Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ectoin®-suuvesi (EML03) säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa

tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bitop AG

Prospektiivinen vertailututkimus Ectoin®-suuveden (EML03) tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa

Tämän tulevan ei-interventiovertailututkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa Ectoin® Mouth Wash -liuoksen (EML03) kliinisestä tehokkuudesta ja yhteensopivuudesta ja osoittaa sen paremmuus verrattuna markkinoilla olevaan vakiintuneeseen lääketieteelliseen laitteeseen säteilyn aiheuttaman mukosiitin ehkäisyssä. Tutkimus ei puutu rutiininomaiseen hoitostrategiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat henkilöt sukupuolesta riippumatta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu levyepiteelisyöpä [SCCHN] ilman muiden ei-pään ja ei-niskakasvaimien etäpesäkkeitä
  • Sädehoitoa saavat potilaat, joiden Karnofskyn suorituskykyindeksi on > 70 %
  • Suun mukosiitin merkkien puuttuminen lähtötilanteessa (käynti 1)
  • Lopullinen tai postoperatiivinen hoito
  • Sädehoitoannostus: Rajoitusannosnopeus 60-70 Gy
  • Sädehoito 6-7 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat kohteet
  • Yliherkkyys Ectoin®:lle tai jollekin muulle suuveden aineosalle
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi hoitavan lääkärin mielestä vaikuttaa havainnointitutkimuksen lopputulokseen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa pään kaulan alueella tai kemoterapiaa
  • Massiivinen alkoholihistoria
  • Tällä hetkellä suuri tupakoitsija > 20 savuketta päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ectoin suuvesi
30 potilasta, jotka saivat EML03-hoitoa
Lääke: Ectoin suuvesi
Käsiteltävänä olevan käyttöohjeen lääkärinmääräyksen mukaan (vähintään 4x1 ampulli (5ml) päivässä, huuhdeltu suussa vähintään 30 sekuntia)
Active Comparator: Kalsium- ja fosfaatti-ionien ylikyllästetty liuos
20 potilasta, jotka saavat tavanomaista hoitoa (kalsiumfosfaattisuuvesi)
Lääke: Kalsium- ja fosfaatti-ionien ylikyllästetty liuos
Käsiteltävänä olevan käyttöohjeen lääkemääräyksen mukaan (4 kertaa päivässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin dokumentoima muutos mukosiitin asteessa (WHO:n mukosiitin asteen luokituksen mukaan)
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0), Käynti 2 (14 päivän kuluttua), Käynti 3 (28 päivän jälkeen), Käynti 4 (42 päivän jälkeen), Käynti 5 (28 päivää viimeisen RT:n jälkeen)
Suun mukosiitin aste arvioidaan seuraavasti: aste 0, ei merkkejä tai oireita; luokka 1, suun arkuus ja punoitus; luokka 2, suun punoitus, haavaumat ja kiinteä ruokavalio siedetty; luokka 3, vain suun haavaumat ja nestemäinen ruokavalio; luokka 4, suullinen ravinto mahdotonta
Käynti 1 (päivä 0), Käynti 2 (14 päivän kuluttua), Käynti 3 (28 päivän jälkeen), Käynti 4 (42 päivän jälkeen), Käynti 5 (28 päivää viimeisen RT:n jälkeen)
Mukosiitin oireiden muutos limakalvon kuivuminen, limakalvon ärsytys, päällystetty kieli, epämiellyttävä hengitys, vähentynyt syljeneritys, kipu, turvotus, haavauma, puhevaikeudet sekä syömis- ja juomavaikeudet numeerisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 14, päivä 26, päivä 42, käynti 5 (28 päivää viimeisen RT:n jälkeen)
Mukosiitin oireita mitataan käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa 0:sta (ei oireita) 3:een (vaikeat oireet).
päivä 0, päivä 14, päivä 26, päivä 42, käynti 5 (28 päivää viimeisen RT:n jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioidaan käyttämällä epäiltyjä haittavaikutuksia koskevaa ilmoituslomaketta (CIOMS-lomake I).
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa sädehoidon aloittamisesta
Kaikki esiintyvät haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat dokumentoidaan koko tutkimusjakson ajan.
28 päivän kuluessa sädehoidon aloittamisesta
Muutokset Karnofskyn tilassa ajan myötä käyttämällä Karnofsky Performance Scalea (KPS)
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0), Käynti 2 (14 päivän kuluttua), Käynti 3 (28 päivän kuluttua), Käynti 4 (42 päivän jälkeen), Käynti 5 (28 päivän kuluttua viimeisen RT:n jälkeen)
KPS-indeksi mahdollistaa potilaiden luokittelun toimintahäiriöiden perusteella ja kuvaa potilaan toiminnallista tilaa kattavana 11-pisteisenä asteikkona, joka korreloi prosenttiarvoihin, jotka vaihtelevat 100 %:sta (ei oireita) 0 %:iin (kuolema).
Käynti 1 (päivä 0), Käynti 2 (14 päivän kuluttua), Käynti 3 (28 päivän kuluttua), Käynti 4 (42 päivän jälkeen), Käynti 5 (28 päivän kuluttua viimeisen RT:n jälkeen)
Siedevyysarviointi käyttämällä myöhempää potilaskyselyä
Aikaikkuna: päivä 28
Näiden arvioiden kvantifiointiin käytetään seuraavaa pisteytysjärjestelmää: "erittäin hyvä" = 4; "hyvä" =3; "ei hyvä eikä huono" = 2; "huono" = 1 ja "erittäin huono" = 0.
päivä 28
Tyytyväisyys arvioitiin myöhemmällä potilaskyselyllä
Aikaikkuna: päivä 28
Näiden arvioiden kvantifiointiin käytetään seuraavaa pisteytysjärjestelmää: "kyllä" 2; "ehkä" = 1; ja "ei" = 0.
päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bitop AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Andreas Bilstein, PhD, bitop AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • btph-002-2018-EML03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia