901
  • Correo electrónico: scot.heart2@ed.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • ≥40 y ≤70 años de edad
  • Residente en Escocia y tenga un número de Índice de Salud Comunitario (CHI)

  • Uno o más de los siguientes factores de riesgo:

    • >60 años de edad
    • Fumador actual o reciente (en los últimos 12 meses)
    • Diagnóstico clínico de hipertensión
    • Hipercolesterolemia conocida (colesterol total >6,0 mmol/L o tratamiento con estatinas)
    • Diabetes mellitus
    • Artritis reumatoide
    • Lupus eritematoso sistémico (LES)
    • Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (familiar de primer grado con enfermedad cardiovascular aterosclerótica menor de 60 años)
    • Enfermedad renal crónica estadio 3 (tasa de filtración glomerular estimada 30-59 ml/min/1,73 m2).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • Incapacidad para someterse a CTCA
  • Enfermedad coronaria conocida u otra enfermedad cardiovascular aterosclerótica importante
  • Angiografía coronaria invasiva o no invasiva previa en los últimos 5 años
  • Estadio de enfermedad renal crónica ≥4 (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2)
  • Hipercolesterolemia familiar homocigota conocida u otros trastornos hereditarios graves del metabolismo de los lípidos que requieran tratamiento con estatinas
  • Intolerancia a todas las estatinas
  • Tratamiento con estatinas durante >2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Angiografía coronaria por tomografía computarizada
Prueba de diagnóstico: Angiografía coronaria por tomografía computarizada
Escáner de fila CTCA >64 detectores
Comparador falso: Asignar solo puntuación
Otro: ASIGNAR Puntuación
Puntuación de riesgo cardiovascular ASSIGN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por enfermedad coronaria o infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 5 años
El principal objetivo de investigación del ensayo es determinar si, en individuos con riesgo de enfermedad cardiovascular, la detección de enfermedad coronaria con CTCA se asocia con una reducción en la tasa de muerte por enfermedad coronaria o infarto de miocardio no fatal en comparación con una prueba probabilística. Método de puntuación de riesgo cardiovascular.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 5 años
Número de muertes por todas las causas, cardiovasculares, coronarias y no cardiovasculares
5 años
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
Número de participantes que tienen infarto de miocardio o accidente cerebrovascular fatal y no fatal
5 años
Procedimientos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
Número de coronariografías invasivas y procedimientos de revascularización coronaria
5 años
Calidad de Vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 2 años
Calidad de vida medida con el instrumento EQ-5D-5L
2 años
Prescripción
Periodo de tiempo: 5 años
Tasas de prescripción de terapias preventivas (terapias antiplaquetarias, estatinas e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina)
5 años
Modificación del estilo de vida
Periodo de tiempo: 2 años
Adopción de modificaciones en el estilo de vida (tabaquismo, ejercicio y dieta) medida mediante un cuestionario autoinformado
2 años
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación económica de la salud de la rentabilidad
2 años
Colesterol
Periodo de tiempo: 5 años
Concentración de colesterol sérico
5 años
Desventajas de CTCA- Radiación
Periodo de tiempo: 5 años
Dosis de radiación (mGy-cm)
5 años
Desventajas de CTCA- hallazgos incidentales
Periodo de tiempo: 5 años
Número de participantes con hallazgos incidentales de CTCA
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Edinburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NHS Lothian
British Heart Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David E Newby, University of Edinburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRAS ID: 261185

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La intención es compartir datos anonimizados con colaboradores externos y científicos. Los datos estarán disponibles un año después de la publicación del artículo principal (se prevé que sea en 2027).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de 2027.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes se pueden realizar por correo electrónico a partir de 2027.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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