Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústní voda Ectoin® (EML03) v prevenci a léčbě radiací indukované orální mukozitidy

5. listopadu 2019 aktualizováno: Bitop AG

Prospektivní srovnávací studie k hodnocení účinnosti a snášenlivosti ústní vody Ectoin® (EML03) v prevenci a léčbě radiací indukované orální mukozitidy

Tato prospektivní neintervenční srovnávací studie má shromáždit data o klinické účinnosti a souladu roztoku Ectoin® Mouth Water (EML03) a prokázat nadřazenost dobře zavedeného zdravotnického prostředku na trhu v prevenci radiací vyvolané mukozitidy. Studie nezasahuje do rutinní léčebné strategie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci bez ohledu na pohlaví starší 18 let
  • Pacienti s diagnózou spinocelulárního karcinomu [SCCHN] bez metastáz jiných nádorů mimo hlavu a krku
  • Pacienti podstupující radioterapii s Karnofského výkonnostním indexem > 70 %
  • Absence jakýchkoli známek orální mukositidy na začátku (návštěva 1)
  • Definitivní nebo pooperační léčba
  • Dávkování radiační terapie: Limitní dávkový příkon 60-70 Gy
  • Radioterapie v délce 6-7 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let
  • Hypersenzitivita na Ectoin® nebo na kteroukoli další složku ústní vody
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli onemocnění, které může podle názoru ošetřujícího lékaře ovlivnit výsledek observační studie
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze předchozí radioterapii v oblasti hlavy a krku nebo chemoterapii
  • Masivní alkoholová anamnéza
  • Masivní kuřák v současnosti více než 20 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ectoin ústní voda
30 pacientů podstupujících léčbu EML03
Lék: Ectoin ústní voda
Dle lékařského předpisu uvažovaného návodu k použití (min. 4x1 ampule (5ml) denně, vyplachovat v ústech min. 30 sekund)
Aktivní komparátor: Přesycený roztok vápenatých a fosforečnanových iontů
20 pacientů užívajících standardní léčbu (ústní voda s fosforečnanem vápenatým)
Lék: Přesycený roztok vápenatých a fosforečnanových iontů
Dle lékařského předpisu uvažovaného návodu k použití (4x denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně mukozitidy (podle klasifikace WHO stupně mukozitidy) zdokumentovaná lékařem
Časové okno: Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 14 dnech), Návštěva 3 (po 28 dnech), Návštěva 4 (po 42 dnech), Návštěva 5 (28 dní po poslední RT)
Stupeň orální mukositidy bude hodnocen následovně: stupeň 0, žádné známky nebo symptomy; stupeň 1, orální bolestivost a erytém; stupeň 2, ústní erytém, vředy a pevná strava tolerována; stupeň 3, vředy v ústech a pouze tekutá strava; stupeň 4, orální výživa nemožná
Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 14 dnech), Návštěva 3 (po 28 dnech), Návštěva 4 (po 42 dnech), Návštěva 5 (28 dní po poslední RT)
Změna příznaků mukozitidy suchá sliznice, podráždění sliznice, potažený jazyk, nepříjemný dech, snížené uvolňování slin, bolest, otok, vřed, potíže s mluvením a potíže s jídlem a pitím pomocí číselné stupnice hodnocení
Časové okno: den 0, den 14, den 26, den 42, návštěva 5 (28 dní po poslední RT)
Příznaky mukositidy budou měřeny pomocí 4-bodové stupnice v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky).
den 0, den 14, den 26, den 42, návštěva 5 (28 dní po poslední RT)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude posouzen pomocí formuláře hlášení suspektní nežádoucí reakce (CIOMS formulář I)
Časové okno: do 28 dnů po zahájení radioterapie
Všechny vyskytující se nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody budou dokumentovány během celého období studie.
do 28 dnů po zahájení radioterapie
Změny stavu Karnofsky v průběhu času pomocí Karnofsky Performance Scale (KPS)
Časové okno: Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 14 dnech), Návštěva 3 (po 28 dnech), Návštěva 4 (po 42 dnech), Návštěva 5 (po 28 dnech po poslední RT)
Index KPS umožňuje klasifikovat pacienty podle jejich funkčního poškození a popisuje funkční stav pacienta jako komplexní 11bodová škála korelující s procentuálními hodnotami v rozmezí od 100 % (bez příznaků) do 0 % (úmrtí).
Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 14 dnech), Návštěva 3 (po 28 dnech), Návštěva 4 (po 42 dnech), Návštěva 5 (po 28 dnech po poslední RT)
Hodnocení snášenlivosti pomocí následného dotazníku pro pacienty
Časové okno: den 28
Ke kvantifikaci těchto hodnocení bude použit následující bodovací systém: „velmi dobrý“ = 4; "dobrý" = 3; "ani dobrý, ani špatný" = 2; "špatné" = 1 a "velmi špatné" = 0.
den 28
Spokojenost hodnocena následným pacientským dotazníkem
Časové okno: den 28
Ke kvantifikaci těchto hodnocení bude použit následující bodovací systém: „ano“ 2; "možná" = 1; a "ne" = 0.
den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bitop AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Andreas Bilstein, PhD, bitop AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • btph-002-2018-EML03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení