Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkuperäinen muutos korkean riskin alkoholinkäytöstä ja ehkäisyn tehokkuuden lisäämisestä (Native-CHOICES)

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Michael McDonell, Washington State University
Native CHOICES on satunnaistettu kontrolloitu koe mukautetusta interventiosta, jolla vähennetään alkoholille altistuneiden raskauksien riskiä Amerikan intiaanien ja Alaskan alkuperäiskansojen (AI/AN) kanssa. Rekisteröimme 350 AI/AN naista, jotka asuvat Cheyenne River Sioux Indian Reservationissa tai Rapid Cityssä Etelä-Dakotassa, jotka ovat 18–44-vuotiaita, joilla on riskialtista juomistapa, jotka eivät ole tällä hetkellä raskaana, mutta voivat tulla raskaaksi ja ovat seksuaalisia. aktiivinen, mutta ei käytä tehokasta ehkäisyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sikiön alkoholispektrihäiriön (FASD) esiintyvyys on jopa 10 kertaa suurempi Amerikan intiaanien ja Alaskan alkuperäiskansojen (AI/AN) keskuudessa kuin muussa Yhdysvaltain väestössä, mutta FASD on kuitenkin 100-prosenttisesti estettävissä. Jopa kohtalainen alkoholin käyttö raskauden aikana voi vaikuttaa sikiön kasvuun ja käyttäytymiseen. Naisten alkoholinkäyttöhäiriöt ja humalajuominen ovat yksi vahvimmista FASD:n riskitekijöistä heidän jälkeläisissään. Tekoälyillä/an:illa on eniten alkoholinkäyttöhäiriöitä Yhdysvalloissa rodullisissa ja etnisissä ryhmissä, ja he juovat todennäköisimmin humalajuomista raskauden aikana. Kasvava yksimielisyys osoittaa, että alkoholille altistuneen raskauden ehkäisy on aloitettava ennen hedelmöitystä. Yksi lupaava lähestymistapa on Changing High-Risk Alcohol Use and Increasing Contraception Effectiveness Study (CHOICES), joka yhdistää motivoivan haastattelun ja ehkäisyneuvontaan ei-raskaana oleville naisille. Satunnaistetussa tutkimuksessa CHOICES-valmistetta saaneilla naisilla oli 36 % todennäköisemmin pienempi riski saada alkoholille altistunut raskaus kuuden kuukauden jälkeen kuin tavanomaista hoitoa saaneilla naisilla, mutta tutkimukseen ei otettu AI/AN:ita tai maaseudun naisia. Vaikka tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset ovat suositelleet sen levittämistä, CHOICESin kansanterveydellistä arvoa ja kustannustehokkuutta AI/AN:issa ei tunneta. Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua koetta mukautetusta interventiosta - Native-CHOICES - alkoholille altistuneiden raskauksien riskin vähentämiseksi AI/AN:issa. Rekisteröimme 350 AI/AN naista, jotka asuvat Cheyenne River Sioux Indian Reservationissa tai Rapid Cityssä Etelä-Dakotassa, jotka ovat 18–44-vuotiaita, joilla on riskialtista juomistapa, jotka eivät ole tällä hetkellä raskaana, mutta voivat tulla raskaaksi ja ovat seksuaalisia. aktiivinen, mutta ei käytä tehokasta ehkäisyä. Native-CHOICES koostuu kahdesta motivoivasta haastattelusta ja yhdestä ehkäisyneuvonnasta 4 viikon aikana, ja tukee sähköisiä viestejä kolmen kuukauden ajan koettua sosiaalista yhteyttä ja tukea juomakäyttäytymisen ja ehkäisyn käytön muuttamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
404

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Yhdysvallat, 57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Missouri Breaks Industries Research Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Amerikan intiaani nainen
  • Ikää rekrytointihetkellä 18-44 vuotta
  • Ilmoita itse riskialttiista juomiskäyttäytymisestä (keskimäärin 8 tai enemmän juomaa viikossa) tai humalajuomista (vähintään neljä juomaa yhdellä kertaa) viimeisen 90 päivän aikana
  • Harrastanut emätinseksiä miespuolisen kumppanin kanssa viimeisen 30 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi lapsettomaksi
  • Raskaana
  • Käytä tehokkaasti standardimenetelmillä määriteltyjä ehkäisymenetelmiä
  • Asuminen taloudessa jonkun kanssa, joka on jo ilmoittautunut tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Native CHOICES Interventio
Native-CHOICES sisältää tavallisen hoidon sekä 2 MI-istuntoa 4 viikon aikana; ehkäisyneuvontaistunto paikallisella klinikalla; ja 3 kuukautta sähköistä viestintää tehostaakseen MI:n vaikutuksia ja neuvontaa lisäämällä käsitystä sosiaalisista yhteyksistä ja sosiaalista tukea käyttäytymisen muutoksille. Ehkäisyneuvonta valmistuu 2 viikon sisällä toisen MI-istunnon jälkeen, joten MI:n ja neuvonnan enimmäiskesto on jokaiselle osallistujalle 6 viikkoa. Sähköinen viesti sisältää positiivista motivoivaa sisältöä, joka on sopusoinnussa MI-istunnoissa asetettujen alkoholin ja ehkäisyn käyttötavoitteiden kanssa.
Käyttäytyminen: Alkuperäisvalinnat
Native CHOICES on käyttäytymiseen liittyvä interventio, jolla ehkäistään synnytystä edeltävää alkoholialtistusta naisilla, joilla on suuri riski saada alkoholille altistunut raskaus. Interventio käyttää motivoivaa haastattelua ja kognitiivis-käyttäytymisstrategioita ja tähtää tehokkaan ehkäisyn käyttöön ja alkoholin käytön vähentämiseen.
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Kontrolliehto käsittää tavanomaisen hoidon 6 kuukauden tutkimusjakson ajan jonotuslistalla, joka tarjoaa naisille Native-CHOICES-ohjelman sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet 6 kuukauden tiedonkeruun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin altistuneen raskauden riski
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Ensisijainen tulos on alkoholin altistuneen raskauden riskin (AEP) muutoksen mittaus. AEP: n riski on määritelty harjoittavan raskaan/liiallisen juomisen ja tehottoman ehkäisykäytön 3 kuukautta ennen lopullista tiedonkeruuistuntoa interventiolle altistumisen jälkeen. Kasu heijastaa lukumäärää osallistujia, jotka olivat edelleen vaarassa AEP: lle.
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington State University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Colorado, Denver
University of Minnesota
Sanford Research
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael McDonell, MD, Washington State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17162-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia