Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie vařených arašídů pro léčbu alergie na arašídy (BOPI-2)

18. října 2023 aktualizováno: Imperial College London

Imunoterapie vařených arašídů pro léčbu alergie na arašídy: studie non-inferiority

Alergie na arašídy je nejčastější příčinou závažných alergických reakcí na potraviny. Nástup je běžný v dětství, ale na rozdíl od jiných potravinových alergií, jako je kravské mléko a vejce, alergie na arašídy má tendenci přetrvávat až do dospělosti. Je spojena s významným dopadem na kvalitu života jak postiženého jedince, tak jeho rodiny.

V současnosti neexistuje žádný lék na alergii na arašídy. Bylo prokázáno, že perorální arašídová imunoterapie (OIT) využívající odtučněnou praženou arašídovou mouku nabízí v tomto ohledu potenciál, ale je spojena s významnými a častými reakcemi a může způsobit život ohrožující alergické příznaky.

Výzkumníci již dříve prokázali, že zpracování arašídů vařením vede k relativně hypoalergennímu produktu v důsledku ztráty klíčových alergenních složek z arašídů do vody. To bylo testováno v nedávno dokončené studii fáze 2b/3 (The BOPI Study, Clinicaltrials.gov NCT02149719; HRA reference 15/LO/0287): 47 dětí/mladých lidí s alergií na arašídy potvrzenou při dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové provokaci (DBPCFC) bylo randomizováno (2:1), aby dostávali buď perorální imunoterapii (updávkování pomocí vařených arašídů po dobu ~ 6 měsíců s následnou údržbou praženými arašídy) nebo standardní léčbou (vyhýbání se alergenu). Účastníci podstoupili opakované DBPCFC po 12 měsících, aby se vyhodnotila odpověď, poté byla arašídová OIT zastavena a po 4 týdnech byla hodnocena trvalá nereakce (4SU). 24 z 32 účastníků (100 % na protokol) dosáhlo primárního výsledku desenzibilizace na >1,44 g arašídového proteinu (přibližně 6-8 arašídů, p<0,0001), z nichž 14 tolerovalo >4,4 g arašídového proteinu. 13/24 účastníků dosáhlo 4SU. V kontrolní skupině nedošlo k žádné významné změně prahu (p>0,05). Vařené arašídy OIT měly příznivý bezpečnostní profil, přičemž méně než 2 % dávek bylo spojeno s gastrointestinálními symptomy.

Studie BOPI-2 je studie non-inferiority, která má prokázat, že vařené arašídy jsou při léčbě dětí s alergií na arašídy přinejmenším stejně účinné jako arašídová mouka. Studie bude porovnávat četnost nežádoucích příhod a další bezpečnostní výsledky mezi těmito dvěma intervencemi a hodnotit zahrnuté imunologické mechanismy, sekundárním cílem je vyvinout klinicky užitečné prediktory pro identifikaci jedinců, kteří pravděpodobně podstoupí úspěšnou desenzibilizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 7-18 let (zápis do 19. narozenin účastníka).
  • Minulá anamnéza v souladu s alergií na arašídy zprostředkovanou IgE
  • Alergický na ≤1,44 g arašídového proteinu (cca. 6 arašídů) při výchozím dvojitě zaslepeném placebem kontrolovaném provokačním testu, před přidělením léčby
  • Toleruje alespoň 1/8 vařených arašídů (vařených po dobu 4 hodin) při otevřené expozici potravin při screeningu.
  • Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje předchozí přijetí na jednotku intenzivní péče pro zvládnutí alergické reakce na arašídy.
  • Klinicky významné chronické onemocnění (jiné než astma, rýma nebo ekzém).
  • Absolvování subkutánní nebo sublingvální imunoterapie respiračních alergenů a dosud nebylo stanoveno udržovací dávkování po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Absolvování perorální imunoterapie potravinové alergie a během prvního roku léčby.
  • Subjekty, které dostávají anti-IgE terapii, perorální imunosupresiva, beta-blokátor nebo ACE inhibitor.
  • Tolerance na ≥1,44 g arašídového proteinu (cca. 6 arašídů) při počátečním DBPCFC během screeningu.
  • Příznaky omezující dávku na 1/8 vařeného arašídu (vařeného 4 hodiny) při screeningu.
  • Špatně kontrolované astma během předchozích 3 měsíců (jak je definováno úsudkem lékaře s odkazem na konsensus ICON) nebo astma vyžadující léčbu >5 dnů perorálními kortikosteroidy během předchozích 3 měsíců.
  • Těhotenství
  • Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vařené arašídy Orální imunoterapie
Desenzibilizace pomocí vařených arašídů
Jiný: Vařený arašíd
Desenzibilizace pomocí vařených arašídů pro indukci a počáteční dávkování
Aktivní komparátor: Konvenční perorální imunoterapie
Desenzibilizace pomocí odtučněné arašídové mouky
Jiný: Odtučněná pražená arašídová mouka
Desenzibilizace pomocí odtučněné arašídové mouky pro indukci a počáteční dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desenzibilizace na > 1,4 g (praženého) arašídového proteinu při potravě
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří tolerují 1,44 g (nebo více) praženého arašídového proteinu (ekvivalent ≥ 6 praženým arašídům) po 12 měsících OIT, podle hodnocení DBPCFC v každé léčebné skupině.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky klasifikované jako mírné nepřechodné symptomy nebo závažnější během podávání a udržování v každé léčebné skupině.
12 měsíců
Další bezpečnostní výsledky
Časové okno: 12 měsíců
Míry nežádoucích příhod podle typu/orgánů zahrnutých v každé léčebné skupině
12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím (HRQL) od výchozího stavu – hodnoceno pomocí FAQLQ
Časové okno: 6,12 a 13+ měsíců

Změna v měřeních HRQL v 6, 12 a 13 měsících od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena u účastníků studie a jejich rodičů/pečovatelů pomocí následujícího ověřeného dotazníku:

- Dotazník kvality života o potravinové alergii (FAQLQ) (odkaz Muraro et al, 2014)
6,12 a 13+ měsíců
Změna kvality života související se zdravím (HRQL) od výchozího stavu – hodnoceno pomocí FAIM
Časové okno: 6,12 a 13+ měsíců

Změna v měřeních HRQL v 6, 12 a 13 měsících od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena u účastníků studie a jejich rodičů/pečovatelů pomocí následujícího ověřeného dotazníku:

- Nezávislé měření potravinové alergie (FAIM) (viz Muraro et al, 2014)
6,12 a 13+ měsíců
Změna kvality života související se zdravím (HRQL) od výchozího stavu – hodnoceno pomocí standardizovaného přístroje (EQ-5D)
Časové okno: 6,12 a 13+ měsíců

Změna v měření HRQL po 6, 12 a 13 měsících od výchozího stavu, jak bylo hodnoceno pomocí následujícího validovaného dotazníku:

- EQ-5D - standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. (Další podrobnosti na https://euroqol.org/)
6,12 a 13+ měsíců
Změna kvality života související se zdravím (HRQL) od výchozího stavu – hodnoceno pomocí standardizovaného přístroje (CHU-9D)
Časové okno: 6,12 a 13+ měsíců

Změna v měření HRQL po 6, 12 a 13 měsících od výchozího stavu, jak bylo hodnoceno pomocí následujícího validovaného dotazníku:

- CHU-9D (The Child Health Utility 9D) - také standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. (Další podrobnosti na https://www.sheffield.ac.uk/scharr/sections/heds/mvh/paediatric)
6,12 a 13+ měsíců
Změna vlastní účinnosti po každé fázi imunoterapie
Časové okno: 6,12 a 13+ měsíců
Změna sebeúčinnosti v 6., 12. a 13. měsíci od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena u účastníků studie a jejich rodičů/pečovatelů pomocí validovaného dotazníku.
6,12 a 13+ měsíců
Imunologický výsledek: kožní prick test
Časové okno: 12 měsíců
Změna kožního prick testu pupínků (mm) a koncového titračního kožního prick testu mezi základní linií a po imunoterapii
12 měsíců
Imunologický výsledek: Alergen-specifické IgE
Časové okno: 12 měsíců
Změna alergen-specifických IgE (kUa/l) mezi výchozí a po imunoterapii
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající necitlivost po 4 týdnech ukončení udržovací OIT
Časové okno: Po 1 roce OIT
Míra přetrvávající nereakce po 4 týdnech ukončení udržovací OIT po 1 roce.
Po 1 roce OIT
Přetrvávající necitlivost po 12+ týdnech ukončení udržovací OIT
Časové okno: Po 1 roce OIT
Míra trvalé nereagování po 12 a více týdnech ukončení udržovací OIT po 1 roce u těch účastníků, kteří prokázali trvalou nereagování po 4 týdnech bez udržovací OIT.
Po 1 roce OIT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University College Cork

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19SM5033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vařený arašíd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení