Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keitetty maapähkinä-immunoterapia maapähkinäallergian hoitoon (BOPI-2)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London

Keitetty maapähkinä-immunoterapia maapähkinäallergian hoitoon: Ei-alempiarvoisuustutkimus

Maapähkinäallergia on yleisin syy vakaviin allergisiin reaktioihin ruokaan. Alku on yleinen lapsuudessa, mutta toisin kuin muut ruoka-aineallergiat, kuten lehmänmaito ja muna, maapähkinäallergia yleensä jatkuu aikuisikään asti. Sillä on merkittävä vaikutus elämänlaatuun sekä sairastuneen yksilön että hänen perheensä osalta.

Maapähkinäallergiaan ei ole nykyistä parannuskeinoa. Oraalisen maapähkinäimmunoterapian (OIT), jossa käytetään rasvattomia, paahdettuja maapähkinäjauhoja, on osoitettu tarjoavan potentiaalia tässä suhteessa, mutta siihen liittyy merkittäviä ja toistuvia reaktioita ja se voi aiheuttaa hengenvaarallisia allergisia oireita.

Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että maapähkinöiden prosessointi keittämällä johtaa suhteellisen hypoallergeeniseen tuotteeseen, koska tärkeimmät allergiaa aiheuttavat komponentit katoavat maapähkinästä veteen. Tämä on testattu äskettäin päättyneessä vaiheen 2b/3 kokeessa (The BOPI Study, Clinicaltrials.gov NCT02149719; HRA-viite 15/LO/0287: 47 lasta/nuorta, joilla oli kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ruoka-altistuksessa (DBPCFC) todettu maapähkinäallergia, satunnaistettiin (2:1) saamaan joko oraalista immunoterapiaa (annoksen lisääminen keitetyllä maapähkinällä ~ 6 kuukautta, jota seuraa ylläpito paahdetulla maapähkinällä) tai tavallinen hoito (allergeenien välttäminen). Osallistujille tehtiin toistuva DBPCFC 12 kuukauden kuluttua vasteen arvioimiseksi, minkä jälkeen maapähkinä OIT lopetettiin ja jatkuva reagoimattomuus arvioitiin 4 viikon kuluttua (4SU). 24/32 osallistujaa (100 % protokollaa kohden) saavutti ensisijaisen tuloksen desensitisaatiosta > 1,44 g maapähkinäproteiinille (noin 6-8 maapähkinää, p < 0,0001), näistä 14:stä siedettiin > 4,4 g maapähkinäproteiinia. 13/24 osallistujaa saavutti 4SU. Kynnysarvossa ei tapahtunut merkittävää muutosta kontrolliryhmässä (p>0,05). Keitetyllä maapähkinä OIT:llä oli suotuisa turvallisuusprofiili, ja alle 2 % annoksista liittyi maha-suolikanavan oireisiin.

BOPI-2-tutkimus on non-inferiority-tutkimus, joka osoittaa, että keitetty maapähkinä on vähintään yhtä tehokas kuin maapähkinäjauho maapähkinäallergisten lasten hoidossa. Tutkimuksessa verrataan haittatapahtumien määrää ja muita turvallisuustuloksia näiden kahden intervention välillä ja arvioidaan asiaan liittyviä immunologisia mekanismeja. Toissijaisena tavoitteena on kehittää kliinisesti hyödyllisiä ennustajia yksilöiden tunnistamiseksi, jotka todennäköisesti läpikäyvät onnistuneen desensitisoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 7-18 vuotta (ilmoittautuminen osallistujan 19-vuotissyntymäpäivään asti).
  • Aiempi historia vastaa IgE-välitteistä maapähkinäallergiaa
  • Allerginen ≤1,44 g maapähkinäproteiinille (n. 6 maapähkinää) lähtötilanteessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa ruoka-altistuksessa ennen hoidon jakamista
  • Kestää vähintään 1/8 keitettyä maapähkinää (keitettynä 4 tuntia) avoimessa ruokahaasteessa seulonnassa.
  • Vanhemman/laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellyttää aikaisempaa vastaanottoa tehohoidossa maapähkinäallergisen reaktion hoitoon.
  • Kliinisesti merkittävä krooninen sairaus (muu kuin astma, nuha tai ekseema).
  • Hengityselinten allergeenien ihonalainen tai sublinguaalinen immunoterapia, eikä ylläpitoannostusta ole vielä vahvistettu vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Suun kautta annettava immunoterapia ruoka-allergian vuoksi ja ensimmäisen hoitovuoden aikana.
  • Potilaat, jotka saavat anti-IgE-hoitoa, oraalisia immunosuppressantteja, beetasalpaajaa tai ACE-estäjää.
  • Toleranssi ≥1,44 g maapähkinäproteiinia (n. 6 maapähkinää) alkuperäisessä DBPCFC:ssä seulonnan aikana.
  • Annosta rajoittavat oireet 1/8 keitettyä maapähkinää (keitetty 4 tuntia) seulonnassa.
  • Huonosti hallittu astma viimeisten 3 kuukauden aikana (määritelty lääkärin arvioinnilla viitaten ICON-konsensukseen) tai astma, joka vaatii hoitoa > 5 päivän oraalisilla kortikosteroideilla viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Raskaus
  • Ei halua tai pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Keitetty maapähkinä Oraalinen Immunoterapia
Desensitisointi keitetyllä maapähkinällä
Muut: Keitetty maapähkinä
Desensitisaatio keitetyllä maapähkinällä induktio- ja alkuannostelussa
Active Comparator: Perinteinen oraalinen immunoterapia
Desensibilisointi rasvattomalla maapähkinäjauholla
Muut: Rasvattomat paahdetut maapähkinäjauhot
Desensibilisointi rasvattomalla maapähkinäjauholla induktiossa ja alkuannoksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desensitisaatio > 1,4 g (paahdettua) maapähkinäproteiinia ruoka-altistuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka sietävät 1,44 g (tai enemmän) paahdettua maapähkinäproteiinia (vastaa ≥ 6 paahdettua maapähkinää) 12 kuukauden OIT:n jälkeen DBPCFC:n arvioimana kussakin hoitoryhmässä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat haittavaikutuksia, jotka luokitellaan lieviksi ohimeneviksi oireiksi tai vakavammiksi annostuksen ja ylläpidon aikana kussakin hoitoryhmässä.
12 kuukautta
Muut turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten määrä tyypin/elimen mukaan kussakin hoitoryhmässä
12 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) muutos lähtötilanteesta - arvioitu FAQLQ:n avulla
Aikaikkuna: 6,12 ja 13+ kuukautta

Muutos HRQL-mittauksissa 6, 12 ja 13 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta, arvioituna tutkimukseen osallistuneilla ja heidän vanhemmillaan/huoltajallaan käyttämällä seuraavaa validoitua kyselylomaketta:

- Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) (viite Muraro et al, 2014)
6,12 ja 13+ kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) muutos lähtötilanteesta - arvioitu FAIM:n avulla
Aikaikkuna: 6,12 ja 13+ kuukautta

Muutos HRQL-mittauksissa 6, 12 ja 13 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta, arvioituna tutkimukseen osallistuneilla ja heidän vanhemmillaan/huoltajallaan käyttämällä seuraavaa validoitua kyselylomaketta:

- Food Allergy Independent Measure (FAIM) (katso Muraro et al, 2014)
6,12 ja 13+ kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) muutos lähtötilanteesta - arvioitu standardoidulla instrumentilla (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6,12 ja 13+ kuukautta

Muutos HRQL-mittauksissa 6, 12 ja 13 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta, joka on arvioitu käyttämällä seuraavaa validoitua kyselylomaketta:

- EQ-5D - standardoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen. (Lisätietoja https://euroqol.org/)
6,12 ja 13+ kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) muutos lähtötilanteesta - arvioitu standardoidulla instrumentilla (CHU-9D)
Aikaikkuna: 6,12 ja 13+ kuukautta

Muutos HRQL-mittauksissa 6, 12 ja 13 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta, joka on arvioitu käyttämällä seuraavaa validoitua kyselylomaketta:

- CHU-9D (The Child Health Utility 9D) - myös standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen. (Lisätietoja osoitteessa https://www.sheffield.ac.uk/scharr/sections/heds/mvh/paediatric)
6,12 ja 13+ kuukautta
Muutos omatehokkuudessa jokaisen immunoterapian vaiheen jälkeen
Aikaikkuna: 6,12 ja 13+ kuukautta
Muutos omatehokkuudessa 6, 12 ja 13 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta, arvioituna tutkimukseen osallistuneilla ja heidän vanhemmillaan/huoltajallaan validoidulla kyselylomakkeella.
6,12 ja 13+ kuukautta
Immunologinen tulos: ihopistokoe
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos ihopistokokeessa (mm) ja päätepistetitraus ihon pistotestissä lähtötilanteen ja immunoterapian jälkeen
12 kuukautta
Immunologinen tulos: Allergeenispesifinen IgE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos allergeenispesifisessä IgE:ssä (kUa/l) lähtötilanteen ja immunoterapian jälkeen
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva reagoimattomuus 4 viikon huolto-OIT:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden OIT:n jälkeen
Jatkuva reagoimattomuus 4 viikon huolto-OIT:n lopettamisen jälkeen 1 vuoden kohdalla.
1 vuoden OIT:n jälkeen
Jatkuva reagoimattomuus 12+ viikon huolto-OIT:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden OIT:n jälkeen
Jatkuva reagoimattomuus 12+ viikon ylläpito-OIT:n lopettamisen jälkeen 1 vuoden kohdalla niillä osallistujilla, jotka osoittavat jatkuvaa vastetta 4 viikon tauon jälkeen ylläpito-OIT:stä.
1 vuoden OIT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University College Cork

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19SM5033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia