Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия вареным арахисом для лечения аллергии на арахис (BOPI-2)

18 октября 2023 г. обновлено: Imperial College London

Иммунотерапия вареным арахисом для лечения аллергии на арахис: исследование не меньшей эффективности

Аллергия на арахис является наиболее распространенной причиной тяжелых аллергических реакций на пищу. Начало обычно в детстве, но в отличие от других пищевых аллергий, таких как коровье молоко и яйца, аллергия на арахис имеет тенденцию сохраняться во взрослом возрасте. Это связано со значительным влиянием на качество жизни, как для пострадавшего человека, так и для его семьи.

В настоящее время не существует лекарства от аллергии на арахис. Пероральная арахисовая иммунотерапия (OIT) с использованием обезжиренной, обжаренной арахисовой муки, как было показано, обладает потенциалом в этом отношении, но связана со значительными и частыми реакциями и может вызывать опасные для жизни аллергические симптомы.

Исследователи ранее продемонстрировали, что обработка арахиса кипячением приводит к относительно гипоаллергенному продукту из-за потери основных аллергенных компонентов арахиса в воде. Это было проверено в недавно завершенном исследовании фазы 2b/3 (исследование BOPI, Clinicaltrials.gov). NCT02149719; Ссылка HRA 15/LO/0287): 47 детей/молодых людей с аллергией на арахис, подтвержденной двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой провокацией (DBPCFC), были рандомизированы (2:1) для получения пероральной иммунотерапии (увеличение дозы с использованием вареного арахиса в течение ~ 6 месяцев с последующей поддерживающей терапией жареным арахисом) или стандартным лечением (избегание аллергенов). Участники прошли повторную DBPCFC через 12 месяцев для оценки ответа, после чего ОИТ с арахисом прекратили и через 4 недели оценили устойчивую невосприимчивость (4SU). 24 из 32 участников (100 % по протоколу) достигли первичного результата десенсибилизации к > 1,44 г арахисового белка (примерно 6-8 арахисовых орехов, p < 0,0001); из них 14 переносили > 4,4 г арахисового белка. 13 из 24 участников достигли 4SU. В контрольной группе значимого изменения порога не произошло (p>0,05). OIT с вареным арахисом имел благоприятный профиль безопасности: менее 2% доз были связаны с желудочно-кишечными симптомами.

Исследование BOPI-2 — это исследование не меньшей эффективности, демонстрирующее, что вареный арахис не менее эффективен, чем арахисовая мука, при лечении детей с аллергией на арахис. В исследовании будет сравниваться частота нежелательных явлений и другие результаты безопасности между этими двумя вмешательствами, а также оцениваться задействованные иммунологические механизмы, а второстепенной целью будет разработка клинически полезных предикторов для выявления лиц, которые могут пройти успешную десенсибилизацию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
83

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Paul J Turner, FRACP PhD
  • Номер телефона: +44 20 3312 7754
  • Электронная почта: p.turner@imperial.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 7-18 лет (запись до 19-летия участника).
  • Анамнез в анамнезе соответствует IgE-опосредованной аллергии на арахис.
  • Аллергия на ≤1,44 г белка арахиса (ок. 6 арахисов) в исходном двойном слепом плацебо-контролируемом пищевом тесте до назначения лечения
  • Выдерживает не менее 1/8 вареного арахиса (кипятят в течение 4 часов) при тестировании с открытым кормом при скрининге.
  • Письменное информированное согласие родителя/законного опекуна и согласие пациента.

Критерий исключения:

  • Требуется предварительная госпитализация в отделение интенсивной терапии для лечения аллергической реакции на арахис.
  • Клинически значимое хроническое заболевание (кроме астмы, ринита или экземы).
  • Проходит подкожную или подъязычную иммунотерапию респираторными аллергенами и еще не установил поддерживающую дозу в течение как минимум 3 месяцев.
  • Прохождение пероральной иммунотерапии пищевой аллергии и в течение первого года лечения.
  • Субъекты, получающие терапию анти-IgE, пероральные иммунодепрессанты, бета-блокаторы или ингибиторы АПФ.
  • Толерантность к ≥1,44 г белка арахиса (ок. 6 арахиса) при начальном DBPCFC во время скрининга.
  • Дозолимитирующие симптомы до 1/8 вареного арахиса (варить 4 часа) при скрининге.
  • Плохо контролируемая астма в течение предыдущих 3 месяцев (согласно клиническому заключению со ссылкой на консенсус ICON) или астма, требующая лечения пероральными кортикостероидами более 5 дней в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Беременность
  • Нежелание или неспособность выполнять требования к учебе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вареный арахис Пероральная иммунотерапия
Десенсибилизация с помощью вареного арахиса
Другой: Вареный арахис
Десенсибилизация с использованием вареного арахиса для индукции и начальной дозы
Активный компаратор: Традиционная пероральная иммунотерапия
Десенсибилизация с использованием обезжиренной арахисовой муки
Другой: Мука из обезжиренного жареного арахиса
Десенсибилизация с использованием обезжиренной арахисовой муки для индукции и начальной дозировки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Десенсибилизация к >1,4 г (жареного) белка арахиса при приеме пищи
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, которые переносят 1,44 г (или более) белка жареного арахиса (эквивалентно ≥ 6 жареным арахисам) после 12 месяцев OIT, по оценке DBPCFC, в каждой группе лечения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, у которых наблюдались нежелательные явления, классифицированные как легкие непреходящие симптомы или более тяжелые во время повышения дозировки и поддерживающей терапии в каждой группе лечения.
12 месяцев
Другие показатели безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота нежелательных явлений по типу/органу, пораженному в каждой группе лечения
12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), по сравнению с исходным уровнем — оценивается с помощью FAQLQ.
Временное ограничение: 6,12 и 13+ месяцев

Изменение показателей HRQL через 6, 12 и 13 месяцев по сравнению с исходным уровнем, по оценке участников исследования и их родителей/опекунов с использованием следующего утвержденного вопросника:

- Опросник качества жизни при пищевой аллергии (FAQLQ) (ссылка Muraro et al, 2014)
6,12 и 13+ месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), по сравнению с исходным уровнем — оценивается с помощью FAIM.
Временное ограничение: 6,12 и 13+ месяцев

Изменение показателей HRQL через 6, 12 и 13 месяцев по сравнению с исходным уровнем, по оценке участников исследования и их родителей/опекунов с использованием следующего утвержденного вопросника:

- Независимая оценка пищевой аллергии (FAIM) (см. Muraro et al, 2014)
6,12 и 13+ месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), по сравнению с исходным уровнем - оценивается с использованием стандартизированного инструмента (EQ-5D)
Временное ограничение: 6,12 и 13+ месяцев

Изменение показателей HRQL через 6, 12 и 13 месяцев по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое с использованием следующего утвержденного вопросника:

- EQ-5D – стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья. (Подробнее на https://euroqol.org/)
6,12 и 13+ месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), по сравнению с исходным уровнем - оценивается с использованием стандартизированного инструмента (CHU-9D)
Временное ограничение: 6,12 и 13+ месяцев

Изменение показателей HRQL через 6, 12 и 13 месяцев по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое с использованием следующего утвержденного вопросника:

- CHU-9D (The Child Health Utility 9D) - также стандартизированный инструмент для использования в качестве меры оценки состояния здоровья. (Подробнее на https://www.sheffield.ac.uk/scharr/sections/heds/mvh/paediatric)
6,12 и 13+ месяцев
Изменение самоэффективности после каждой фазы иммунотерапии
Временное ограничение: 6,12 и 13+ месяцев
Изменение самоэффективности через 6, 12 и 13 месяцев по сравнению с исходным уровнем, по оценке участников исследования и их родителей/опекунов с использованием утвержденного вопросника.
6,12 и 13+ месяцев
Иммунологический результат: кожный прик-тест
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение кожного прик-теста (мм) и конечной точки титрования кожного прик-теста между исходным уровнем и после иммунотерапии
12 месяцев
Иммунологический результат: аллерген-специфический IgE
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение аллерген-специфического IgE (kUa/л) между исходным уровнем и после иммунотерапии
12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая невосприимчивость после 4 недель прекращения поддерживающей OIT
Временное ограничение: Через 1 год ОИТ
Частота стойкой невосприимчивости после 4-недельного прекращения поддерживающей OIT через 1 год.
Через 1 год ОИТ
Устойчивая невосприимчивость после 12+ недель прекращения поддерживающей OIT
Временное ограничение: Через 1 год ОИТ
Частота устойчивой невосприимчивости после 12+ недель прекращения поддерживающей OIT через 1 год у тех участников, которые демонстрируют устойчивую невосприимчивость через 4 недели после поддерживающей OIT.
Через 1 год ОИТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Imperial College London

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University College Cork

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19SM5033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вареный арахис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками