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Native-Change-High-Risk-Alkoholkonsum und Erhöhung der Wirksamkeit der Empfängnisverhütung Studie (Native-CHOICES)

1. April 2025 aktualisiert von: Michael McDonell, Washington State University
Native CHOICES ist eine randomisierte kontrollierte Studie einer angepassten Intervention zur Verringerung des Risikos von Schwangerschaften mit Alkoholexposition bei amerikanischen Indianern und Ureinwohnern Alaskas (AI/ANs). Wir werden 350 AI/AN-Frauen aufnehmen, die im Sioux-Indianerreservat Cheyenne River oder in Rapid City in South Dakota leben und 18 bis 44 Jahre alt sind, ein riskantes Trinkverhalten haben, derzeit nicht schwanger sind, aber schwanger werden können und sexuell aktiv sind aktiv, aber ohne wirksame Verhütung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der fetalen Alkoholspektrumstörung (FASD) ist bei amerikanischen Indianern und Ureinwohnern Alaskas (AI/ANs) bis zu 10-mal höher als in der allgemeinen US-Bevölkerung, dennoch ist FASD zu 100 % vermeidbar. Selbst mäßiger Alkoholkonsum während der Schwangerschaft kann das fetale Wachstum und die Verhaltensergebnisse beeinträchtigen. Alkoholkonsumstörungen und Alkoholexzesse bei Frauen gehören zu den stärksten Risikofaktoren für FASD bei ihren Nachkommen. AI/ANs haben die höchste Prävalenz von Alkoholkonsumstörungen unter den Rassen und ethnischen Gruppen der USA und neigen am ehesten dazu, während der Schwangerschaft Alkoholexzesse zu betreiben. Ein wachsender Konsens weist darauf hin, dass die Prävention einer alkoholexponierten Schwangerschaft vor der Empfängnis beginnen muss. Ein vielversprechender Ansatz ist die Changing High-risk Alcohol Use and Increasing Contraception Effectiveness Study (CHOICES), die motivierende Gesprächsführung mit Verhütungsberatung für nicht schwangere Frauen kombiniert. In einer randomisierten Studie hatten Frauen, die CHOICES erhielten, ein um 36 % höheres Risiko für alkoholexponierte Schwangerschaften nach 6 Monaten als Frauen, die die übliche Behandlung erhielten, aber die Studie umfasste keine AI/ANs oder Landfrauen. Obwohl die Centers for Disease Control and Prevention seine Verbreitung empfohlen haben, ist der Wert für die öffentliche Gesundheit und die Kostenwirksamkeit von CHOICES bei AI/ANs unbekannt. Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie einer angepassten Intervention – Native-CHOICES – vor, um das Risiko alkoholexponierter Schwangerschaften bei AI/ANs zu reduzieren. Wir werden 350 AI/AN-Frauen aufnehmen, die im Sioux-Indianerreservat Cheyenne River oder in Rapid City in South Dakota leben und 18 bis 44 Jahre alt sind, ein riskantes Trinkverhalten haben, derzeit nicht schwanger sind, aber schwanger werden können und sexuell aktiv sind aktiv, aber ohne wirksame Verhütung. Native-CHOICES besteht aus 2 motivierenden Interviewsitzungen plus 1 Verhütungsberatungssitzung über 4 Wochen, mit unterstützendem elektronischem Messaging für 3 Monate, um die wahrgenommene soziale Verbundenheit zu erhöhen und Unterstützung bei der Änderung des Trinkverhaltens und der Anwendung von Verhütungsmitteln zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
404

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Missouri Breaks Industries Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indianerin
  • 18-44 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Berichten Sie selbst über risikoreiches Trinkverhalten (durchschnittlich 8 oder mehr Drinks pro Woche) oder Episoden von Alkoholexzessen (vier oder mehr Drinks bei einer einzigen Gelegenheit) in den letzten 90 Tagen
  • In den letzten 30 Tagen Vaginalsex mit einem männlichen Partner gehabt haben

Ausschlusskriterien:

  • Als unfruchtbar diagnostiziert
  • Schwanger
  • Effektive Verwendung von Verhütungsmitteln, die durch Standardmethoden definiert sind
  • Leben in einem Haushalt mit jemandem, der bereits in die Studie eingeschrieben ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Native CHOICES-Intervention
Native-CHOICES umfasst die übliche Versorgung plus 2 MI-Sitzungen, die über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt werden; eine Verhütungsberatung in einer örtlichen Klinik; und 3 Monate elektronisches Messaging, um die Wirkung von MI und Beratung zu verstärken, indem die Wahrnehmung sozialer Verbindungen und sozialer Unterstützung für Verhaltensänderungen gesteigert wird. Die Verhütungsberatung wird innerhalb von 2 Wochen nach der zweiten MI-Sitzung abgeschlossen, sodass die maximale Dauer von MI und Beratung für jeden Teilnehmer 6 Wochen beträgt. Elektronische Nachrichten enthalten positive Motivationsinhalte, die mit den in den MI-Sitzungen festgelegten Zielen für die Verwendung von Alkohol und Verhütungsmitteln übereinstimmen.
Verhalten: Native-CHOICES
Native CHOICES ist eine Verhaltensintervention zur Prävention vorgeburtlicher Alkoholexposition bei Frauen mit hohem Risiko für alkoholexponierte Schwangerschaften. Die Intervention verwendet motivierende Gesprächsführung und kognitive Verhaltensstrategien und zielt auf die Einführung einer wirksamen Empfängnisverhütung und die Reduzierung des Alkoholkonsums ab.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Die Kontrollbedingung umfasst die übliche Betreuung für den 6-monatigen Studienzeitraum mit einem Wartelistendesign, das Frauen das Native-CHOICES-Programm anbietet, nachdem sie die 6-monatige Datenerhebung abgeschlossen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko für Alkohol exponierte Schwangerschaft
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach Intervention
Unser primäres Ergebnis ist die Messung des Veränderung des Risikos für Alkohol -exponierte Schwangerschaft (AEP). Das Risiko für eine AEP ist in den 3 Monaten vor der endgültigen Datenerfassungssitzung nach Exposition gegenüber der Intervention als schweres Trinken und ineffektiver Verhütungsverhütung definiert. Count spiegelt die Anzahl der Teilnehmer wider, die für eine AEP gefährdet waren.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver
University of Minnesota
Sanford Research
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael McDonell, MD, Washington State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17162-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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