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Estudo de uso de álcool de alto risco com mudança de nativo e aumento da eficácia da contracepção (Native-CHOICES)

1 de abril de 2025 atualizado por: Michael McDonell, Washington State University
Native CHOICES é um estudo controlado randomizado de uma intervenção adaptada para reduzir o risco de gravidez exposta ao álcool em índios americanos e nativos do Alasca (AI/ANs). Inscreveremos 350 mulheres AI/AN que vivem na Reserva Indígena Cheyenne River Sioux ou em Rapid City, em Dakota do Sul, com idades entre 18 e 44 anos, comportamentos de risco com bebidas, não estão grávidas no momento, mas podem engravidar e são sexualmente ativo, mas não usando contracepção eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prevalência do transtorno do espectro alcoólico fetal (FASD) é até 10 vezes maior em índios americanos e nativos do Alasca (AI/ANs) do que na população geral dos EUA, mas o FASD é 100% evitável. Mesmo o uso moderado de álcool durante a gravidez pode afetar o crescimento fetal e os resultados comportamentais. Transtornos por uso de álcool e consumo excessivo de álcool em mulheres estão entre os fatores de risco mais fortes para FASD em seus filhos. AI/ANs têm a maior prevalência de transtornos por uso de álcool entre os grupos raciais e étnicos dos EUA e são os mais propensos a se envolver em bebedeiras durante a gravidez. Um consenso crescente indica que a prevenção da gravidez exposta ao álcool deve começar antes da concepção. Uma abordagem promissora é o Estudo de Alteração do Uso de Álcool de Alto Risco e Aumento da Eficácia da Contracepção (CHOICES), que combina entrevista motivacional com aconselhamento sobre contracepção para mulheres não grávidas. Em um estudo randomizado, as mulheres que receberam CHOICES tiveram 36% mais chances de reduzir o risco de gestações expostas ao álcool após 6 meses do que as mulheres que receberam os cuidados habituais, mas o estudo não inscreveu AI/ANs ou mulheres rurais. Embora os Centros de Controle e Prevenção de Doenças tenham recomendado sua disseminação, o valor para a saúde pública e o custo-benefício do CHOICES em AI/ANs é desconhecido. Propomos um estudo controlado randomizado de uma intervenção adaptada - Native-CHOICES - para reduzir o risco de gravidezes expostas ao álcool em AI/ANs. Inscreveremos 350 mulheres AI/AN que vivem na Reserva Indígena Cheyenne River Sioux ou em Rapid City, em Dakota do Sul, com idades entre 18 e 44 anos, comportamentos de risco com bebidas, não estão grávidas no momento, mas podem engravidar e são sexualmente ativo, mas não usando contracepção eficaz. O Native-CHOICES consistirá em 2 sessões de entrevista motivacional mais 1 sessão de aconselhamento contraceptivo durante 4 semanas, com mensagens eletrônicas de apoio por 3 meses para aumentar a conexão social percebida e suporte para modificar o comportamento de beber e usar contracepção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
404

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Estados Unidos, 57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Missouri Breaks Industries Research Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher nativa americana
  • 18-44 anos no momento do recrutamento
  • Auto-relato de comportamento de consumo de alto risco (média de 8 ou mais drinques por semana) ou episódios de consumo excessivo de álcool (quatro ou mais drinques em uma única ocasião) nos últimos 90 dias
  • Ter relações sexuais vaginais com um parceiro masculino nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado como infértil
  • Grávida
  • Uso eficaz de contraceptivos definidos por métodos padrão
  • Viver em uma casa com alguém que já está inscrito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Native CHOICES
O Native-CHOICES incluirá os cuidados habituais mais 2 sessões de MI realizadas durante 4 semanas; uma sessão de aconselhamento sobre contracepção em uma clínica local; e 3 meses de mensagens eletrônicas para aumentar os efeitos do MI e aconselhamento, aumentando as percepções de conexão social e suporte social para mudança de comportamento. O aconselhamento sobre contracepção será concluído dentro de 2 semanas após a segunda sessão de MI, portanto, a duração máxima do MI e do aconselhamento para cada participante será de 6 semanas. As mensagens eletrônicas incluirão conteúdo motivacional positivo consistente com as metas de uso de álcool e anticoncepcionais definidas nas sessões de MI.
Comportamental: Native-CHOICES
Native CHOICES é uma intervenção comportamental para a prevenção da exposição pré-natal ao álcool em mulheres com alto risco de gravidez exposta ao álcool. A intervenção utiliza entrevistas motivacionais e estratégias cognitivo-comportamentais e tem como alvo a adoção de métodos contraceptivos eficazes e a redução do uso de álcool.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
A condição de controle incluirá os cuidados usuais durante o período de estudo de 6 meses, com um design de lista de espera que oferece às mulheres o programa Native-CHOICES após terem completado a coleta de dados de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de álcool exposto a gravidez
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Nosso desfecho primário é a medição da mudança no risco de gravidez exposta ao álcool (AEP). Estar em risco de um AEP é definido como se envolvendo em consumo pesado/compulsão alimentar e uso ineficaz de contracepção nos três meses anteriores à sessão final de coleta de dados após a exposição à intervenção. A contagem reflete o número de participantes que permaneceram em risco de um AEP.
Linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Colorado, Denver
University of Minnesota
Sanford Research
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael McDonell, MD, Washington State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17162-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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