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Tromboprofilassi venosa estesa postoperatoria nella malattia infiammatoria intestinale (EXPAND)

3 gennaio 2024 aggiornato da: McMaster University

Uno studio controllato randomizzato sull'uso della tromboprofilassi venosa estesa postoperatoria in pazienti con malattia infiammatoria intestinale: uno studio pilota

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia relativamente comune che colpisce tutti i gruppi di età e comporta una significativa morbilità e mortalità. Il trattamento iniziale in genere prevede farmaci sia a breve che a lungo termine, tuttavia, quando questo non è sufficiente per controllare adeguatamente la malattia, è spesso necessario un intervento chirurgico. Gli elevati tassi di morbilità e mortalità sono in parte dovuti all'aumento dei tassi di tromboembolia venosa (TEV) come la trombosi venosa profonda (TVP) o l'embolia polmonare (EP) che hanno dimostrato di svilupparsi più frequentemente nei pazienti con IBD rispetto alla popolazione generale . È stato anche dimostrato che sottoporsi a chirurgia addominale aumenta in modo indipendente i tassi di TVP ed EP e poiché la maggior parte dei pazienti con IBD subirà un intervento chirurgico almeno una volta nella vita, il relativo aumento del rischio di sviluppare una TEV è molto alto. La maggior parte degli eventi di TVP ed EP nella popolazione IBD postoperatoria si verificherà dopo la dimissione dall'ospedale e pertanto comporta un rischio significativo di morbilità e mortalità in un contesto non monitorato. Diversi studi hanno dimostrato i benefici e la sicurezza della somministrazione due volte al giorno di agenti per la profilassi orale prolungata del TEV in pazienti ortopedici e oncologici postoperatori dopo la dimissione dall'ospedale. Non sono stati condotti studi randomizzati che abbiano valutato l'uso della profilassi postoperatoria estesa del TEV nei pazienti con IBD. Lo scopo di questo studio pilota randomizzato controllato con placebo sarà quello di valutare l'efficacia e la sicurezza della profilassi postoperatoria del TEV nei pazienti con IBD dopo chirurgia addominale. Se questo studio pilota dimostrerà l'efficacia nel ridurre i tassi di TVP ed EP postoperatori, la sicurezza e la fattibilità, i medici saranno armati delle conoscenze per perseguire uno studio randomizzato multicentrico più ampio con l'intento di ridurre la morbilità e la mortalità complessive in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Cagla Eskicioglu, MD MSc
  • Numero di telefono: 35921 (905) 522-1155
  • Email: eskicio@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare
        • Contatto:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Avere una diagnosi patologica documentata della malattia di Crohn o della colite ulcerosa.
  • Chirurgia gastrointestinale addominale aperta o laparoscopica
  • Chirurgia elettiva
  • Chirurgia in corso presso Hamilton Health Sciences o St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Beta-hCG nelle urine negativo per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso della tromboprofilassi postoperatoria (es. Pregresso sanguinamento in terapia anticoagulante)
  • Allergia all'apixaban
  • Storia di TEV
  • Sanguinamento attivo clinicamente significativo in atto, incluso sanguinamento gastrointestinale
  • Malattia epatica associata a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente rilevante
  • Insufficienza renale grave (eCrCl <30 ml/min) o in dialisi
  • Lesioni o condizioni ad aumentato rischio di sanguinamento clinicamente significativo (ad es. recente sanguinamento gastrointestinale, recente infarto cerebrale ischemico o emorragico, malattia ulcerosa gastrointestinale attiva, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale o oftalmologico, bronchiectasie o anamnesi di sanguinamento polmonare, trombocitopenia o difetti funzionali delle piastrine, disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti)

  • Assunzione di uno dei seguenti farmaci:

    • Forti inibitori sia del CYP 3A4 che della P-gp, come gli antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o posaconazolo) e inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir)
    • Forti induttori sia del CYP 3A4 che della P-gp (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o erba di San Giovanni)
    • Prodotti farmaceutici che influenzano l'emostasi (ad es. FANS, ASA o altri agenti antipiastrinici [ad es. ASA, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor], SSRI o SNRI)
    • Qualsiasi altro anticoagulante, inclusa eparina non frazionata, LMWH, derivati ​​dell'eparina o anticoagulanti orali (ad es. warfarin, dabigatran, rivaroxaban)
  • Attualmente in terapia per qualsiasi tipo di tumore maligno (ad es. colorettale, mammario, polmonare)
  • Storia del cancro del colon-retto
  • Chirurgia d'urgenza
  • Pazienti con indicazione alla terapia anticoagulante prima dell'intervento chirurgico (fibrillazione atriale, ecc.)
  • - Arruolato in altri studi clinici o studi prospettici in cui vengono misurati risultati simili
  • incinta (es. test di gravidanza positivo e/o autodichiarato) e/o allattamento
  • Donne in età fertile non disposte/incapaci di partecipare a un'adeguata pianificazione familiare durante il periodo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo riceverà una fornitura completa simile di una compressa orale di placebo due volte al giorno.
Droga: Placebo compressa orale
compressa orale placebo che assomiglia al farmaco sperimentale. Da assumere con la stessa frequenza e durata
Sperimentale: Sperimentale
Il braccio di trattamento riceverà una fornitura completa di due dosi giornaliere di 2,5 milligrammi (mg) di apixaban a partire dal primo giorno di dimissione dall'ospedale.
Droga: Apixaban 2,5 milligrammi
Dose giornaliera di 2,5 milligrammi di Apixaban a partire dal primo giorno di dimissione dall'ospedale per un totale di 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi tromboembolici venosi postoperatori (TVP/EP) in pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
L'esito primario di efficacia sarà un composito di TVP prossimale sintomatica degli arti superiori e inferiori, TEV splancnico, EP non fatale (arteria segmentale o maggiore) e morte per EP e morte per qualsiasi causa entro 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale.
3 mesi dopo l'operazione
Incidenza di sanguinamento durante il trattamento con anticoagulanti orali o placebo.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
L'esito primario di sicurezza sarà il sanguinamento riportato durante il trattamento, inclusi sanguinamento maggiore, sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM), sanguinamento minore e il composito di sanguinamento maggiore e sanguinamento CRNM.
3 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze chirurgiche correlate alla terapia anticoagulante postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
L'esito secondario includerà complicanze chirurgiche correlate all'anticoagulazione (sanguinamento intra-addominale, sanguinamento del sito chirurgico) ed eventi tromboembolici arteriosi come ictus ischemico acuto, infarto del miocardio e altri TEV (estremità superiori e vene splancniche).
3 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7043 (CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio non condividerà i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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