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Studio sull'uso di alcol ad alto rischio che cambia i nativi e sull'aumento dell'efficacia della contraccezione (Native-CHOICES)

1 aprile 2025 aggiornato da: Michael McDonell, Washington State University
Native CHOICES è uno studio controllato randomizzato di un intervento adattato per ridurre il rischio di gravidanze esposte all'alcol negli indiani d'America e nei nativi dell'Alaska (AI/AN). Arruolaremo 350 donne AI/AN che vivono nella riserva indiana Sioux del fiume Cheyenne o a Rapid City nel South Dakota che hanno 18-44 anni, hanno comportamenti rischiosi nel bere, non sono attualmente incinte ma sono in grado di rimanere incinte e sono sessualmente attivo ma non utilizza una contraccezione efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza del disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD) è fino a 10 volte superiore negli indiani d'America e nei nativi dell'Alaska (AI/AN) rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti, ma la FASD è prevenibile al 100%. Anche un consumo moderato di alcol durante la gravidanza può influenzare la crescita fetale e gli esiti comportamentali. I disturbi da uso di alcol e il binge drinking nelle donne sono tra i più forti fattori di rischio per la FASD nella loro prole. Gli AI/AN hanno la più alta prevalenza di disturbi da uso di alcol tra i gruppi razziali ed etnici degli Stati Uniti e sono i più propensi a praticare il binge drinking durante la gravidanza. Un consenso crescente indica che la prevenzione della gravidanza esposta all'alcol deve iniziare prima del concepimento. Un approccio promettente è il Changing High-risk Alcohol Use and Increasing Contraception Effectiveness Study (CHOICES), che combina il colloquio motivazionale con la consulenza sulla contraccezione per le donne non gravide. In uno studio randomizzato, le donne che ricevevano CHOICES avevano il 36% di probabilità in più di avere un rischio ridotto di gravidanze esposte all'alcol dopo 6 mesi rispetto alle donne che ricevevano cure abituali, ma lo studio non ha arruolato AI/AN o donne rurali. Sebbene i Centers for Disease Control and Prevention ne abbiano raccomandato la diffusione, il valore per la salute pubblica e il rapporto costo-efficacia di CHOICES in AI/ANs sono sconosciuti. Proponiamo uno studio controllato randomizzato di un intervento adattato - Native-CHOICES - per ridurre il rischio di gravidanze esposte all'alcol in AI/AN. Arruolaremo 350 donne AI/AN che vivono nella riserva indiana Sioux del fiume Cheyenne o a Rapid City nel South Dakota che hanno 18-44 anni, hanno comportamenti rischiosi nel bere, non sono attualmente incinte ma sono in grado di rimanere incinte e sono sessualmente attivo ma non utilizza una contraccezione efficace. Native-CHOICES consisterà in 2 sessioni di interviste motivazionali più 1 sessione di consulenza contraccettiva per 4 settimane, con messaggistica elettronica di supporto per 3 mesi per aumentare la connessione sociale percepita e supporto per modificare il comportamento nel bere e usare la contraccezione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
404

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Stati Uniti, 57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Missouri Breaks Industries Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna nativa americana
  • 18-44 anni al momento dell'assunzione
  • Autosegnalazione di comportamenti alcolici ad alto rischio (in media 8 o più drink a settimana) o episodi di abbuffate (quattro o più drink in una singola occasione) negli ultimi 90 giorni
  • Fai sesso vaginale con un partner maschile negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di sterilità
  • Incinta
  • Utilizzando efficacemente contraccettivi definiti da metodi standard
  • Vivere in una famiglia con qualcuno che è già iscritto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Native CHOICES Intervento
Native-CHOICES comprenderà l'assistenza abituale più 2 sessioni di IM erogate nell'arco di 4 settimane; una sessione di consulenza sulla contraccezione presso una clinica locale; e 3 mesi di messaggistica elettronica per potenziare gli effetti dell'IM e della consulenza aumentando la percezione della connessione sociale e il supporto sociale per il cambiamento del comportamento. La consulenza sulla contraccezione sarà completata entro 2 settimane dopo la seconda sessione di MI, quindi la durata massima di MI e consulenza per ciascun partecipante sarà di 6 settimane. La messaggistica elettronica includerà contenuti motivazionali positivi coerenti con gli obiettivi di uso di alcol e contraccezione stabiliti nelle sessioni di MI.
Comportamentale: Native-SCELTE
Native CHOICES è un intervento comportamentale per la prevenzione dell'esposizione prenatale all'alcol nelle donne ad alto rischio di gravidanze esposte all'alcol. L'intervento si avvale di colloqui motivazionali e strategie cognitivo-comportamentali, e mira all'adozione di metodi contraccettivi efficaci e alla riduzione del consumo di alcol.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista di attesa
La condizione di controllo comprenderà le cure abituali per il periodo di studio di 6 mesi, con un progetto di lista di attesa che offre alle donne il programma Native-CHOICES dopo aver completato la raccolta dei dati di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di gravidanza esposta all'alcol
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Il nostro risultato primario è la misurazione del cambiamento nel rischio di gravidanza esposta alcol (AEP). Essere a rischio di un AEP è definito come impegnarsi in un uso di contraccezione pesante/abbuffata e inefficace nella contraccezione nei 3 mesi precedenti la sessione di raccolta dei dati finali dopo l'esposizione all'intervento. Il conteggio riflette il numero di partecipanti che sono rimasti a rischio di AEP.
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
University of Minnesota
Sanford Research
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael McDonell, MD, Washington State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17162-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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