Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Native-Changing vysoce rizikové užívání alkoholu a studie o zvýšení účinnosti antikoncepce (Native-CHOICES)

1. dubna 2025 aktualizováno: Michael McDonell, Washington State University
Native CHOICES je randomizovaná kontrolovaná studie přizpůsobené intervence ke snížení rizika těhotenství vystavených alkoholu u amerických indiánů a původních obyvatel Aljašky (AI/AN). Zapíšeme 350 AI/AN žen žijících v indiánské rezervaci Cheyenne River Sioux nebo v Rapid City v Jižní Dakotě, které jsou ve věku 18–44 let, mají rizikové chování v pití, nejsou v současné době těhotné, ale mohou otěhotnět a jsou sexuálně aktivní, ale nepoužívající účinnou antikoncepci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence poruchy fetálního alkoholového spektra (FASD) je u amerických indiánů a původních obyvatel Aljašky (AI/AN) až 10krát vyšší než u běžné populace USA, přesto lze FASD 100% předejít. Dokonce i mírné pití alkoholu během těhotenství může ovlivnit růst plodu a výsledky chování. Poruchy spojené s užíváním alkoholu a záchvatovité pití u žen patří mezi nejsilnější rizikové faktory FASD u jejich potomků. AI/AN mají nejvyšší prevalenci poruch souvisejících s užíváním alkoholu mezi rasovými a etnickými skupinami v USA a je u nich největší pravděpodobnost, že se během těhotenství zapojí do nadměrného pití. Rostoucí konsenzus naznačuje, že prevence těhotenství vystaveného alkoholu musí začít ještě před početím. Jedním ze slibných přístupů je studie Changing High-risk Alcohol Use and Zvýšení účinnosti antikoncepce (CHOICES), která kombinuje motivační rozhovory s antikoncepčním poradenstvím pro netěhotné ženy. V randomizované studii měly ženy, které dostávaly CHOICES, o 36 % vyšší pravděpodobnost, že budou mít snížené riziko těhotenství vystavených alkoholu po 6 měsících než ženy, které dostávaly obvyklou péči, ale do studie nebyly zařazeny AI/AN ani venkovské ženy. Ačkoli Centers for Disease Control and Prevention doporučilo jeho šíření, hodnota CHOICES v oblasti AI/AN pro veřejné zdraví a nákladová efektivita nejsou známy. Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii přizpůsobené intervence – Native-CHOICES – ke snížení rizika těhotenství vystavených alkoholu u AI/AN. Zapíšeme 350 AI/AN žen žijících v indiánské rezervaci Cheyenne River Sioux nebo v Rapid City v Jižní Dakotě, které jsou ve věku 18–44 let, mají rizikové chování v pití, nejsou v současné době těhotné, ale mohou otěhotnět a jsou sexuálně aktivní, ale nepoužívající účinnou antikoncepci. Native-CHOICES se bude skládat ze 2 motivačních rozhovorů plus 1 antikoncepčního poradenství po dobu 4 týdnů, s podpůrným elektronickým zasíláním zpráv po dobu 3 měsíců, aby se zvýšila vnímaná sociální propojenost a podpora pro úpravu chování při pití a používání antikoncepce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
404

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Spojené státy, 57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Missouri Breaks Industries Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indiánská žena
  • 18-44 let v době náboru
  • Samostatné hlášení vysoce rizikového chování při pití (průměrně 8 nebo více nápojů za týden) nebo epizody nadměrného pití (čtyři nebo více nápojů při jedné příležitosti) za posledních 90 dní
  • Mít vaginální sex s mužským partnerem v posledních 30 dnech

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována jako neplodná
  • Těhotná
  • Účinně používat antikoncepční prostředky definované standardními metodami
  • Žít v domácnosti s někým, kdo je již zapsán do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence Native CHOICES
Native-CHOICES bude zahrnovat obvyklou péči plus 2 sezení MI během 4 týdnů; antikoncepční poradna na místní klinice; a 3 měsíce elektronického zasílání zpráv na posílení účinků MI a poradenství zvýšením vnímání sociálních vazeb a sociální podpory pro změnu chování. Antikoncepční poradenství bude ukončeno do 2 týdnů po druhém sezení MI, takže maximální délka MI a poradenství pro každého účastníka bude 6 týdnů. Elektronické zasílání zpráv bude zahrnovat pozitivní motivační obsah v souladu s cíli užívání alkoholu a antikoncepce stanovenými na lekcích MI.
Behaviorální: Native-CHOICES
Native CHOICES je behaviorální intervence pro prevenci prenatální expozice alkoholu u žen s vysokým rizikem těhotenství vystavených alkoholu. Intervence využívá motivační rozhovory a kognitivně-behaviorální strategie a zaměřuje se na přijetí účinné antikoncepce a omezení konzumace alkoholu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní podmínka bude zahrnovat obvyklou péči po dobu 6měsíčního studia s čekací listinou, která ženám po dokončení 6měsíčního sběru dat nabídne program Native-CHOICES.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko těhotenství odhaleného alkoholu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu
Naším primárním výsledkem je měření změny rizika těhotenství vystaveného alkoholem (AEP). Být ohrožen AEP je definován jako zapojení do těžkého/nadšeného pití a neúčinného používání antikoncepce ve 3 měsících před konečným sběrem dat po vystavení intervenci. Hrabě odráží počet účastníků, kteří zůstali ohroženi AEP.
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
University of Minnesota
Sanford Research
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael McDonell, MD, Washington State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17162-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení