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Lavagem Bucal Ectoin® (EML03) na Prevenção e Tratamento da Mucosite Oral Induzida por Radiação

5 de novembro de 2019 atualizado por: Bitop AG

Estudo comparativo prospectivo para avaliar a eficácia e tolerabilidade do elixir bucal Ectoin® (EML03) na prevenção e tratamento da mucosite oral induzida por radiação

Este estudo comparativo prospectivo não intervencional é para coletar dados sobre a eficácia clínica e conformidade da solução de lavagem bucal Ectoin® (EML03) e para provar a superioridade de um dispositivo médico bem estabelecido no mercado na prevenção da mucosite induzida por radiação. O estudo não interfere na estratégia de tratamento de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos independentemente do sexo com mais de 18 anos
  • Pacientes diagnosticados com carcinomas de células escamosas [SCCHN] sem metástases de outros tumores não-cabeça e não-pescoço
  • Pacientes recebendo radioterapia com índice de desempenho de Karnofsky > 70%
  • Ausência de qualquer sinal de mucosite oral no início do estudo (consulta 1)
  • Um tratamento definitivo ou pós-operatório
  • Dosagem de radioterapia: taxa de dose de limitação de 60-70 Gy
  • Radioterapia de 6-7 semanas de duração

Critério de exclusão:

  • Sujeitos menores de 18 anos
  • Hipersensibilidade ao Ectoin® ou a qualquer um dos outros ingredientes do enxaguante bucal
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer doença que possa, na opinião do médico assistente, afetar o resultado do estudo observacional
  • Pacientes com história de radioterapia prévia na região cabeça-pescoço ou quimioterapia
  • Anamnese alcoólica maciça
  • Fumante maciço > 20 cigarros por dia no momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bochecho Ectoína
30 pacientes obtendo tratamento EML03
Medicamento: Bochecho Ectoína
De acordo com a prescrição médica da instrução de uso em questão (pelo menos 4x1 ampola (5ml) diariamente, enxaguado na boca por pelo menos 30 segundos)
Comparador Ativo: Solução supersaturada de íons cálcio e fosfato
20 pacientes em tratamento padrão (lavagem bucal com fosfato de cálcio)
Medicamento: Solução supersaturada de íons cálcio e fosfato
De acordo com a prescrição médica da instrução de uso em consideração (4 vezes ao dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no grau de mucosite (de acordo com a classificação de grau de mucosite da OMS) documentada pelo médico
Prazo: Visita 1 (dia 0), Visita 2 (após 14 dias), Visita 3 (após 28 dias), Visita 4 (após 42 dias), Visita 5 (28 dias após o último RT)
O grau de mucosite oral será avaliado da seguinte forma: grau 0, sem sinais ou sintomas; grau 1, dor oral e eritema; grau 2, eritema oral, úlceras e dieta sólida tolerada; grau 3, úlceras orais e apenas dieta líquida; grau 4, alimentação oral impossível
Visita 1 (dia 0), Visita 2 (após 14 dias), Visita 3 (após 28 dias), Visita 4 (após 42 dias), Visita 5 (28 dias após o último RT)
Alteração nos sintomas de mucosite mucosa seca, irritação da mucosa, língua saburrosa, hálito desagradável, diminuição da liberação de saliva, dor, inchaço, úlcera, dificuldade para falar e dificuldade para comer e beber usando uma Escala de Classificação Numérica
Prazo: dia 0, dia 14, dia 26, dia 42, visita 5 (28 dias após o último RT)
Os sintomas de mucosite serão medidos usando uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves).
dia 0, dia 14, dia 26, dia 42, visita 5 (28 dias após o último RT)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento será avaliado usando o Formulário de Relato de Suspeita de Reação Adversa (Formulário I do CIOMS)
Prazo: dentro de 28 dias após o início da radioterapia
Todos os eventos adversos/eventos adversos graves ocorridos serão documentados durante todo o período do estudo.
dentro de 28 dias após o início da radioterapia
Mudanças no status de Karnofsky ao longo do tempo usando a Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Visita 1 (dia 0), Visita 2 (após 14 dias), Visita 3 (após 28 dias), Visita 4 (após 42 dias), Visita 5 (após 28 dias após o último RT)
O índice KPS permite que os pacientes sejam classificados quanto ao seu comprometimento funcional e descreve o estado funcional de um paciente como uma escala abrangente de 11 pontos correlacionada a valores percentuais que variam de 100% (sem sintomas) a 0% (morte).
Visita 1 (dia 0), Visita 2 (após 14 dias), Visita 3 (após 28 dias), Visita 4 (após 42 dias), Visita 5 (após 28 dias após o último RT)
Avaliação da tolerabilidade usando um questionário subsequente do paciente
Prazo: dia 28
O seguinte sistema de pontuação será utilizado para quantificar essas avaliações: "muito bom" = 4; "bom" =3; "nem bom nem mau" = 2; "ruim" = 1 e "muito ruim" = 0.
dia 28
Satisfação avaliada por um questionário subsequente do paciente
Prazo: dia 28
O seguinte sistema de pontuação será utilizado para quantificar essas avaliações: "sim" 2; "talvez" = 1; e "não" = 0.
dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bitop AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Andreas Bilstein, PhD, bitop AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • btph-002-2018-EML03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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