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Tromboprofilaxia Venosa Ampliada Pós-Operatória na Doença Inflamatória Intestinal (EXPAND)

3 de janeiro de 2024 atualizado por: McMaster University

Um ensaio controlado randomizado sobre o uso de tromboprofilaxia venosa pós-operatória estendida em pacientes com doença inflamatória intestinal: um estudo piloto

A doença inflamatória intestinal (DII) é uma doença relativamente comum que afeta todas as faixas etárias e acarreta significativa morbidade e mortalidade. O tratamento inicial geralmente envolve medicação de curto e longo prazo, mas quando isso não é suficiente para controlar adequadamente a doença, a cirurgia é frequentemente necessária. As altas taxas de morbidade e mortalidade são em parte devidas ao aumento das taxas de tromboembolismo venoso (TEV), como trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP), que demonstraram se desenvolver com mais frequência em pacientes com DII em comparação com a população em geral . A cirurgia abdominal também demonstrou aumentar independentemente as taxas de TVP e EP e, como a maioria dos pacientes com DII será submetida a cirurgia pelo menos uma vez na vida, o aumento relativo do risco de desenvolver TEV é muito alto. A maioria dos eventos de TVP e EP na população pós-operatória de DII ocorrerá após a alta hospitalar e, portanto, acarreta risco significativo de morbidade e mortalidade em um ambiente não monitorado. Vários estudos demonstraram os benefícios e a segurança da dosagem duas vezes ao dia de agentes orais de profilaxia prolongada de TEV em pacientes ortopédicos e pós-operatórios de câncer após alta hospitalar. Não há estudos randomizados que tenham avaliado o uso de profilaxia pós-operatória estendida para TEV em pacientes com DII. O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado por placebo será avaliar a eficácia e a segurança da profilaxia pós-operatória de TEV em pacientes com DII após cirurgia abdominal. Se este estudo piloto demonstrar eficácia na redução das taxas de TVP e EP pós-operatórias, segurança e viabilidade, os médicos estarão armados com o conhecimento para realizar um estudo randomizado multicêntrico maior com a intenção de reduzir a morbidade e mortalidade geral nessa população de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Cagla Eskicioglu, MD MSc
  • Número de telefone: 35921 (905) 522-1155
  • E-mail: eskicio@mcmaster.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare
        • Contato:
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Ter diagnóstico patológico documentado de doença de Crohn ou colite ulcerosa.
  • Cirurgia gastrointestinal aberta ou laparoscópica
  • Cirurgia eletiva
  • Cirurgia ocorrendo em Hamilton Health Sciences ou St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Beta-hCG urinário negativo para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao uso de tromboprofilaxia pós-operatória (ex. Sangramento prévio em anticoagulação)
  • Alergia a apixabana
  • História de TEV
  • Sangramento ativo clinicamente significativo atual, incluindo sangramento GI
  • Doença hepática associada a coagulopatia e risco de sangramento clinicamente relevante
  • Insuficiência renal grave (eCrCl <30 ml/min) ou em diálise
  • Lesões ou condições com risco aumentado de sangramento clinicamente significativo (por exemplo, sangramento GI recente, infarto cerebral isquêmico ou hemorrágico recente, doença GI ulcerativa ativa, cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica recente, bronquiectasia ou história de sangramento pulmonar, trombocitopenia ou defeitos plaquetários funcionais, distúrbio de coagulação congênito ou adquirido)

  • Receber qualquer um dos seguintes medicamentos:

    • Inibidores fortes de CYP 3A4 e P-gp, como antimicóticos azólicos (p. cetoconazol, itraconazol, voriconazol ou posaconazol) e inibidores da protease do HIV (p. ritonavir)
    • Fortes indutores de CYP 3A4 e P-gp (p. rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou erva de São João)
    • Medicamentos que afetam a hemostasia (por exemplo, AINEs, ASA ou outros agentes antiplaquetários [p. AAS, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor], SSRIs ou SNRIs)
    • Qualquer outro anticoagulante, incluindo heparina não fracionada, HBPM, derivados da heparina ou anticoagulantes orais (p. varfarina, dabigatrana, rivaroxabana)
  • Atualmente recebendo terapia para qualquer tipo de malignidade (por exemplo, colorretal, mama, pulmão)
  • Histórico de câncer colorretal
  • Cirurgia de emergência
  • Pacientes com indicação de anticoagulação antes da cirurgia (fibrilação atrial, etc.)
  • Inscrito em quaisquer outros ensaios clínicos ou estudos prospectivos em que resultados semelhantes são medidos
  • Grávida (ou seja, teste de gravidez positivo e/ou autorreferido) e/ou amamentação
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam/não podem participar do planejamento familiar adequado durante o período de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo receberá um suprimento completo de um comprimido oral de placebo duas vezes ao dia.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
comprimido oral de placebo que se assemelha à droga experimental. Para ser tomado com a mesma frequência e duração
Experimental: Experimental
O braço de tratamento receberá um suprimento completo de dose de 2,5 miligramas (mg) duas vezes ao dia de apixabana começando no primeiro dia de alta hospitalar.
Medicamento: Apixabana 2,5 miligramas
Dose diária de 2,5 miligramas de Apixabana começando no primeiro dia de alta hospitalar por um total de 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos de tromboembolismo venoso pós-operatório (TVP/EP) em pacientes com doença inflamatória intestinal
Prazo: 3 meses pós operatório
O desfecho primário de eficácia será um composto de TVPs proximais sintomáticas das extremidades superiores e inferiores, TEV esplâncnico, EP não fatal (artéria segmentar ou maior) e morte por EP e morte por qualquer causa dentro de 3 meses após a alta hospitalar.
3 meses pós operatório
Incidência de sangramento durante o tratamento com anticoagulante oral ou placebo.
Prazo: 3 meses pós operatório
O resultado primário de segurança será o sangramento relatado durante o tratamento, incluindo sangramento maior, sangramento não maior clinicamente relevante (CRNM), sangramento menor e o composto de sangramento maior e sangramento CRNM.
3 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações cirúrgicas relacionadas à anticoagulação pós-operatória
Prazo: 3 meses pós operatório
O desfecho secundário incluirá complicações cirúrgicas relacionadas à anticoagulação (sangramento intra-abdominal, sangramento no local cirúrgico) e eventos tromboembólicos arteriais, como acidente vascular cerebral isquêmico agudo, infarto do miocárdio e outros TEV (extremidade superior e veias esplâncnicas).
3 meses pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7043 (CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo não compartilhará nenhum dado individual do participante com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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