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Postoperative erweiterte venöse Thromboprophylaxe bei entzündlichen Darmerkrankungen (EXPAND)

3. Januar 2024 aktualisiert von: McMaster University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Einsatz einer postoperativen erweiterten venösen Thromboprophylaxe bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen: Eine Pilotstudie

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind eine relativ häufige Erkrankung, die alle Altersgruppen betrifft und eine erhebliche Morbidität und Mortalität mit sich bringt. Die anfängliche Behandlung umfasst in der Regel sowohl kurz- als auch langfristige Medikamente. Wenn diese jedoch nicht ausreichen, um die Krankheit ausreichend zu kontrollieren, ist häufig eine Operation erforderlich. Die hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten sind teilweise auf die erhöhte Rate venöser Thromboembolien (VTE) wie tiefer Venenthrombosen (TVT) oder Lungenembolien (LE) zurückzuführen, die nachweislich bei IBD-Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung häufiger auftreten . Es hat sich auch gezeigt, dass eine Bauchoperation unabhängig voneinander die Rate an TVT und PE erhöht, und da sich die Mehrheit der Patienten mit IBD mindestens einmal im Leben einer Operation unterziehen muss, ist das relativ erhöhte Risiko, eine VTE zu entwickeln, sehr hoch. Die meisten TVT- und PE-Ereignisse in der postoperativen IBD-Population treten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auf und bergen daher in einem nicht überwachten Umfeld ein erhebliches Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Mehrere Studien haben den Nutzen und die Sicherheit einer zweimal täglichen Gabe von oralen Mitteln zur erweiterten VTE-Prophylaxe bei orthopädischen und postoperativen Krebspatienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nachgewiesen. Es liegen keine randomisierten Studien vor, die den Einsatz einer erweiterten postoperativen VTE-Prophylaxe bei IBD-Patienten untersucht haben. Der Zweck dieser randomisierten, placebokontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der postoperativen VTE-Prophylaxe bei IBD-Patienten nach einer Bauchoperation zu bewerten. Wenn dieser Pilotversuch die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit bei der Reduzierung der postoperativen TVT- und LE-Raten nachweist, verfügen Kliniker über das nötige Wissen, um eine größere multizentrische, randomisierte Studie durchzuführen, mit dem Ziel, die Gesamtmorbidität und -mortalität in dieser Hochrisikopopulation zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Cagla Eskicioglu, MD MSc
  • Telefonnummer: 35921 (905) 522-1155
  • E-Mail: eskicio@mcmaster.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Nach dokumentierter pathologischer Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
  • Offene oder laparoskopische Bauch-Magen-Darm-Operation
  • Wahloperation
  • Eine Operation, die bei Hamilton Health Sciences oder St. Joseph's Healthcare Hamilton durchgeführt wird
  • Negatives Beta-hCG im Urin für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für den Einsatz einer postoperativen Thromboprophylaxe (d. h. Frühere Blutungen unter Antikoagulation)
  • Allergie gegen Apixaban
  • Geschichte von VTE
  • Aktuelle klinisch signifikante aktive Blutung, einschließlich gastrointestinaler Blutung
  • Lebererkrankung im Zusammenhang mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eCrCl <30 ml/min) oder Dialyse
  • Läsionen oder Zustände mit erhöhtem Risiko klinisch signifikanter Blutungen (z. B. kürzliche GI-Blutung, kürzlicher ischämischer oder hämorrhagischer Hirninfarkt, aktive ulzerative GI-Erkrankung, kürzliche Gehirn-, Wirbelsäulen- oder ophthalmologische Operation, Bronchiektasie oder Lungenblutung in der Vorgeschichte, Thrombozytopenie oder funktionelle Thrombozytendefekte, angeborene oder erworbene Gerinnungsstörung)

  • Erhalten Sie eines der folgenden Medikamente:

    • Starke Inhibitoren von CYP 3A4 und P-gp, wie Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol) und HIV-Proteasehemmer (z. B. Ritonavir)
    • Starke Induktoren von CYP 3A4 und P-gp (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut)
    • Arzneimittel, die die Blutstillung beeinflussen (z. B. NSAIDs, ASS oder andere Thrombozytenaggregationshemmer [z.B. ASS, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor], SSRIs oder SNRIs)
    • Alle anderen Antikoagulanzien, einschließlich unfraktioniertem Heparin, NMH, Heparinderivaten oder oralen Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban)
  • Sie erhalten derzeit eine Therapie gegen jede Art von bösartiger Erkrankung (z. B. Darm, Brust, Lunge)
  • Vorgeschichte von Darmkrebs
  • Notoperation
  • Patienten mit Indikation zur Antikoagulation vor einer Operation (Vorhofflimmern etc.)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder prospektiven Studien, in denen ähnliche Ergebnisse gemessen werden
  • Schwanger (d. h. positiver Schwangerschaftstest und/oder Selbstauskunft) und/oder Stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Behandlungszeitraums nicht bereit/nicht in der Lage sind, an einer angemessenen Familienplanung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält zweimal täglich eine ähnlich aussehende vollständige Versorgung mit einer Placebo-Tablette zum Einnehmen.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette zum Einnehmen, die dem experimentellen Medikament ähnelt. Mit der gleichen Häufigkeit und Dauer einzunehmen
Experimental: Experimental
Der Behandlungsarm erhält ab dem ersten Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus zweimal täglich eine vollständige Dosis Apixaban in einer Dosierung von 2,5 Milligramm (mg).
Arzneimittel: Apixaban 2,5 Milligramm
Tägliche Dosierung von 2,5 Milligramm Apixaban ab dem ersten Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus für insgesamt 30 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer venöser Thromboembolien (TVT/LE) bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird eine Kombination aus symptomatischen proximalen TVTs der oberen und unteren Extremitäten, Splanchnikus-VTE, nichttödlicher LE (Segmentarterie oder größere Arterie) und Tod durch PE und Tod jeglicher Ursache innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sein.
3 Monate nach der Operation
Auftreten von Blutungen während der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien oder Placebo.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der primäre Sicherheitsendpunkt sind Blutungen, die während der Behandlung gemeldet werden, einschließlich schwerer Blutungen, klinisch relevanter nicht schwerer (CRNM) Blutungen, geringfügiger Blutungen und der Kombination aus schweren Blutungen und CRNM-Blutungen.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz chirurgischer Komplikationen im Zusammenhang mit der postoperativen Antikoagulation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das sekundäre Ergebnis umfasst chirurgische Komplikationen im Zusammenhang mit der Antikoagulation (intraabdominelle Blutung, Blutung an der Operationsstelle) und arterielle thromboembolische Ereignisse wie akuter ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt und andere VTE (obere Extremität und Splanchnikusvenen).
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7043 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In dieser Studie werden keine individuellen Teilnehmerdaten an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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