水煮花生免疫疗法治疗花生过敏 (BOPI-2)
水煮花生免疫疗法治疗花生过敏：一项非劣效性研究
花生过敏是对食物产生严重过敏反应的最常见原因。 在儿童时期发病很常见，但与牛奶和鸡蛋等其他食物过敏相比，花生过敏往往会持续到成年期。 它对受影响的个人及其家庭的生活质量产生重大影响。
目前还没有治疗花生过敏的方法。 使用脱脂烤花生粉的口服花生免疫疗法 (OIT) 已被证明在这方面具有潜力，但与严重和频繁的反应有关，并可能导致危及生命的过敏症状。
研究人员之前已经证明，由于花生中的关键过敏成分流失到水中，通过煮沸加工花生会产生相对低过敏性的产品。 这已经在最近完成的 2b/3 期试验中进行了测试（BOPI 研究，Clinicaltrials.gov NCT02149719； HRA 参考文献 15/LO/0287）：47 名在双盲、安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 中确认患有花生过敏的儿童/青少年被随机分配 (2:1) 接受口服免疫治疗（使用煮熟的花生进行 ~ 6 个月，然后用烤花生进行维护）或标准治疗（避免过敏原）。 参与者在 12 个月时再次接受 DBPCFC 以评估反应，随后停止花生 OIT 并在 4 周后评估持续无反应 (4SU)。 24/32 名参与者（根据方案 100%）实现了对 >1.44 克花生蛋白脱敏的主要结果（大约 6-8 个花生，p<0.0001）；其中 14 名参与者耐受 >4.4 克花生蛋白。 13/24 名参与者获得了 4SU。 对照组的阈值没有显着变化（p>0.05）。 煮花生 OIT 具有良好的安全性，不到 2% 的剂量与胃肠道症状相关。
BOPI-2 研究是一项非劣效性研究，旨在证明煮花生在治疗花生过敏儿童方面至少与花生粉一样有效。 该研究将比较这两种干预措施的不良事件发生率和其他安全结果，并评估所涉及的免疫机制，第二个目标是开发临床有用的预测因子，用于识别可能成功脱敏的个体。
研究概览
地位
地位
条件
条件
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
学习联系方式
- 姓名：Paul J Turner, FRACP PhD
- 电话号码：+44 20 3312 7754
- 邮箱：p.turner@imperial.ac.uk
学习地点
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London、英国
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
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参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 7-18 岁（报名至参与者 19 岁生日）。
- 既往病史符合 IgE 介导的花生过敏
- 对≤1.44 克花生蛋白过敏（约 6 个花生）在基线双盲安慰剂对照食物挑战中，在治疗分配之前
- 在筛选时的开放式食物挑战中耐受至少 1/8 的煮花生（煮沸 4 小时）。
- 父母/法定监护人的书面知情同意书和患者同意书。
排除标准：
- 需要事先进入重症监护病房以控制对花生的过敏反应。
- 有临床意义的慢性疾病（哮喘、鼻炎或湿疹除外）。
- 正在接受针对呼吸道过敏原的皮下或舌下免疫治疗，并且尚未确定至少 3 个月的维持剂量。
- 在治疗的第一年内接受食物过敏的口服免疫治疗。
- 接受抗 IgE 治疗、口服免疫抑制剂、β 受体阻滞剂或 ACE 抑制剂的受试者。
- 对≥1.44 克花生蛋白的耐受性（约 6 个花生）在筛选期间的初始 DBPCFC。
- 筛选时剂量限制症状为 1/8 煮花生（煮 4 小时）。
- 在过去 3 个月内哮喘控制不佳（根据临床医生参考 ICON 共识的判断定义），或在过去 3 个月内需要使用 >5 天口服皮质类固醇治疗的哮喘。
- 怀孕
- 不愿意或不能满足学习要求
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的：水煮花生口服免疫疗法
水煮花生脱敏
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使用煮花生脱敏诱导和初始剂量增加
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有源比较器：常规口服免疫疗法
使用脱脂花生粉脱敏
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使用脱脂花生粉进行诱导和初始剂量的脱敏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在食物挑战中对 >1.4g（烤）花生蛋白脱敏
大体时间：12个月
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根据 DBPCFC 的评估，每个治疗组在 12 个月的 OIT 后耐受 1.44 克（或更多）烤花生蛋白（相当于 ≥ 6 个烤花生）的参与者比例。
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12个月
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：12个月
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在每个治疗组的剂量增加和维持期间，经历分类为轻度非暂时性症状或更严重不良事件的参与者的比例。
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12个月
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其他安全结果
大体时间：12个月
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每个治疗组按类型/器官划分的不良事件发生率
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12个月
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与基线相比健康相关生活质量 (HRQL) 的变化 - 使用 FAQLQ 进行评估
大体时间：6、12 和 13 个月以上
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HRQL 测量值在 6、12 和 13 个月时从基线的变化，使用以下经过验证的问卷对研究参与者及其父母/照顾者进行评估： - 食物过敏生活质量问卷 (FAQLQ)（参考 Muraro 等人，2014 年） |
6、12 和 13 个月以上
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与基线相比健康相关生活质量 (HRQL) 的变化 - 使用 FAIM 进行评估
大体时间：6、12 和 13 个月以上
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HRQL 测量值在 6、12 和 13 个月时从基线的变化，使用以下经过验证的问卷对研究参与者及其父母/照顾者进行评估： - 食物过敏独立测量 (FAIM)（参见 Muraro 等人，2014 年） |
6、12 和 13 个月以上
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与基线相比健康相关生活质量 (HRQL) 的变化 - 使用标准化仪器 (EQ-5D) 进行评估
大体时间：6、12 和 13 个月以上
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使用以下经过验证的问卷进行评估，从基线开始 6、12 和 13 个月时 HRQL 指标的变化： - EQ-5D - 一种用于衡量健康结果的标准化仪器。 （详情请访问 https://euroqol.org/） |
6、12 和 13 个月以上
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与基线相比健康相关生活质量 (HRQL) 的变化 - 使用标准化仪器 (CHU-9D) 进行评估
大体时间：6、12 和 13 个月以上
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使用以下经过验证的问卷进行评估，从基线开始 6、12 和 13 个月时 HRQL 指标的变化： - CHU-9D（The Child Health Utility 9D）——也是一种用于衡量健康结果的标准化工具。 （详情请访问 https://www.sheffield.ac.uk/scharr/sections/heds/mvh/paediatric） |
6、12 和 13 个月以上
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免疫治疗各阶段后自我效能的变化
大体时间：6、12 和 13 个月以上
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在 6、12 和 13 个月时自基线的自我效能变化，使用经过验证的问卷对研究参与者及其父母/照顾者进行评估。
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6、12 和 13 个月以上
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免疫学结果：皮肤点刺试验
大体时间：12个月
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基线和免疫治疗后皮肤点刺试验风团 (mm) 和终点滴定皮肤点刺试验的变化
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12个月
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免疫学结果：过敏原特异性 IgE
大体时间：12个月
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基线和免疫治疗后过敏原特异性 IgE (kUa/l) 的变化
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12个月
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其他结果措施
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止维护 OIT 4 周后持续无反应
大体时间：OIT 一年后
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1 年时停止 OIT 维持治疗 4 周后持续无反应的比率。
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OIT 一年后
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停止维护 OIT 12 周以上后持续无反应
大体时间：OIT 一年后
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在 1 年停止 OIT 维持治疗 12 周以上后持续无反应的比率，在那些在停止 OIT 维持治疗 4 周时表现出持续无反应的参与者中。
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OIT 一年后
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合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员：Paul J Turner, FRACP PhD、Imperial College London
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (估计的)
初级完成
研究完成 (估计的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
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