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Tromboprofilaxis venosa prolongada posoperatoria en la enfermedad inflamatoria intestinal (EXPAND)

3 de enero de 2024 actualizado por: McMaster University

Un ensayo controlado aleatorizado sobre el uso de tromboprofilaxis venosa extendida posoperatoria en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: un estudio piloto

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una enfermedad relativamente común que afecta a todos los grupos de edad y conlleva una morbilidad y mortalidad significativas. El tratamiento inicial generalmente involucra medicamentos a corto y largo plazo, sin embargo, cuando esto no es suficiente para controlar adecuadamente la enfermedad, a menudo se requiere cirugía. Las altas tasas de morbilidad y mortalidad se deben en parte al aumento de las tasas de tromboembolismo venoso (TEV), como la trombosis venosa profunda (TVP) o la embolia pulmonar (EP), que se ha demostrado que se desarrollan con mayor frecuencia en pacientes con EII en comparación con la población general. . También se ha demostrado que someterse a una cirugía abdominal aumenta de forma independiente las tasas de TVP y EP y, dado que la mayoría de los pacientes con EII se someterán a cirugía al menos una vez en su vida, el aumento relativo del riesgo de desarrollar TEV es muy alto. La mayoría de los eventos de TVP y EP en la población con EII postoperatoria ocurrirán después del alta hospitalaria y, por lo tanto, conllevan un riesgo significativo de morbilidad y mortalidad en un entorno no monitoreado. Varios estudios han demostrado los beneficios y la seguridad de la dosificación dos veces al día de agentes orales prolongados de profilaxis de TEV en pacientes ortopédicos y postoperatorios de cáncer después del alta hospitalaria. No se han realizado estudios aleatorizados que hayan evaluado el uso de la profilaxis postoperatoria prolongada de TEV en pacientes con EII. El propósito de este ensayo piloto aleatorizado y controlado con placebo será evaluar la eficacia y seguridad de la profilaxis postoperatoria de TEV en pacientes con EII después de una cirugía abdominal. Si este ensayo piloto demuestra eficacia en la reducción de las tasas de TVP y EP postoperatorias, seguridad y viabilidad, los médicos estarán armados con el conocimiento para llevar a cabo un ensayo aleatorizado multicéntrico más grande con la intención de reducir la morbilidad y mortalidad general en esta población de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Cagla Eskicioglu, MD MSc
  • Número de teléfono: 35921 (905) 522-1155
  • Correo electrónico: eskicio@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Healthcare
        • Contacto:
          • Cagla Eskicioglu, MD
          • Número de teléfono: 35921 (905) 522-1155
          • Correo electrónico: eskicio@mcmaster.ca
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Reclutamiento
        • Juravinski Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • Tener diagnóstico patológico documentado de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
  • Cirugía gastrointestinal abdominal abierta o laparoscópica
  • Cirugia electiva
  • Cirugía que se realiza en Hamilton Health Sciences o St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Beta-hCG en orina negativa para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de tromboprofilaxis posoperatoria (es decir, Sangrado previo en anticoagulación)
  • Alergia a apixabán
  • Historia de TEV
  • Hemorragia activa clínicamente significativa actual, incluida la hemorragia GI
  • Enfermedad hepática asociada con coagulopatía y riesgo de sangrado clínicamente relevante
  • Insuficiencia renal grave (eCrCl <30 ml/min), o en diálisis
  • Lesiones o afecciones con mayor riesgo de hemorragia clínicamente significativa (p. hemorragia gastrointestinal reciente, infarto cerebral isquémico o hemorrágico reciente, enfermedad gastrointestinal ulcerosa activa, cirugía cerebral, espinal u oftalmológica reciente, bronquiectasias o antecedentes de hemorragia pulmonar, trombocitopenia o defectos funcionales de las plaquetas, trastorno de la coagulación congénito o adquirido)

  • Recibir alguno de los siguientes medicamentos:

    • Inhibidores potentes tanto de CYP 3A4 como de P-gp, como antimicóticos azólicos (p. ketoconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol) e inhibidores de la proteasa del VIH (p. ritonavir)
    • Fuertes inductores tanto de CYP 3A4 como de P-gp (p. rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o hierba de San Juan)
    • Medicamentos que afectan la hemostasia (p. AINE, AAS u otros agentes antiplaquetarios [p. AAS, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor], ISRS o IRSN)
    • Cualquier otro anticoagulante, incluida la heparina no fraccionada, la HBPM, los derivados de la heparina o los anticoagulantes orales (p. warfarina, dabigatrán, rivaroxabán)
  • Actualmente recibe tratamiento para cualquier tipo de malignidad (p. colorrectal, mama, pulmón)
  • Historia del cáncer colorrectal
  • Cirugía de emergencia
  • Pacientes con indicación de anticoagulación previa a la cirugía (fibrilación auricular, etc.)
  • Inscrito en cualquier otro ensayo clínico o estudio prospectivo donde se midan resultados similares
  • Embarazada (es decir, prueba de embarazo positiva y/o autoinformada) y/o lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no quieren/no pueden participar en una planificación familiar adecuada durante el período de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
El grupo de placebo recibirá un suministro completo de apariencia similar de una tableta oral de placebo dos veces al día.
Droga: Tableta oral de placebo
comprimido oral de placebo que se parece al fármaco experimental. A tomar con la misma frecuencia y duración
Experimental: Experimental
El grupo de tratamiento recibirá un suministro completo de dosificación de 2,5 miligramos (mg) dos veces al día a partir del primer día del alta hospitalaria.
Droga: Apixabán 2,5 miligramos
Dosificación diaria de 2,5 miligramos de Apixaban a partir del primer día del alta hospitalaria durante un total de 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos de tromboembolismo venoso postoperatorio (TVP/EP) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
El resultado primario de eficacia será una combinación de TVP proximal sintomática de las extremidades superiores e inferiores, TEV esplácnico, EP no fatal (arteria segmentaria o mayor) y muerte por EP y muerte por cualquier causa dentro de los 3 meses posteriores al alta hospitalaria.
3 meses después de la operación
Incidencia de sangrado durante el tratamiento con anticoagulante oral o placebo.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
El principal resultado de seguridad será el sangrado informado durante el tratamiento, incluido el sangrado mayor, el sangrado no mayor clínicamente relevante (CRNM), el sangrado menor y el compuesto de sangrado mayor y sangrado CRNM.
3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones quirúrgicas relacionadas con la anticoagulación posoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
El resultado secundario incluirá complicaciones quirúrgicas relacionadas con la anticoagulación (hemorragia intraabdominal, hemorragia en el sitio quirúrgico) y eventos tromboembólicos arteriales como accidente cerebrovascular isquémico agudo, infarto de miocardio y otros TEV (extremidades superiores y venas esplácnicas).
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7043 (CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este estudio no compartirá ningún dato individual de los participantes con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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