Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna rozszerzona żylna profilaktyka zakrzepowa w nieswoistym zapaleniu jelit (EXPAND)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: McMaster University

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania pooperacyjnej rozszerzonej profilaktyki żylnej u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit: badanie pilotażowe

Choroba zapalna jelit (IBD) jest stosunkowo powszechną chorobą, która dotyka wszystkie grupy wiekowe i niesie ze sobą znaczną zachorowalność i śmiertelność. Początkowe leczenie zazwyczaj obejmuje zarówno krótko-, jak i długoterminowe leczenie, jednak gdy to nie wystarcza do odpowiedniej kontroli choroby, często wymagana jest operacja. Wysokie wskaźniki zachorowalności i śmiertelności są częściowo spowodowane zwiększonym odsetkiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), takiej jak zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (ZP), które, jak wykazano, rozwijają się częściej u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w porównaniu z populacją ogólną . Wykazano również, że poddanie się zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej niezależnie zwiększa częstość zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, a ponieważ większość pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita grubego przechodzi operację przynajmniej raz w życiu, względne zwiększone ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest bardzo wysokie. Większość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i zatorowości płucnej w populacji pooperacyjnej IBD wystąpi po wypisie ze szpitala, co wiąże się ze znacznym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności w warunkach niemonitorowanych. W kilku badaniach wykazano korzyści i bezpieczeństwo stosowania doustnych środków zapobiegających rozszerzonej ŻChZZ dwa razy dziennie u pacjentów ortopedycznych i chorych na nowotwory po operacjach po wypisie ze szpitala. Nie przeprowadzono randomizowanych badań oceniających zastosowanie rozszerzonej pooperacyjnej profilaktyki ŻChZZ u chorych na NZJ. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania pilotażowego będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa pooperacyjnej profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit po operacji jamy brzusznej. Jeśli to badanie pilotażowe wykaże skuteczność w zmniejszaniu pooperacyjnych częstości zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, bezpieczeństwa i wykonalności, klinicyści będą uzbrojeni w wiedzę potrzebną do przeprowadzenia większego, wieloośrodkowego badania z randomizacją, którego celem jest zmniejszenie ogólnej chorobowości i śmiertelności w tej populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Cagla Eskicioglu, MD MSc
  • Numer telefonu: 35921 (905) 522-1155
  • E-mail: eskicio@mcmaster.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Posiadanie udokumentowanego patologicznego rozpoznania choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  • Otwarta lub laparoskopowa operacja przewodu pokarmowego w jamie brzusznej
  • Planowana operacja
  • Operacja mająca miejsce w Hamilton Health Sciences lub St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Ujemny wynik beta-hCG w moczu u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania profilaktyki pooperacyjnej (tj. Przebyte krwawienie podczas antykoagulacji)
  • Alergia na apiksaban
  • Historia ŻChZZ
  • Obecne klinicznie istotne czynne krwawienie, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Choroba wątroby związana z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia
  • Ciężka niewydolność nerek (eCrCl <30 ml/min) lub dializa
  • Zmiany lub stany, w których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia klinicznie istotnego krwawienia (np. niedawno przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego, niedawno przebyty zawał niedokrwienny lub krwotoczny mózgu, czynna wrzodziejąca choroba przewodu pokarmowego, niedawno przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub okulistyczna, rozstrzenie oskrzeli lub krwawienie z płuc w wywiadzie, małopłytkowość lub czynnościowe wady płytek krwi, wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia)

  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków:

    • Silne inhibitory zarówno CYP 3A4, jak i P-gp, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub pozakonazol) oraz inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir)
    • Silne induktory zarówno CYP 3A4, jak i P-gp (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca)
    • Leki wpływające na hemostazę (np. NLPZ, ASA lub inne leki przeciwpłytkowe [np. ASA, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor], SSRI lub SNRI)
    • Wszelkie inne leki przeciwzakrzepowe, w tym heparyna niefrakcjonowana, HDCz, pochodne heparyny lub doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban)
  • Obecnie leczony z powodu dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego (np. jelita grubego, piersi, płuc)
  • Historia raka jelita grubego
  • Chirurgia awaryjna
  • Pacjenci ze wskazaniem do leczenia przeciwkrzepliwego przed operacją (migotanie przedsionków itp.)
  • Zarejestrowani do jakichkolwiek innych badań klinicznych lub badań prospektywnych, w których mierzone są podobne wyniki
  • w ciąży (tj. pozytywny wynik testu ciążowego i/lub samodzielnie zgłaszane) i/lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą/nie mogą uczestniczyć w odpowiednim planowaniu rodziny w okresie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo otrzyma podobnie wyglądający pełny zapas doustnej tabletki placebo dwa razy dziennie.
Lek: Tabletka doustna placebo
tabletka doustna placebo, która przypomina eksperymentalny lek. Należy przyjmować z tą samą częstotliwością i czasem trwania
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa leczona będzie otrzymywać pełną dawkę 2,5 miligrama (mg) apiksabanu dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia wypisu ze szpitala.
Lek: Apiksaban 2,5 miligrama
2,5 miligrama dziennej dawki apiksabanu, począwszy od pierwszego dnia wypisu ze szpitala przez łącznie 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ZŻG/ZP) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności będzie połączenie objawowej proksymalnej ZŻG kończyn górnych i dolnych, trzewnej ŻChZZ, niezakończonej zgonem PE (tętnica segmentowa lub większa) oraz zgonu z powodu ZP i zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
3 miesiące po operacji
Częstość występowania krwawień podczas leczenia doustnym lekiem przeciwzakrzepowym lub placebo.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pierwszorzędowym wynikiem dotyczącym bezpieczeństwa będzie krwawienie zgłaszane podczas leczenia, w tym duże krwawienie, istotne klinicznie krwawienie inne niż poważne (CRNM), niewielkie krwawienie oraz połączenie dużego krwawienia i krwawienia CRNM.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań chirurgicznych związanych z pooperacyjną antykoagulacją
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wtórny wynik będzie obejmował powikłania chirurgiczne związane z leczeniem przeciwkrzepliwym (krwawienie do jamy brzusznej, krwawienie z miejsca operowanego) oraz tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak ostry udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego i inne ŻChZZ (żyły kończyn górnych i trzewnych).
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7043 (CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym badaniu żadne dane dotyczące poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami