Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ectoin® Mundskyl (EML03) til forebyggelse og behandling af strålingsinduceret oral mucositis

5. november 2019 opdateret af: Bitop AG

Prospektivt sammenlignende studie for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Ectoin® Mundskyl (EML03) til forebyggelse og behandling af strålingsinduceret oral mucositis

Dette prospektive ikke-interventionelle komparatorstudie skal indsamle data om den kliniske effektivitet og overensstemmelse af Ectoin® Mouth Wash-opløsning (EML03) og bevise overlegenhed i forhold til et veletableret medicinsk udstyr på markedet til forebyggelse af strålingsinduceret mucositis. Undersøgelsen griber ikke ind i rutinemæssig behandlingsstrategi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer uanset køn ældre end 18 år
  • Patienter diagnosticeret med planocellulært karcinom [SCCHN] uden metastaser fra andre non-hoved- og non-neck tumorer
  • Patienter, der får strålebehandling med et Karnofsky præstationsindeks >70 %
  • Fravær af tegn på oral mucositis ved baseline (besøg 1)
  • En definitiv eller postoperativ behandling
  • Strålebehandlingsdosering: Begrænsningsdosishastighed på 60-70 Gy
  • Strålebehandling af 6-7 ugers varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 år
  • Overfølsomhed over for Ectoin® eller et af de øvrige indholdsstoffer i mundskylningen
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Enhver sygdom, der efter den behandlende læges mening kan påvirke resultatet af observationsforsøget
  • Patienter, der tidligere har haft strålebehandling i hoved-halsregionen eller kemoterapi
  • Massiv alkoholisk anamnese
  • Massiv ryger >20 cigaretter om dagen i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ectoin Mundskyl
30 patienter får EML03-behandling
Medicin: Ectoin Mundskyl
I henhold til lægeordination af den pågældende brugsanvisning (mindst 4x1 ampul (5 ml) dagligt, skyllet i munden i mindst 30 sekunder)
Aktiv komparator: Overmættet opløsning af calcium og fosfationer
20 patienter i standardbehandling (calciumfosfat mundskylning)
Medicin: Overmættet opløsning af calcium og fosfationer
I henhold til lægeordination af brugsanvisningen under overvejelse (4 gange om dagen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grad af slimhindebetændelse (i henhold til WHO klassificering af mucositisgrad) dokumenteret af lægen
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0), Besøg 2 (efter 14 dage), Besøg 3 (efter 28 dage), Besøg 4 (efter 42 dage), Besøg 5 (28 dage efter sidste RT)
Graden af ​​oral mucositis vil blive vurderet som følger: grad 0, ingen tegn eller symptomer; grad 1, oral ømhed og erytem; grad 2, oral erytem, ​​sår og fast kost tolereres; grad 3, kun mundsår og flydende kost; klasse 4, oral ernæring umulig
Besøg 1 (dag 0), Besøg 2 (efter 14 dage), Besøg 3 (efter 28 dage), Besøg 4 (efter 42 dage), Besøg 5 (28 dage efter sidste RT)
Ændring i slimhindebetændelse symptomer tør slimhinde, irritation af slimhinder, beklædt tunge, ubehagelig ånde, nedsat spytfrigivelse, smerte, hævelse, mavesår, talebesvær og besvær med at spise og trække ved hjælp af en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: dag 0, dag 14, dag 26, dag 42, besøg 5 (28 dage efter sidste RT)
Symptomer på slimhindebetændelse vil blive målt ved at bruge en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer).
dag 0, dag 14, dag 26, dag 42, besøg 5 (28 dage efter sidste RT)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vil blive vurderet ved at bruge formularen til indberetning af mistænkelige bivirkninger (CIOMS Form I)
Tidsramme: inden for 28 dage efter start af strålebehandling
Alle forekommende uønskede hændelser/alvorlige hændelser vil blive dokumenteret i hele undersøgelsesperioden.
inden for 28 dage efter start af strålebehandling
Ændringer i Karnofsky-status over tid ved at bruge Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0), Besøg 2 (efter 14 dage), Besøg 3 (efter 28 dage), Besøg 4 (efter 42 dage), Besøg 5 (efter 28 dage efter sidste RT)
KPS-indekset gør det muligt for patienter at blive klassificeret med hensyn til deres funktionsnedsættelse og beskriver en patients funktionsstatus som en omfattende 11-punkts skala, der korrelerer med procentværdier fra 100 % (ingen symptomer) til 0 % (død).
Besøg 1 (dag 0), Besøg 2 (efter 14 dage), Besøg 3 (efter 28 dage), Besøg 4 (efter 42 dage), Besøg 5 (efter 28 dage efter sidste RT)
Tolerabilitetsvurdering ved brug af et efterfølgende patientspørgeskema
Tidsramme: dag 28
Følgende scoresystem vil blive brugt til at kvantificere disse evalueringer: "meget god" = 4; "god" =3; "hverken god eller dårlig" = 2; "dårlig" = 1 og "meget dårlig" = 0.
dag 28
Tilfredshed vurderet ved et efterfølgende patientspørgeskema
Tidsramme: dag 28
Følgende scoresystem vil blive brugt til at kvantificere disse evalueringer: "ja" 2; "måske" = 1; og "nej" = 0.
dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bitop AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Andreas Bilstein, PhD, bitop AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • btph-002-2018-EML03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger