Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační rozšířená žilní tromboprofylaxe u zánětlivého onemocnění střev (EXPAND)

3. ledna 2024 aktualizováno: McMaster University

Randomizovaná kontrolovaná studie o použití pooperační rozšířené venózní tromboprofylaxe u pacientů se zánětlivým onemocněním střev: pilotní studie

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je poměrně časté onemocnění, které postihuje všechny věkové skupiny a nese významnou morbiditu a mortalitu. Počáteční léčba obvykle zahrnuje krátkodobou i dlouhodobou medikaci, avšak pokud to nestačí k adekvátní kontrole onemocnění, je často vyžadován chirurgický zákrok. Vysoká morbidita a úmrtnost je částečně způsobena zvýšeným výskytem žilního tromboembolismu (VTE), jako je hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE), u kterých bylo prokázáno, že se u pacientů s IBD vyvíjejí častěji než u běžné populace. . Bylo také prokázáno, že podstoupení břišní operace nezávisle zvyšuje četnost DVT a PE, a protože většina pacientů s IBD podstoupí operaci alespoň jednou za život, je relativní zvýšené riziko rozvoje VTE velmi vysoké. Většina příhod DVT a PE v pooperační populaci IBD se objeví po propuštění z nemocnice, a proto s sebou nese významné riziko morbidity a mortality v nemonitorovaném prostředí. Několik studií prokázalo přínosy a bezpečnost podávání perorálních přípravků pro rozšířenou profylaxi VTE dvakrát denně u ortopedických a pooperačních pacientů s rakovinou po propuštění z nemocnice. Nebyly provedeny žádné randomizované studie, které by hodnotily použití rozšířené pooperační profylaxe VTE u pacientů s IBD. Účelem této randomizované, placebem kontrolované pilotní studie bude zhodnotit účinnost a bezpečnost pooperační profylaxe VTE u pacientů s IBD po operaci břicha. Pokud tato pilotní studie prokáže účinnost při snižování četnosti pooperační DVT a PE, bezpečnosti a proveditelnosti, budou kliničtí lékaři vyzbrojeni znalostmi k provedení větší multicentrické randomizované studie se záměrem snížit celkovou morbiditu a mortalitu u této vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cagla Eskicioglu, MD MSc
  • Telefonní číslo: 35921 (905) 522-1155
  • E-mail: eskicio@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Po zdokumentované patologické diagnóze buď Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
  • Otevřená nebo laparoskopická operace břišního gastrointestinálního traktu
  • Volitelná chirurgie
  • Chirurgie nastávající u Hamilton Health Sciences nebo St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Negativní moč beta-hCG pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití pooperační tromboprofylaxe (tj. Předchozí krvácení při antikoagulaci)
  • Alergie na apixaban
  • Historie VTE
  • Současné klinicky významné aktivní krvácení, včetně krvácení do gastrointestinálního traktu
  • Onemocnění jater spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení
  • Těžké poškození ledvin (eCrCl <30 ml/min) nebo podstupující dialýzu
  • Léze nebo stavy se zvýšeným rizikem klinicky významného krvácení (např. nedávné GI krvácení, nedávný ischemický nebo hemoragický mozkový infarkt, aktivní ulcerózní GI onemocnění, nedávná operace mozku, páteře nebo oftalmologie, bronchiektázie nebo anamnéza plicního krvácení, trombocytopenie nebo funkční defekty krevních destiček, vrozená nebo získaná porucha koagulace)

  • Přijímání některého z následujících léků:

    • Silné inhibitory jak CYP 3A4, tak P-gp, jako jsou azolová antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo posakonazol) a inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir)
    • Silné induktory jak CYP 3A4, tak P-gp (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná)
    • Léčivé přípravky ovlivňující hemostázu (např. NSAID, ASA nebo jiná protidestičková činidla [např. ASA, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor], SSRI nebo SNRI)
    • Jakékoli jiné antikoagulační činidlo, včetně nefrakcionovaného heparinu, LMWH, derivátů heparinu nebo perorálních antikoagulancií (např. warfarin, dabigatran, rivaroxaban)
  • V současné době podstupujete terapii pro jakýkoli typ maligního onemocnění (např. kolorektální, prsa, plíce)
  • Historie kolorektálního karcinomu
  • Pohotovostní operace
  • Pacienti s indikací k antikoagulaci před operací (fibrilace síní apod.)
  • Zařazeno do jakýchkoli jiných klinických studií nebo prospektivních studií, kde se měří podobné výsledky
  • Těhotná (tj. pozitivní těhotenský test a/nebo sama hlášená) a/nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku, které se nechtějí/nemohou podílet na vhodném plánování rodiny během období léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem dostane podobně vypadající plnou dávku perorální tablety placeba dvakrát denně.
Lék: Placebo perorální tableta
placebo perorální tableta, která se podobá experimentálnímu léku. Je třeba užívat se stejnou frekvencí a dobou trvání
Experimentální: Experimentální
Léčebné rameno bude dostávat plnou dávku dvakrát denně 2,5 miligramu (mg) dávkování apixabanu počínaje prvním dnem propuštění z nemocnice.
Lék: Apixaban 2,5 miligramu
Denní dávka 2,5 miligramu Apixabanu počínaje prvním dnem propuštění z nemocnice po dobu celkem 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních příhod žilního tromboembolismu (DVT/PE) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Primární výsledek účinnosti bude složen ze symptomatických proximálních DVT horních a dolních končetin, splanchnické VTE, nefatální PE (segmentální nebo větší tepna) a úmrtí na PE a úmrtí z jakékoli příčiny do 3 měsíců po propuštění z nemocnice.
3 měsíce po operaci
Výskyt krvácení při léčbě perorálními antikoagulancii nebo placebem.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Primárním bezpečnostním výsledkem bude krvácení hlášené během léčby, včetně velkého krvácení, klinicky relevantního nezávažného (CRNM) krvácení, malého krvácení a kombinace velkého krvácení a krvácení z CRNM.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chirurgických komplikací souvisejících s pooperační antikoagulací
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Sekundární výsledek bude zahrnovat chirurgické komplikace související s antikoagulací (nitrobřišní krvácení, krvácení v místě chirurgického zákroku) a arteriální tromboembolické příhody, jako je akutní ischemická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu a další VTE (horní končetiny a splanchnické žíly).
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7043 (CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie nebude sdílet žádná data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení