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Ectoin® Mouth Wash (EML03) nella prevenzione e nel trattamento della mucosite orale indotta da radiazioni

5 novembre 2019 aggiornato da: Bitop AG

Studio comparativo prospettico per valutare l'efficacia e la tollerabilità del collutorio Ectoin® (EML03) nella prevenzione e nel trattamento della mucosite orale indotta da radiazioni

Questo studio comparativo prospettico non interventistico ha lo scopo di raccogliere dati sull'efficacia clinica e sulla conformità della soluzione per il lavaggio della bocca Ectoin® (EML03) e di dimostrare la superiorità rispetto a un dispositivo medico ben consolidato sul mercato nella prevenzione della mucosite indotta da radiazioni. Lo studio non interviene con la strategia di trattamento di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui indipendentemente dal sesso di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose [SCCHN] senza metastasi di altri tumori non della testa e del non collo
  • Pazienti sottoposti a radioterapia con un indice di performance di Karnofsky >70%
  • Assenza di qualsiasi segno di mucosite orale al basale (visita 1)
  • Un trattamento definitivo o postoperatorio
  • Dosaggio della radioterapia: Tasso di dose limite di 60-70 Gy
  • Radioterapia della durata di 6-7 settimane

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Ipersensibilità a Ectoin® o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti del collutorio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi patologia che possa, a giudizio del medico curante, pregiudicare l'esito dello studio osservazionale
  • Pazienti che avevano una storia di precedente radioterapia nella regione testa-collo o chemioterapia
  • Massiccia anamnesi alcolica
  • Grande fumatore > 20 sigarette al giorno attualmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ectoina collutorio
30 pazienti che hanno ricevuto il trattamento EML03
Droga: Ectoina collutorio
Secondo prescrizione medica delle istruzioni per l'uso in esame (almeno 4x1 fiala (5 ml) al giorno, sciacquata in bocca per almeno 30 secondi)
Comparatore attivo: Soluzione sovrasatura di ioni calcio e fosfato
20 pazienti sottoposti a trattamento standard (collutorio al fosfato di calcio)
Droga: Soluzione sovrasatura di ioni calcio e fosfato
Secondo prescrizione medica delle istruzioni per l'uso in esame (4 volte al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di mucosite (secondo la classificazione dell'OMS del grado di mucosite) documentata dal medico
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0), Visita 2 (dopo 14 giorni), Visita 3 (dopo 28 giorni), Visita 4 (dopo 42 giorni), Visita 5 (28 giorni dopo l'ultimo RT)
Il grado di mucosite orale sarà valutato come segue: grado 0, nessun segno o sintomo; grado 1, dolore orale ed eritema; grado 2, eritema orale, ulcere e dieta solida tollerati; grado 3, solo ulcere orali e dieta liquida; grado 4, alimentazione orale impossibile
Visita 1 (giorno 0), Visita 2 (dopo 14 giorni), Visita 3 (dopo 28 giorni), Visita 4 (dopo 42 giorni), Visita 5 (28 giorni dopo l'ultimo RT)
Variazione dei sintomi della mucosite mucosa secca, irritazione della mucosa, lingua rivestita, alito sgradevole, ridotto rilascio di saliva, dolore, gonfiore, ulcera, difficoltà a parlare e difficoltà a mangiare e a bere utilizzando una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 14, giorno 26, giorno 42, visita 5 (28 giorni dopo l'ultimo RT)
I sintomi della mucosite saranno misurati utilizzando una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi).
giorno 0, giorno 14, giorno 26, giorno 42, visita 5 (28 giorni dopo l'ultimo RT)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento sarà valutato utilizzando il Modulo di segnalazione di reazioni avverse sospette (CIOMS Modulo I)
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'inizio della radioterapia
Tutti gli eventi avversi/eventi avversi gravi che si verificano saranno documentati durante l'intero periodo di studio.
entro 28 giorni dall'inizio della radioterapia
Cambiamenti nello stato di Karnofsky nel tempo utilizzando la Karnofsky Performance Scale (KPS)
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0), Visita 2 (dopo 14 giorni), Visita 3 (dopo 28 giorni), Visita 4 (dopo 42 giorni), Visita 5 (dopo 28 giorni dall'ultimo RT)
L'indice KPS consente di classificare i pazienti in base alla loro compromissione funzionale e descrive lo stato funzionale di un paziente come una scala completa a 11 punti correlata a valori percentuali che vanno dal 100% (nessun sintomo) allo 0% (morte).
Visita 1 (giorno 0), Visita 2 (dopo 14 giorni), Visita 3 (dopo 28 giorni), Visita 4 (dopo 42 giorni), Visita 5 (dopo 28 giorni dall'ultimo RT)
Valutazione della tollerabilità mediante un successivo questionario del paziente
Lasso di tempo: giorno 28
Per quantificare queste valutazioni verrà utilizzato il seguente sistema di punteggio: "molto buono" = 4; "buono" =3; "né buono né cattivo" = 2; "cattivo" = 1 e "pessimo" = 0.
giorno 28
Soddisfazione valutata da un successivo questionario del paziente
Lasso di tempo: giorno 28
Per quantificare queste valutazioni verrà utilizzato il seguente sistema di punteggio: "sì" 2; "forse" = 1; e "no" = 0.
giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bitop AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Andreas Bilstein, PhD, bitop AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • btph-002-2018-EML03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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