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Estudio sobre el consumo de alcohol de alto riesgo y el aumento de la eficacia de la anticoncepción (Native-CHOICES)

1 de abril de 2025 actualizado por: Michael McDonell, Washington State University
Native CHOICES es un ensayo controlado aleatorizado de una intervención adaptada para reducir el riesgo de embarazos expuestos al alcohol en indígenas estadounidenses y nativos de Alaska (AI/AN). Inscribiremos a 350 mujeres AI/AN que vivan en la reserva india Cheyenne River Sioux o en Rapid City en Dakota del Sur que tengan entre 18 y 44 años de edad, tengan comportamientos de riesgo al beber, no estén actualmente embarazadas pero puedan quedar embarazadas y estén sexualmente activa, pero no utiliza métodos anticonceptivos efectivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La prevalencia del trastorno del espectro alcohólico fetal (FASD, por sus siglas en inglés) es hasta 10 veces mayor en los indios americanos y los nativos de Alaska (AI/AN, por sus siglas en inglés) que en la población general de los EE. Incluso el consumo moderado de alcohol durante el embarazo puede afectar el crecimiento fetal y los resultados del comportamiento. Los trastornos por consumo de alcohol y el consumo excesivo de alcohol en las mujeres se encuentran entre los factores de riesgo más importantes para el trastorno del espectro alcohólico fetal en sus hijos. Los AI/AN tienen la prevalencia más alta de trastornos por consumo de alcohol entre los grupos raciales y étnicos de EE. UU., y son los más propensos a participar en borracheras durante el embarazo. Un consenso creciente indica que la prevención del embarazo expuesto al alcohol debe comenzar antes de la concepción. Un enfoque prometedor es el Estudio sobre la modificación del consumo de alcohol de alto riesgo y el aumento de la eficacia de los métodos anticonceptivos (CHOICES), que combina entrevistas motivacionales con asesoramiento sobre anticoncepción para mujeres no embarazadas. En un ensayo aleatorizado, las mujeres que recibieron CHOICES tenían un 36 % más de probabilidades de tener un riesgo reducido de embarazos expuestos al alcohol después de 6 meses que las mujeres que recibieron atención habitual, pero el ensayo no inscribió a AI/AN ni a mujeres rurales. Aunque los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades han recomendado su difusión, se desconoce el valor para la salud pública y la rentabilidad de CHOICES en AI/AN. Proponemos un ensayo controlado aleatorizado de una intervención adaptada - Native-CHOICES - para reducir el riesgo de embarazos expuestos al alcohol en AI/AN. Inscribiremos a 350 mujeres AI/AN que vivan en la reserva india Cheyenne River Sioux o en Rapid City en Dakota del Sur que tengan entre 18 y 44 años de edad, tengan comportamientos de riesgo al beber, no estén actualmente embarazadas pero puedan quedar embarazadas y estén sexualmente activa, pero no utiliza métodos anticonceptivos efectivos. Native-CHOICES consistirá en 2 sesiones de entrevistas motivacionales más 1 sesión de asesoramiento sobre anticonceptivos durante 4 semanas, con mensajes electrónicos de apoyo durante 3 meses para aumentar la conexión social percibida y apoyo para modificar el comportamiento de consumo de alcohol y usar métodos anticonceptivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
404

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Estados Unidos, 57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Missouri Breaks Industries Research Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer nativa americana
  • 18-44 años en el momento de la contratación
  • Comportamiento de consumo de alto riesgo autoinformado (promedio de 8 o más tragos por semana) o episodios de consumo excesivo de alcohol (cuatro o más tragos en una sola ocasión) en los últimos 90 días
  • Tuvo sexo vaginal con una pareja masculina en los últimos 30 días

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado como infértil
  • Embarazada
  • Uso efectivo de anticonceptivos definidos por métodos estándar
  • Vivir en un hogar con alguien que ya está inscrito en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención nativa OPCIONES
Native-CHOICES comprenderá la atención habitual más 2 sesiones de MI en 4 semanas; una sesión de asesoramiento sobre anticoncepción en una clínica local; y 3 meses de mensajería electrónica para potenciar los efectos de MI y asesoramiento al aumentar las percepciones de conexión social y apoyo social para el cambio de comportamiento. El asesoramiento sobre anticoncepción se completará dentro de las 2 semanas posteriores a la segunda sesión de IM, por lo que la duración máxima de IM y asesoramiento para cada participante será de 6 semanas. Los mensajes electrónicos incluirán contenido motivacional positivo consistente con los objetivos de uso de alcohol y anticonceptivos establecidos en las sesiones de MI.
Conductual: OPCIONES nativas
Native CHOICES es una intervención conductual para la prevención de la exposición prenatal al alcohol en mujeres con alto riesgo de embarazos expuestos al alcohol. La intervención utiliza entrevistas motivacionales y estrategias cognitivo-conductuales, y tiene como objetivo la adopción de métodos anticonceptivos eficaces y la reducción del consumo de alcohol.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
La condición de control comprenderá la atención habitual durante el período de estudio de 6 meses, con un diseño de lista de espera que ofrece a las mujeres el programa Native-CHOICES después de haber completado la recopilación de datos de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de embarazo expuesto al alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Nuestro resultado principal es la medición del cambio en el riesgo de embarazo expuesto al alcohol (AEP). Estar en riesgo de un AEP se define como participar en el consumo excesivo/excesivo de alcohol y el uso ineficaz de anticoncepción en los 3 meses previos a la sesión final de recopilación de datos después de la exposición a la intervención. El recuento refleja el número de participantes que permanecieron en riesgo de un AEP.
Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Colorado, Denver
University of Minnesota
Sanford Research
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael McDonell, MD, Washington State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17162-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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