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Ectoin® Mundwasser (EML03) zur Vorbeugung und Behandlung von strahleninduzierter oraler Mukositis

5. November 2019 aktualisiert von: Bitop AG

Prospektive Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ectoin® Mundwasser (EML03) bei der Prävention und Behandlung von strahleninduzierter oraler Mukositis

Diese prospektive nicht-interventionelle Vergleichsstudie soll Daten zur klinischen Wirksamkeit und Compliance der Ectoin® Mundspüllösung (EML03) sammeln und die Überlegenheit gegenüber einem etablierten Medizinprodukt auf dem Markt bei der Prävention von strahleninduzierter Mukositis nachweisen. Die Studie greift nicht in die routinemäßige Behandlungsstrategie ein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen unabhängig vom Geschlecht ab 18 Jahren
  • Patienten, bei denen Plattenepithelkarzinome [SCCHN] ohne Metastasen anderer Nicht-Kopf- und Nicht-Hals-Tumoren diagnostiziert wurden
  • Patienten, die eine Strahlentherapie mit einem Karnofsky-Leistungsindex > 70 % erhalten
  • Fehlen jeglicher Anzeichen einer oralen Mukositis zu Studienbeginn (Besuch 1)
  • Eine definitive oder postoperative Behandlung
  • Strahlentherapie-Dosierung: Limitierte Dosisleistung von 60-70 Gy
  • Strahlentherapie von 6-7 Wochen Dauer

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • Überempfindlichkeit gegen Ectoin® oder einen der sonstigen Bestandteile des Mundwassers
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede Krankheit, die nach Ansicht des behandelnden Arztes das Ergebnis der Beobachtungsstudie beeinflussen kann
  • Patienten, die in der Vorgeschichte eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich oder eine Chemotherapie hatten
  • Massive alkoholische Anamnese
  • Starker Raucher derzeit >20 Zigaretten pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ectoin-Mundspülung
30 Patienten erhalten eine EML03-Behandlung
Arzneimittel: Ectoin-Mundspülung
Gemäß ärztlicher Verordnung der jeweiligen Gebrauchsanweisung (mindestens 4x1 Ampulle (5ml) täglich mindestens 30 Sekunden im Mund ausspülen)
Aktiver Komparator: Übersättigte Lösung von Calcium- und Phosphationen
20 Patienten unter Standardbehandlung (Calciumphosphat-Mundspülung)
Arzneimittel: Übersättigte Lösung von Calcium- und Phosphationen
Nach ärztlicher Verordnung der jeweiligen Gebrauchsanweisung (4 mal täglich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt dokumentierte Veränderung des Mukositisgrades (nach WHO-Klassifikation des Mukositisgrades).
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 14 Tagen), Besuch 3 (nach 28 Tagen), Besuch 4 (nach 42 Tagen), Besuch 5 (28 Tage nach der letzten RT)
Der Grad der oralen Mukositis wird wie folgt beurteilt: Grad 0, keine Anzeichen oder Symptome; Grad 1, Schmerzen im Mund und Erythem; Grad 2, orales Erythem, Geschwüre und feste Nahrung toleriert; Grad 3, Mundgeschwüre und nur flüssige Nahrung; Grad 4, orale Ernährung unmöglich
Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 14 Tagen), Besuch 3 (nach 28 Tagen), Besuch 4 (nach 42 Tagen), Besuch 5 (28 Tage nach der letzten RT)
Veränderung der Mukositissymptome trockene Schleimhaut, Reizung der Schleimhaut, belegte Zunge, unangenehmer Atem, verminderte Speichelabsonderung, Schmerzen, Schwellung, Geschwür, Schwierigkeiten beim Sprechen und Schwierigkeiten beim Essen und Trinken anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 26, Tag 42, Besuch 5 (28 Tage nach der letzten RT)
Mukositis-Symptome werden anhand einer 4-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) reicht.
Tag 0, Tag 14, Tag 26, Tag 42, Besuch 5 (28 Tage nach der letzten RT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird anhand des Berichtsformulars für vermutete Nebenwirkungen (CIOMS-Formular I) bewertet.
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie
Alle aufgetretenen unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden während des gesamten Studienzeitraums dokumentiert.
innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie
Änderungen des Karnofsky-Status im Laufe der Zeit unter Verwendung der Karnofsky Performance Scale (KPS)
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 14 Tagen), Besuch 3 (nach 28 Tagen), Besuch 4 (nach 42 Tagen), Besuch 5 (nach 28 Tagen nach der letzten RT)
Der KPS-Index erlaubt die Einordnung von Patienten hinsichtlich ihrer Funktionseinschränkung und beschreibt den Funktionszustand eines Patienten als umfassende 11-Punkte-Skala, die mit Prozentwerten von 100 % (keine Symptome) bis 0 % (Tod) korreliert.
Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 14 Tagen), Besuch 3 (nach 28 Tagen), Besuch 4 (nach 42 Tagen), Besuch 5 (nach 28 Tagen nach der letzten RT)
Verträglichkeitsbeurteilung anhand eines anschließenden Patientenfragebogens
Zeitfenster: Tag 28
Zur Quantifizierung dieser Bewertungen wird folgendes Notensystem verwendet: „sehr gut“ = 4; "gut" =3; "weder gut noch schlecht" = 2; „schlecht“ = 1 und „sehr schlecht“ = 0.
Tag 28
Zufriedenheit durch eine anschließende Patientenbefragung erhoben
Zeitfenster: Tag 28
Zur Quantifizierung dieser Bewertungen wird folgendes Punktesystem verwendet: „ja“ 2; "vielleicht" = 1; und "nein" = 0.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bitop AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Andreas Bilstein, PhD, bitop AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • btph-002-2018-EML03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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