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Immunoterapia con arachidi bollite per il trattamento dell'allergia alle arachidi (BOPI-2)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Imperial College London

Immunoterapia con arachidi bollite per il trattamento dell'allergia alle arachidi: uno studio di non inferiorità

L'allergia alle arachidi è la causa più comune di gravi reazioni allergiche al cibo. L'esordio è comune durante l'infanzia, ma a differenza di altre allergie alimentari come il latte di mucca e l'uovo, l'allergia alle arachidi tende a persistere nell'età adulta. È associato a un impatto significativo sulla qualità della vita, sia per l'individuo colpito che per la sua famiglia.

Non esiste una cura attuale per l'allergia alle arachidi. L'immunoterapia orale con arachidi (OIT) che utilizza farina di arachidi tostate e sgrassate ha dimostrato di offrire un potenziale in questo senso, ma è associata a reazioni significative e frequenti e può causare sintomi allergici potenzialmente letali.

I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la lavorazione delle arachidi attraverso la bollitura si traduce in un prodotto relativamente ipoallergenico a causa della perdita di componenti allergenici chiave dalle arachidi nell'acqua. Questo è stato testato in uno studio di fase 2b/3 recentemente completato (The BOPI Study, Clinicaltrials.gov NCT02149719; Riferimento HRA 15/LO/0287): 47 bambini/ragazzi con allergia alle arachidi confermata al test alimentare in doppio cieco, controllato con placebo (DBPCFC) sono stati randomizzati (2:1) a ricevere immunoterapia orale (aggiornamento con arachidi bollite per ~ 6 mesi, seguiti da mantenimento con arachidi tostate) o trattamento standard (evitare gli allergeni). I partecipanti sono stati sottoposti a DBPCFC ripetuti a 12 mesi per valutare la risposta, dopodiché l'OIT di arachidi è stato interrotto e la mancata risposta è stata valutata dopo 4 settimane (4SU). 24/32 partecipanti (100% per protocollo) hanno raggiunto l'esito primario della desensibilizzazione a >1,44 g di proteine ​​di arachidi (circa 6-8 arachidi, p<0,0001); di questi 14 hanno tollerato >4,4 g di proteine ​​di arachidi. 13/24 partecipanti hanno raggiunto 4SU. Non vi è stato alcun cambiamento significativo nella soglia nel gruppo di controllo (p>0,05). L'OIT di arachidi bollite aveva un profilo di sicurezza favorevole, con meno del 2% delle dosi associate a sintomi gastrointestinali.

Lo studio BOPI-2 è uno studio di non inferiorità per dimostrare che l'arachide bollita è efficace almeno quanto la farina di arachidi nel trattamento dei bambini con allergia alle arachidi. Lo studio confronterà il tasso di eventi avversi e altri risultati di sicurezza tra questi due interventi e valuterà i meccanismi immunologici coinvolti, un obiettivo secondario è quello di sviluppare predittori clinicamente utili per identificare le persone che potrebbero subire una desensibilizzazione di successo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 7-18 anni (iscrizione fino al 19° compleanno del partecipante).
  • Anamnesi passata coerente con allergia alle arachidi mediata da IgE
  • Allergico a ≤1,44 g di proteine ​​di arachidi (ca. 6 noccioline) al basale di sfida alimentare in doppio cieco controllato con placebo, prima dell'assegnazione del trattamento
  • Tollera almeno 1/8 di arachidi bollite (bollite per 4 ore) alla sfida alimentare aperta allo screening.
  • Consenso informato scritto del genitore/tutore legale e assenso del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Richiesto il precedente ricovero in un'unità di terapia intensiva per la gestione di una reazione allergica alle arachidi.
  • Malattia cronica clinicamente significativa (diversa da asma, rinite o eczema).
  • Sottoposto a immunoterapia sottocutanea o sublinguale per allergeni respiratori e non ancora stabilito sul dosaggio di mantenimento per almeno 3 mesi.
  • Sottoposto a immunoterapia orale per allergia alimentare ed entro il primo anno di trattamento.
  • Soggetti che ricevono terapia anti-IgE, immunosoppressori orali, beta-bloccanti o ACE inibitore.
  • Tolleranza a ≥1,44 g di proteine ​​di arachidi (ca. 6 noccioline) al DBPCFC iniziale durante lo screening.
  • Sintomi dose-limitanti a 1/8 di arachidi bollite (bollite per 4 ore) allo screening.
  • Asma scarsamente controllato nei 3 mesi precedenti (come definito dal giudizio del medico con riferimento al consenso ICON) o asma che richiedeva un trattamento con corticosteroidi orali >5 giorni nei 3 mesi precedenti.
  • Gravidanza
  • Non disposto o incapace di soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immunoterapia orale di arachidi bollite
Desensibilizzazione con arachidi bollite
Altro: Arachidi bollite
Desensibilizzazione con arachidi bollite per induzione e updosing iniziale
Comparatore attivo: Immunoterapia orale convenzionale
Desensibilizzazione con farina di arachidi sgrassata
Altro: Farina di arachidi tostate sgrassate
Desensibilizzazione con farina di arachidi sgrassata per l'induzione e il primo dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desensibilizzazione a >1,4 g di proteine ​​di arachidi (tostate) alla sfida alimentare
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti che tollerano 1,44 g (o più) di proteine ​​di arachidi tostate (equivalenti a ≥ 6 arachidi tostate) dopo 12 mesi di OIT, come valutato da DBPCFC, in ciascun gruppo di trattamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi classificati come sintomi lievi non transitori o più gravi durante l'aggiornamento e il mantenimento in ciascun gruppo di trattamento.
12 mesi
Altri risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di eventi avversi per tipo/organo coinvolti in ciascun gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) rispetto al basale - valutata utilizzando FAQLQ
Lasso di tempo: 6,12 e 13+ mesi

Variazione delle misure HRQL a 6, 12 e 13 mesi dal basale, come valutato nei partecipanti allo studio e nei loro genitori/tutori utilizzando il seguente questionario convalidato:

- Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) (riferimento Muraro et al, 2014)
6,12 e 13+ mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) rispetto al basale - valutata utilizzando FIM
Lasso di tempo: 6,12 e 13+ mesi

Variazione delle misure HRQL a 6, 12 e 13 mesi dal basale, come valutato nei partecipanti allo studio e nei loro genitori/tutori utilizzando il seguente questionario convalidato:

- Food Allergy Independent Measure (FAIM) (vedi Muraro et al, 2014)
6,12 e 13+ mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) rispetto al basale - valutata utilizzando uno strumento standardizzato (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6,12 e 13+ mesi

Variazione delle misure HRQL a 6, 12 e 13 mesi dal basale, come valutato utilizzando il seguente questionario convalidato:

- EQ-5D - uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. (Ulteriori dettagli su https://euroqol.org/)
6,12 e 13+ mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) rispetto al basale - valutata utilizzando uno strumento standardizzato (CHU-9D)
Lasso di tempo: 6,12 e 13+ mesi

Variazione delle misure HRQL a 6, 12 e 13 mesi dal basale, come valutato utilizzando il seguente questionario convalidato:

- CHU-9D (The Child Health Utility 9D) - anch'esso uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. (Ulteriori dettagli su https://www.sheffield.ac.uk/scharr/sections/heds/mvh/paediatric)
6,12 e 13+ mesi
Cambiamento nell'autoefficacia dopo ogni fase dell'immunoterapia
Lasso di tempo: 6,12 e 13+ mesi
Variazione dell'autoefficacia a 6, 12 e 13 mesi rispetto al basale, valutata nei partecipanti allo studio e nei loro genitori/tutori utilizzando un questionario convalidato.
6,12 e 13+ mesi
Esito immunologico: skin prick test
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del prick test cutaneo (mm) e della titolazione end-point skin prick test tra il basale e il post immunoterapia
12 mesi
Esito immunologico: IgE allergene-specifiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione delle IgE allergene-specifiche (kUa/l) tra il basale e la post immunoterapia
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di risposta prolungata dopo 4 settimane di cessazione dell'OIT di mantenimento
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di OIT
Tasso di mancata risposta prolungata dopo 4 settimane di cessazione dell'OIT di mantenimento a 1 anno.
Dopo 1 anno di OIT
Assenza di risposta prolungata dopo 12+ settimane di cessazione dell'OIT di mantenimento
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di OIT
Tasso di mancata risposta prolungata dopo 12+ settimane di cessazione dell'OIT di mantenimento a 1 anno, in quei partecipanti che dimostrano una mancata risposta prolungata a 4 settimane di sospensione dell'OIT di mantenimento.
Dopo 1 anno di OIT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University College Cork

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19SM5033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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