Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af indfødte ændring af højrisiko alkoholbrug og øget præventionseffektivitet (Native-CHOICES)

1. april 2025 opdateret af: Michael McDonell, Washington State University
Native CHOICES er et randomiseret kontrolleret forsøg med en tilpasset intervention til at reducere risikoen for alkoholeksponerede graviditeter hos indianere og Alaska Natives (AI/AN'er). Vi vil tilmelde 350 AI/AN-kvinder, der bor på Cheyenne River Sioux-indianerreservatet eller i Rapid City i South Dakota, som er 18-44 år gamle, har risikofyldt drikkeadfærd, ikke er gravide i øjeblikket, men er i stand til at blive gravide og er seksuelt aktiv, men bruger ikke effektiv prævention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD) er op til 10 gange højere hos indianere og indfødte i Alaska (AI/ANs) end i den generelle amerikanske befolkning, men alligevel kan FASD 100 % forebygges. Selv moderat alkoholforbrug under graviditeten kan påvirke fostrets vækst og adfærdsmæssige resultater. Alkoholmisbrug og overspisning hos kvinder er blandt de stærkeste risikofaktorer for FASD hos deres afkom. AI/AN'er har den højeste forekomst af alkoholmisbrug blandt amerikanske racer og etniske grupper, og de er mest tilbøjelige til at engagere sig i overstadig alkohol under graviditeten. En voksende konsensus indikerer, at forebyggelse af alkoholeksponeret graviditet skal begynde før undfangelsen. En lovende tilgang er Changing High-risk Alcohol Use and Increasing Contraception Effectiveness Study (CHOICES), som kombinerer motiverende samtaler med præventionsrådgivning til ikke-gravide kvinder. I et randomiseret forsøg var kvinder, der modtog CHOICES, 36 % mere tilbøjelige til at have reduceret risiko for alkohol-eksponerede graviditeter efter 6 måneder end kvinder, der modtog sædvanlig pleje, men forsøget indskrev ikke AI/AN'er eller landlige kvinder. Selvom Centers for Disease Control and Prevention har anbefalet dets udbredelse, er folkesundhedsværdien og omkostningseffektiviteten af ​​CHOICES i AI/AN'er ukendt. Vi foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med en tilpasset intervention - Native-CHOICES - for at reducere risikoen for alkoholeksponerede graviditeter i AI/AN'er. Vi vil tilmelde 350 AI/AN-kvinder, der bor på Cheyenne River Sioux-indianerreservatet eller i Rapid City i South Dakota, som er 18-44 år gamle, har risikofyldt drikkeadfærd, ikke er gravide i øjeblikket, men er i stand til at blive gravide og er seksuelt aktiv, men bruger ikke effektiv prævention. Native-CHOICES vil bestå af 2 motiverende interviewsessioner plus 1 svangerskabsforebyggende rådgivningssession over 4 uger, med understøttende elektroniske beskeder i 3 måneder for at øge opfattet social forbindelse og støtte til ændring af drikkeadfærd og brug af prævention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
404

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Forenede Stater, 57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Missouri Breaks Industries Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indfødt amerikansk kvinde
  • 18-44 år på ansættelsestidspunktet
  • Selvrapporter højrisiko drikkeadfærd (gennemsnitligt 8 eller flere drinks om ugen) eller episoder med binge drinking (fire eller flere drinks ved en enkelt lejlighed) inden for de seneste 90 dage
  • Hav vaginal sex med en mandlig partner inden for de seneste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret som infertil
  • Gravid
  • Effektiv brug af præventionsmidler defineret ved standardmetoder
  • At bo i husstand med en, der allerede er tilmeldt studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indfødte VALG Intervention
Native-CHOICES vil omfatte sædvanlig pleje plus 2 MI-sessioner leveret over 4 uger; en præventionsrådgivningssession på en lokal klinik; og 3 måneders elektroniske beskeder for at øge virkningerne af MI og rådgivning ved at øge opfattelsen af ​​social forbindelse og social støtte til adfærdsændringer. Præventionsrådgivning vil blive afsluttet inden for 2 uger efter den anden MI-session, så den maksimale varighed af MI og rådgivning for hver deltager vil være 6 uger. Elektronisk meddelelse vil omfatte positivt motiverende indhold, der er i overensstemmelse med målene for brug af alkohol og prævention, der er fastsat i MI-sessionerne.
Adfærdsmæssigt: Native-VALG
Native CHOICES er en adfærdsmæssig intervention til forebyggelse af prænatal alkoholeksponering hos kvinder med høj risiko for alkohol-eksponerede graviditeter. Interventionen bruger motiverende samtaler og kognitive adfærdsstrategier og er rettet mod indførelse af effektiv prævention og reduktion af alkoholforbrug.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Kontroltilstanden vil omfatte sædvanlig pleje i den 6-måneders undersøgelsesperiode, med et ventelistedesign, der tilbyder kvinderne Native-CHOICES-programmet, efter at de har gennemført den 6-måneders dataindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for alkohol udsat graviditet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Vores primære resultat er måling af ændring i risiko for alkoholudsat graviditet (AEP). At være i fare for en AEP er defineret som at engagere sig i tung/binge drikke og ineffektiv prævention i de 3 måneder før den endelige dataindsamlingssession efter eksponering for interventionen. Tælling afspejler antallet af deltagere, der blev i fare for en AEP.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
University of Minnesota
Sanford Research
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael McDonell, MD, Washington State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17162-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger