Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen laajennettu laskimotromboprofylaksia tulehduksellisessa suolistosairaudessa (EXPAND)

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: McMaster University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leikkauksen jälkeisen laajennetun laskimotromboprofylaksin käytöstä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus: pilottitutkimus

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on suhteellisen yleinen sairaus, joka vaikuttaa kaikkiin ikäryhmiin ja aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Alkuhoitoon kuuluu tyypillisesti sekä lyhyt- että pitkäkestoinen lääkitys, mutta jos tämä ei riitä taudin riittävään hallintaan, tarvitaan usein leikkausta. Korkeat sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut johtuvat osittain laskimotromboembolian (VTE), kuten syvän laskimotukoksen (DVT) tai keuhkoembolian (PE), lisääntymisestä, joiden on osoitettu kehittyvän useammin IBD-potilailla verrattuna yleiseen väestöön. . Vatsaleikkauksen on myös osoitettu lisäävän itsenäisesti syvän laskimonsisäisten laskimotautien (DVT) ja PE:n esiintyvyyttä, ja koska suurin osa IBD-potilaista joutuu leikkaukseen vähintään kerran elämässään, suhteellinen lisääntynyt riski saada laskimotromboembolia on erittäin korkea. Suurin osa DVT- ja PE-tapahtumista leikkauksen jälkeisessä IBD-populaatiossa tapahtuu sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja siksi niihin liittyy merkittävä sairastuvuus- ja kuolleisuusriski valvomattomassa ympäristössä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet suun kautta pidennetyn laskimotromboembolian estolääkityksen kahdesti vuorokaudessa antamisen hyödyt ja turvallisuuden ortopedisilla ja syövän jälkeisillä potilailla sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Ei ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia, joissa olisi arvioitu pidennetyn postoperatiivisen laskimotromboembolian eston käyttöä IBD-potilailla. Tämän satunnaistetun lumekontrolloidun pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisen laskimotromboembolian eston tehoa ja turvallisuutta IBD-potilailla vatsaleikkauksen jälkeen. Jos tämä pilottitutkimus osoittaa tehokkuuden vähentämään leikkauksen jälkeisiä syvän laskimotrombootteja, turvallisuutta ja toteutettavuutta, kliinikoilla on tietoa jatkaakseen laajempaa monikeskustutkimusta, jonka tarkoituksena on vähentää yleistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta tässä korkean riskin väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Cagla Eskicioglu, MD MSc
  • Puhelinnumero: 35921 (905) 522-1155
  • Sähköposti: eskicio@mcmaster.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytointi
        • Juravinski Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuotta vanha
  • Sinulla on dokumentoitu patologinen diagnoosi joko Crohnin taudista tai haavaisesta paksusuolentulehduksesta.
  • Avoin tai laparoskooppinen vatsan maha-suolikanavan leikkaus
  • Elektiivinen leikkaus
  • Hamilton Health Sciencesissa tai St. Joseph's Healthcare Hamiltonissa suoritettava leikkaus
  • Negatiivinen virtsan beeta-hCG hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe leikkauksen jälkeisen tromboprofylaksin käytölle (esim. Aiempi verenvuoto antikoagulaatiohoidosta)
  • Allergia apiksabaanille
  • VTE:n historia
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto, mukaan lukien GI-verenvuoto
  • Maksasairaus, johon liittyy koagulopatia ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eCrCl <30 ml/min) tai dialyysihoito
  • Leesiot tai tilat, joissa on lisääntynyt kliinisesti merkittävän verenvuodon riski (esim. äskettäinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, äskettäinen iskeeminen tai hemorraginen aivoinfarkti, aktiivinen mahahaava, äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus, keuhkoputkentulehdus tai aiempi keuhkoverenvuoto, trombosytopenia tai toiminnalliset verihiutalevauriot, synnynnäinen tai hankittu hyytymishäiriö)

  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä saaminen:

    • Vahvat sekä CYP 3A4:n että P-gp:n estäjät, kuten atsoli-mykootit (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai posakonatsoli) ja HIV-proteaasin estäjät (esim. ritonaviiri)
    • Vahvat sekä CYP 3A4:n että P-gp:n indusoijat (esim. rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai mäkikuisma)
    • Hemostaasiin vaikuttavat lääkkeet (esim. NSAID:t, ASA tai muut verihiutaleiden muodostumista estävät aineet [esim. ASA, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori], SSRI:t tai SNRI:t)
    • Kaikki muut antikoagulantit, mukaan lukien fraktioimaton hepariini, LMWH, hepariinijohdannaiset tai oraaliset antikoagulantit (esim. varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani)
  • Saat tällä hetkellä hoitoa minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (esim. paksusuolen, rintojen, keuhkojen)
  • Kolorektaalisyövän historia
  • Kiireellinen leikkaus
  • Potilaat, joilla on indikaatio antikoagulaatioon ennen leikkausta (eteisvärinä jne.)
  • Ilmoittautunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai prospektiivisiin tutkimuksiin, joissa mitataan samanlaisia ​​​​tuloksia
  • Raskaana (ts. positiivinen raskaustesti ja/tai itse ilmoittama) ja/tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua/ei pysty osallistumaan asianmukaiseen perhesuunnitteluun hoitojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä saa samalla tavalla näyttävän täyden määrän kaksi kertaa päivässä suun kautta otettavaa lumelääkettä.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
plasebo oraalinen tabletti, joka muistuttaa kokeellista lääkettä. Otettava samalla tiheydellä ja kestolla
Kokeellinen: Kokeellinen
Hoitoryhmä saa täyden annoksen kahdesti vuorokaudessa 2,5 milligrammaa (mg) apiksabaania ensimmäisestä sairaalan kotiuttamispäivästä alkaen.
Lääke: Apiksabaani 2,5 milligrammaa
2,5 milligramman vuorokausiannostus apiksabania ensimmäisestä sairaalahoitopäivästä alkaen yhteensä 30 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten laskimotromboembolioiden (DVT/PE) ilmaantuvuus potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tehokkuustulos on yhdistelmä ylä- ja alaraajojen symptomaattisista proksimaalisista DVT:istä, splanchnisesta VTE:stä, ei-fataalista PE (segmentaalinen tai suurempi valtimo) sekä PE:n aiheuttama kuolema ja kuolema mistä tahansa syystä 3 kuukauden kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verenvuotojen ilmaantuvuus oraalisen antikoagulantin tai lumelääkehoidon aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen turvallisuustulos on hoidon aikana raportoitu verenvuoto, mukaan lukien suuri verenvuoto, kliinisesti merkittävä ei-major (CRNM) verenvuoto, vähäinen verenvuoto sekä suuren verenvuodon ja CRNM-verenvuodon yhdistelmä.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiseen antikoagulaatioon liittyvien kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toissijainen tulos sisältää antikoagulaatioon liittyvät kirurgiset komplikaatiot (vatsansisäinen verenvuoto, leikkauskohdan verenvuoto) ja valtimotromboemboliset tapahtumat, kuten akuutti iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti ja muut laskimotromboembolit (yläraajojen ja splanchniset laskimot).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 7043 (CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus ei jaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia