Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyn do płukania jamy ustnej Ectoin® (EML03) w profilaktyce i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bitop AG

Prospektywne badanie porównawcze oceniające skuteczność i tolerancję płynu do płukania ust Ectoin® (EML03) w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem

To prospektywne, nieinterwencyjne badanie porównawcze ma na celu zebranie danych na temat skuteczności klinicznej i zgodności roztworu Ectoin® Mouth Wash (EML03) oraz wykazanie wyższości nad dobrze ugruntowanym wyrobem medycznym na rynku w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej wywołanemu promieniowaniem. Badanie nie interweniuje w rutynową strategię leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby bez względu na płeć w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego [SCCHN] bez przerzutów innych guzów niezwiązanych z głową i szyją
  • Pacjenci poddawani radioterapii ze wskaźnikiem sprawności Karnofsky'ego >70%
  • Brak jakichkolwiek objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej na początku badania (wizyta 1)
  • Ostateczne lub pooperacyjne leczenie
  • Dawkowanie radioterapii: Dawka graniczna 60-70 Gy
  • Radioterapia trwająca 6-7 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby młodsze niż 18 lat
  • Nadwrażliwość na Ectoin® lub którykolwiek z pozostałych składników płynu do płukania jamy ustnej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda choroba, która w opinii lekarza prowadzącego może wpłynąć na wynik badania obserwacyjnego
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię w okolicy głowy-szyi lub chemioterapię
  • Ogromna anamneza alkoholowa
  • Obecnie nałogowy palacz >20 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Płyn do płukania ust z ektoiną
30 pacjentów otrzymujących leczenie EML03
Lek: Płyn do płukania ust z ektoiną
Zgodnie z receptą lekarską rozpatrywanej instrukcji stosowania (co najmniej 4x1 ampułka (5 ml) dziennie, płukać jamę ustną przez co najmniej 30 sekund)
Aktywny komparator: Przesycony roztwór jonów wapnia i fosforanów
20 pacjentów stosujących standardowe leczenie (płyn do płukania jamy ustnej z fosforanem wapnia)
Lek: Przesycony roztwór jonów wapnia i fosforanów
Zgodnie z zaleceniem lekarskim rozpatrywanej instrukcji stosowania (4 razy dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia zapalenia błony śluzowej (zgodnie z klasyfikacją stopnia zapalenia błony śluzowej WHO) udokumentowana przez lekarza
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 14 dniach), Wizyta 3 (po 28 dniach), Wizyta 4 (po 42 dniach), Wizyta 5 (28 dni po ostatnim RT)
Stopień zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zostanie oceniony w następujący sposób: stopień 0, brak oznak lub objawów; stopień 1, bolesność i rumień w jamie ustnej; stopień 2, rumień jamy ustnej, owrzodzenia i dieta stała tolerowana; stopień 3, owrzodzenia jamy ustnej i tylko dieta płynna; stopień 4, jedzenie doustne niemożliwe
Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 14 dniach), Wizyta 3 (po 28 dniach), Wizyta 4 (po 42 dniach), Wizyta 5 (28 dni po ostatnim RT)
Zmiana objawów zapalenia błony śluzowej suchość błony śluzowej, podrażnienie błony śluzowej, pokryty język, nieprzyjemny oddech, zmniejszone wydzielanie śliny, ból, obrzęk, owrzodzenie, trudności w mówieniu oraz trudności w jedzeniu i wysychaniu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 14, dzień 26, dzień 42, Wizyta 5 (28 dni po ostatnim RT)
Objawy zapalenia błony śluzowej będą mierzone przy użyciu 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy).
dzień 0, dzień 14, dzień 26, dzień 42, Wizyta 5 (28 dni po ostatnim RT)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie oceniona za pomocą formularza zgłoszenia podejrzanego działania niepożądanego (formularz I CIOMS)
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od rozpoczęcia radioterapii
Wszystkie występujące zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane będą dokumentowane przez cały okres badania.
w ciągu 28 dni od rozpoczęcia radioterapii
Zmiany statusu Karnofsky'ego w czasie za pomocą Skali Wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 14 dniach), Wizyta 3 (po 28 dniach), Wizyta 4 (po 42 dniach), Wizyta 5 (po 28 dniach od ostatniej RT)
Wskaźnik KPS pozwala sklasyfikować pacjentów pod kątem upośledzenia czynnościowego i opisuje stan czynnościowy pacjenta jako kompleksową 11-punktową skalę korelującą z wartościami procentowymi w zakresie od 100% (brak objawów) do 0% (zgon).
Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 14 dniach), Wizyta 3 (po 28 dniach), Wizyta 4 (po 42 dniach), Wizyta 5 (po 28 dniach od ostatniej RT)
Ocena tolerancji za pomocą kolejnego kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: dzień 28
Do ilościowego określenia tych ocen zostanie wykorzystany następujący system punktacji: „bardzo dobry” = 4; "dobry" =3; „ani dobry, ani zły” = 2; „zły” = 1 i „bardzo zły” = 0.
dzień 28
Satysfakcja oceniana na podstawie późniejszego kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: dzień 28
Do ilościowego określenia tych ocen zostanie wykorzystany następujący system punktacji: „tak” 2; "może" = 1; a „nie” = 0.
dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bitop AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Andreas Bilstein, PhD, bitop AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • btph-002-2018-EML03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami