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Enjuague bucal Ectoin® (EML03) en la prevención y el tratamiento de la mucositis oral inducida por radiación

5 de noviembre de 2019 actualizado por: Bitop AG

Estudio comparativo prospectivo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del enjuague bucal Ectoin® (EML03) en la prevención y el tratamiento de la mucositis oral inducida por radiación

Este estudio prospectivo de comparación no intervencionista tiene por objeto recopilar datos sobre la eficacia clínica y el cumplimiento de la solución de enjuague bucal Ectoin® (EML03) y probar la superioridad de un dispositivo médico bien establecido en el mercado en la prevención de la mucositis inducida por radiación. El estudio no interviene con la estrategia de tratamiento habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sin importar el género mayores de 18 años
  • Pacientes diagnosticados con carcinomas de células escamosas [SCCHN] sin metástasis de otros tumores fuera de la cabeza y fuera del cuello
  • Pacientes que reciben radioterapia con un índice de desempeño de Karnofsky >70%
  • Ausencia de cualquier signo de mucositis oral al inicio (visita 1)
  • Un tratamiento definitivo o postoperatorio
  • Dosis de radioterapia: tasa de dosis límite de 60-70 Gy
  • Radioterapia de 6-7 semanas de duración

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años
  • Hipersensibilidad a Ectoin® o a cualquiera de los demás componentes del enjuague bucal
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier enfermedad que pueda, en opinión del médico tratante, afectar el resultado del ensayo observacional
  • Pacientes que tenían antecedentes de radioterapia previa en la región de cabeza-cuello o quimioterapia
  • Anamnesis alcohólica masiva
  • Fumador masivo > 20 cigarrillos por día en la actualidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Enjuague bucal con ectoína
30 pacientes recibiendo tratamiento EML03
Droga: Enjuague bucal con ectoína
Según prescripción médica de las instrucciones de uso consideradas (al menos 4x1 ampolla (5ml) al día, enjuagado en la boca durante al menos 30 segundos)
Comparador activo: Solución sobresaturada de iones de calcio y fosfato
20 pacientes en tratamiento estándar (enjuague bucal con fosfato de calcio)
Droga: Solución sobresaturada de iones de calcio y fosfato
Según prescripción médica de las instrucciones de uso en consideración (4 veces al día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grado de mucositis (según la clasificación de grado de mucositis de la OMS) documentado por el médico
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 0), Visita 2 (después de 14 días), Visita 3 (después de 28 días), Visita 4 (después de 42 días), Visita 5 (28 días después del último RT)
El grado de mucositis oral se evaluará de la siguiente manera: grado 0, sin signos ni síntomas; grado 1, dolor y eritema oral; grado 2, tolera eritema oral, úlceras y dieta sólida; grado 3, úlceras bucales y dieta líquida solamente; grado 4, alimentación oral imposible
Visita 1 (día 0), Visita 2 (después de 14 días), Visita 3 (después de 28 días), Visita 4 (después de 42 días), Visita 5 (28 días después del último RT)
Cambio en los síntomas de la mucositis mucosa seca, irritación de la mucosa, lengua saburral, aliento desagradable, disminución de la liberación de saliva, dolor, hinchazón, úlcera, dificultad para hablar y dificultad para comer y beber usando una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: día 0, día 14, día 26, día 42, visita 5 (28 días después de la última RT)
Los síntomas de la mucositis se medirán utilizando una escala de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves).
día 0, día 14, día 26, día 42, visita 5 (28 días después de la última RT)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluará utilizando el Formulario de informe de sospecha de reacción adversa (CIOMS Formulario I)
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al inicio de la radioterapia
Todos los eventos adversos/eventos adversos graves que ocurran se documentarán durante todo el período del estudio.
dentro de los 28 días posteriores al inicio de la radioterapia
Cambios en el estado de Karnofsky a lo largo del tiempo mediante el uso de la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 0), Visita 2 (después de 14 días), Visita 3 (después de 28 días), Visita 4 (después de 42 días), Visita 5 (después de 28 días después del último RT)
El índice KPS permite clasificar a los pacientes según su deterioro funcional y describe el estado funcional de un paciente como una escala integral de 11 puntos que se correlaciona con valores porcentuales que van del 100 % (sin síntomas) al 0 % (muerte).
Visita 1 (día 0), Visita 2 (después de 14 días), Visita 3 (después de 28 días), Visita 4 (después de 42 días), Visita 5 (después de 28 días después del último RT)
Evaluación de la tolerabilidad mediante el uso de un cuestionario posterior del paciente
Periodo de tiempo: día 28
Para cuantificar estas valoraciones se utilizará el siguiente sistema de puntuación: "muy bueno" = 4; "bueno" =3; "ni bueno ni malo" = 2; "malo" = 1 y "muy malo" = 0.
día 28
Satisfacción evaluada mediante un cuestionario posterior del paciente
Periodo de tiempo: día 28
Para cuantificar estas valoraciones se utilizará el siguiente sistema de puntuación: "sí" 2; "tal vez" = 1; y "no" = 0.
día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bitop AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Andreas Bilstein, PhD, bitop AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • btph-002-2018-EML03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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