Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na temat nadużywania alkoholu wysokiego ryzyka i zwiększania skuteczności antykoncepcji (Native-CHOICES)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Michael McDonell, Washington State University
Native CHOICES to randomizowane, kontrolowane badanie dostosowanej interwencji mającej na celu zmniejszenie ryzyka ciąż narażonych na kontakt z alkoholem u Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (AI/AN). Zarejestrujemy 350 kobiet AI/AN mieszkających w rezerwacie Indian Cheyenne River Sioux lub w Rapid City w Południowej Dakocie, które mają 18-44 lata, piją ryzykownie, nie są obecnie w ciąży, ale mogą zajść w ciążę i są seksualnie aktywne, ale niestosujące skutecznej antykoncepcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozpowszechnienie alkoholowego zaburzenia płodowego (FASD) jest do 10 razy wyższe u Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (AI/AN) niż w ogólnej populacji USA, jednak FASD można w 100% zapobiec. Nawet umiarkowane spożywanie alkoholu w czasie ciąży może wpływać na wzrost płodu i wyniki behawioralne. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu i upijanie się u kobiet należą do najsilniejszych czynników ryzyka FASD u ich potomstwa. AI/AN mają najwyższe rozpowszechnienie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu wśród amerykańskich grup rasowych i etnicznych i są najbardziej skłonni do upijania się w czasie ciąży. Rosnący konsensus wskazuje, że profilaktyka ciąży po spożyciu alkoholu musi rozpocząć się jeszcze przed poczęciem. Jednym z obiecujących podejść jest badanie dotyczący zmiany spożywania alkoholu wysokiego ryzyka i zwiększania skuteczności antykoncepcji (CHOICES), które łączy wywiad motywacyjny z poradnictwem dotyczącym antykoncepcji dla kobiet niebędących w ciąży. W randomizowanym badaniu kobiety otrzymujące CHOICES były o 36% bardziej narażone na mniejsze ryzyko zajścia w ciążę po spożyciu alkoholu po 6 miesiącach niż kobiety otrzymujące zwykłą opiekę, ale do badania nie włączono AI/AN ani kobiet wiejskich. Chociaż Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom zaleciły jego rozpowszechnianie, wartość i opłacalność CHOICES w AI/AN dla zdrowia publicznego jest nieznana. Proponujemy randomizowane badanie kontrolowane dostosowanej interwencji - Native-CHOICES - w celu zmniejszenia ryzyka ciąż narażonych na działanie alkoholu u AI/AN. Zarejestrujemy 350 kobiet AI/AN mieszkających w rezerwacie Indian Cheyenne River Sioux lub w Rapid City w Południowej Dakocie, które mają 18-44 lata, piją ryzykownie, nie są obecnie w ciąży, ale mogą zajść w ciążę i są seksualnie aktywne, ale niestosujące skutecznej antykoncepcji. Native-CHOICES będzie składać się z 2 sesji wywiadów motywacyjnych oraz 1 sesji poradnictwa antykoncepcyjnego w ciągu 4 tygodni, ze wspomagającymi wiadomościami elektronicznymi przez 3 miesiące w celu zwiększenia postrzeganej więzi społecznej i wsparcia w modyfikowaniu zachowań związanych z piciem i stosowaniu antykoncepcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
404

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Missouri Breaks Industries Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rdzenna Amerykanka
  • 18-44 lata w momencie rekrutacji
  • Zgłoszenie przez siebie ryzykownych zachowań związanych z piciem (średnio 8 lub więcej drinków tygodniowo) lub epizodów upijania się (cztery lub więcej drinków przy jednej okazji) w ciągu ostatnich 90 dni
  • Uprawiaj seks dopochwowy z partnerem płci męskiej w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana jako niepłodna
  • W ciąży
  • Skuteczne stosowanie środków antykoncepcyjnych określonych standardowymi metodami
  • Mieszkanie w gospodarstwie domowym z osobą, która jest już zapisana do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja Native CHOICES
Native-CHOICES będzie obejmować zwykłą opiekę plus 2 sesje MI przeprowadzone w ciągu 4 tygodni; poradnictwo antykoncepcyjne w lokalnej przychodni; oraz 3 miesiące wiadomości elektronicznych w celu zwiększenia efektów MI i poradnictwa poprzez zwiększenie postrzegania więzi społecznych i wsparcia społecznego dla zmiany zachowania. Porada dotycząca antykoncepcji zostanie zakończona w ciągu 2 tygodni po drugiej sesji MI, więc maksymalny czas trwania MI i poradnictwa dla każdej uczestniczki wyniesie 6 tygodni. Wiadomości elektroniczne będą zawierały pozytywne treści motywacyjne zgodne z celami używania alkoholu i antykoncepcji określonymi w sesjach MI.
Behawioralne: WYBORY Native
Native CHOICES to interwencja behawioralna mająca na celu zapobieganie narażeniu na alkohol w okresie prenatalnym u kobiet z grupy wysokiego ryzyka ciąż narażonych na kontakt z alkoholem. Interwencja wykorzystuje rozmowy motywacyjne i strategie poznawczo-behawioralne i ma na celu przyjęcie skutecznej antykoncepcji i ograniczenie spożycia alkoholu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Warunek kontrolny będzie obejmował zwykłą opiekę przez 6-miesięczny okres badania, z projektem listy oczekujących, który oferuje kobietom program Native-CHOICES po zakończeniu 6-miesięcznego zbierania danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko ciąży narażonej na alkohol
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Naszym głównym rezultatem jest pomiar zmiany ryzyka ciąży narażonej na alkohol (AEP). Ryzyko AEP jest definiowane jako zaangażowanie w ciężkie/objadające się picie i nieskuteczne stosowanie antykoncepcji w 3 miesiące przed końcową sesją gromadzenia danych po ekspozycji na interwencję. Liczba odzwierciedla liczbę uczestników, którzy pozostali zagrożone AEP.
Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver
University of Minnesota
Sanford Research
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael McDonell, MD, Washington State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17162-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami