Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ forlænget venøs tromboprofylakse ved inflammatorisk tarmsygdom (EXPAND)

3. januar 2024 opdateret af: McMaster University

Et randomiseret kontrolleret forsøg på brugen af ​​postoperativ forlænget venøs tromboprofylakse hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom: en pilotundersøgelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en relativt almindelig sygdom, der rammer alle aldersgrupper og bærer betydelig sygelighed og dødelighed. Den indledende behandling involverer typisk både kort- og langtidsmedicinering, men når dette ikke er nok til at kontrollere sygdommen tilstrækkeligt, er operation ofte påkrævet. De høje sygeligheds- og dødelighedsrater skyldes til dels den øgede hyppighed af venøs tromboemboli (VTE) såsom dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE), som har vist sig at udvikle sig hyppigere hos IBD-patienter sammenlignet med den generelle befolkning . At gennemgå en abdominal kirurgi har også vist sig uafhængigt at øge frekvensen af ​​DVT og PE, og da størstedelen af ​​patienter med IBD vil gennemgå en operation mindst én gang i deres liv, er den relative øgede risiko for at udvikle en VTE meget høj. Størstedelen af ​​DVT- og PE-hændelser i den postoperative IBD-population vil forekomme efter udskrivelse fra hospitalet og indebærer derfor en betydelig morbiditets- og mortalitetsrisiko i et uovervåget miljø. Adskillige undersøgelser har vist fordelene og sikkerheden ved to gange daglig dosering af orale forlængede VTE-profylakse til ortopædiske og kræftpatienter efter udskrivelse fra hospitalet. Der har ikke været nogen randomiserede undersøgelser, som har evalueret brugen af ​​udvidet postoperativ VTE-profylakse hos IBD-patienter. Formålet med dette randomiserede placebokontrollerede pilotforsøg vil være at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​postoperativ VTE-profylakse hos IBD-patienter efter abdominal kirurgi. Hvis dette pilotforsøg viser effektivitet med hensyn til at reducere postoperative DVT og PE rater, sikkerhed og gennemførlighed, vil klinikere være bevæbnet med viden til at forfølge et større multicenter randomiseret forsøg med det formål at reducere den overordnede sygelighed og dødelighed i denne højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Cagla Eskicioglu, MD MSc
  • Telefonnummer: 35921 (905) 522-1155
  • E-mail: eskicio@mcmaster.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • At have dokumenteret patologisk diagnose af enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
  • Åben eller laparoskopisk abdominal gastrointestinal kirurgi
  • Elektiv kirurgi
  • Kirurgi finder sted hos Hamilton Health Sciences eller St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Negativ urin beta-hCG til kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brug af postoperativ tromboprofylakse (dvs. Tidligere blødning på antikoagulering)
  • Allergi over for apixaban
  • Historien om VTE
  • Aktuel klinisk signifikant aktiv blødning, inklusive GI-blødning
  • Leversygdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (eCrCl <30 ml/min) eller under dialyse
  • Læsioner eller tilstande med øget risiko for klinisk signifikant blødning (f. nylig GI-blødning, nylig iskæmisk eller hæmoragisk hjerneinfarkt, aktiv ulcerøs GI-sygdom, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmologisk kirurgi, bronkiektasi eller historie med lungeblødning, trombocytopeni eller funktionelle blodpladedefekter, medfødt eller erhvervet koagulationsforstyrrelse)

  • Modtagelse af et af følgende lægemidler:

    • Stærke hæmmere af både CYP 3A4 og P-gp, såsom azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol eller posaconazol) og HIV-proteasehæmmere (f. ritonavir)
    • Stærke inducere af både CYP 3A4 og P-gp (f.eks. rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller perikon)
    • Lægemiddelprodukter, der påvirker hæmostase (f.eks. NSAID'er, ASA eller andre antiblodplademidler [f.eks. ASA, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor], SSRI eller SNRI)
    • Enhver anden antikoagulant, inklusive ufraktioneret heparin, LMWH, heparinderivater eller orale antikoagulantia (f. warfarin, dabigatran, rivaroxaban)
  • Modtager i øjeblikket behandling for enhver form for malignitet (f. kolorektal, bryst, lunge)
  • Historie om tyktarmskræft
  • Akut operation
  • Patienter med indikation for antikoagulering før operation (atrieflimren osv.)
  • Tilmeldt andre kliniske forsøg eller prospektive undersøgelser, hvor lignende resultater måles
  • Gravid (dvs. positiv graviditetstest og/eller selvrapporteret) og/eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige/ude af stand til at deltage i passende familieplanlægning i behandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil modtage en tilsvarende fuld forsyning af en placebo oral tablet to gange dagligt.
Medicin: Placebo oral tablet
placebo oral tablet, der ligner det eksperimentelle lægemiddel. Skal tages med samme hyppighed og varighed
Eksperimentel: Eksperimentel
Behandlingsarmen vil modtage en fuld forsyning af 2,5 milligram (mg) dosering af apixaban to gange dagligt, begyndende på den første dag efter hospitalsudskrivning.
Medicin: Apixaban 2,5 milligram
2,5 milligram daglig dosering af Apixaban begyndende på den første dag efter udskrivelse fra hospitalet i i alt 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative venøse tromboemboliske hændelser (DVT/PE) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Det primære effektudfald vil være en sammensætning af symptomatiske proksimale DVT'er i de øvre og nedre ekstremiteter, splanchnisk VTE, nonfatal PE (segmental eller større arterie) og død fra PE og død af enhver årsag inden for 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
3 måneder efter operationen
Forekomst af blødning under behandling med oralt antikoagulant eller placebo.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Det primære sikkerhedsresultat vil være blødning rapporteret under behandlingen, inklusive større blødninger, klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning, mindre blødning og sammensætningen af ​​større blødninger og CRNM-blødninger.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kirurgiske komplikationer relateret til postoperativ antikoagulering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Det sekundære resultat vil omfatte kirurgiske komplikationer relateret til antikoagulering (intraabdominal blødning, blødning fra operationsstedet) og arterielle tromboemboliske hændelser såsom akut iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og andre VTE (øvre ekstremiteter og splanchniske vener).
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7043 (CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil ikke dele nogen individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger