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Imunoterapia com Amendoim Cozido para o Tratamento da Alergia ao Amendoim (BOPI-2)

18 de outubro de 2023 atualizado por: Imperial College London

Imunoterapia com amendoim cozido para o tratamento da alergia ao amendoim: um estudo de não inferioridade

A alergia ao amendoim é a causa mais comum de reações alérgicas graves aos alimentos. O início é comum na infância, mas, ao contrário de outras alergias alimentares, como leite de vaca e ovo, a alergia ao amendoim tende a persistir na idade adulta. Está associada a um impacto significativo na qualidade de vida, tanto para o indivíduo afetado como para a sua família.

Não há cura atual para a alergia ao amendoim. A imunoterapia oral com amendoim (OIT) usando farinha de amendoim torrada e desengordurada demonstrou oferecer potencial nesse sentido, mas está associada a reações significativas e frequentes e pode causar sintomas alérgicos com risco de vida.

Os pesquisadores demonstraram anteriormente que o processamento de amendoim por fervura resulta em um produto relativamente hipoalergênico devido à perda de componentes alergênicos chave do amendoim na água. Isso foi testado em um estudo de Fase 2b/3 recentemente concluído (The BOPI Study, Clinicaltrials.gov NCT02149719; Referência HRA 15/LO/0287): 47 crianças/jovens com alergia a amendoim confirmada em desafio alimentar duplo-cego, controlado por placebo (DBPCFC) foram randomizados (2:1) para receber imunoterapia oral (updose usando amendoim cozido para ~ 6 meses, seguido de manutenção com amendoim torrado) ou tratamento padrão (evitar alérgenos). Os participantes foram submetidos a DBPCFC repetido aos 12 meses para avaliar a resposta, após o que o OIT de amendoim foi interrompido e a falta de resposta sustentada avaliada após 4 semanas (4SU). 24/32 participantes (100% por protocolo) alcançaram o resultado primário de dessensibilização a >1,44g de proteína de amendoim (aproximadamente 6-8 amendoins, p<0,0001); desses 14 toleraram >4,4g de proteína de amendoim. 13/24 participantes alcançaram 4SU. Não houve alteração significativa do limiar no grupo controle (p>0,05). A OIT de amendoim cozido apresentou um perfil de segurança favorável, com menos de 2% das doses associadas a sintomas gastrointestinais.

O estudo BOPI-2 é um estudo de não inferioridade para demonstrar que o amendoim cozido é pelo menos tão eficaz quanto a farinha de amendoim no tratamento de crianças com alergia ao amendoim. O estudo comparará a taxa de eventos adversos e outros resultados de segurança entre essas duas intervenções e avaliará os mecanismos imunológicos envolvidos, sendo um objetivo secundário desenvolver preditores clinicamente úteis para identificar indivíduos com probabilidade de sofrer uma dessensibilização bem-sucedida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 7-18 anos (inscrição até aos 19 anos do participante).
  • História pregressa consistente com alergia a amendoim mediada por IgE
  • Alérgico a ≤1,44 g de proteína de amendoim (aprox. 6 amendoins) no início do desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo, antes da alocação do tratamento
  • Tolera pelo menos 1/8 de amendoim cozido (cozido por 4 horas) em desafio de alimento aberto na triagem.
  • Consentimento informado por escrito dos pais/responsável legal e consentimento do paciente.

Critério de exclusão:

  • Requer internação prévia em unidade de terapia intensiva para manejo de reação alérgica ao amendoim.
  • Doença crônica clinicamente significativa (exceto asma, rinite ou eczema).
  • Submetidos a imunoterapia subcutânea ou sublingual para alérgenos respiratórios, e ainda não estabelecidos em dosagem de manutenção por pelo menos 3 meses.
  • Em imunoterapia oral para alergia alimentar e no primeiro ano de tratamento.
  • Indivíduos recebendo terapia anti-IgE, imunossupressores orais, betabloqueadores ou inibidores da ECA.
  • Tolerância a ≥1,44 g de proteína de amendoim (aprox. 6 amendoins) em DBPCFC inicial durante a triagem.
  • Sintomas limitantes da dose para 1/8 de amendoim cozido (cozido por 4 horas) na triagem.
  • Asma mal controlada nos últimos 3 meses (conforme definido pelo julgamento clínico com referência ao consenso ICON), ou asma requerendo tratamento com > 5 dias de corticosteroides orais nos últimos 3 meses.
  • Gravidez
  • Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Imunoterapia Oral Amendoim Cozido
Dessensibilização com amendoim cozido
Outro: Amendoim cozido
Dessensibilização usando amendoim cozido para indução e updosing inicial
Comparador Ativo: Imunoterapia Oral Convencional
Dessensibilização com farinha de amendoim desengordurada
Outro: Farinha de amendoim torrada desengordurada
Dessensibilização usando farinha de amendoim desengordurada para indução e dosagem inicial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dessensibilização a > 1,4g de proteína de amendoim (torrado) no desafio alimentar
Prazo: 12 meses
A proporção de participantes que toleram 1,44 g (ou mais) de proteína de amendoim torrado (equivalente a ≥ 6 amendoins torrados) após 12 meses de OIT, conforme avaliado por DBPCFC, em cada grupo de tratamento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
A proporção de participantes com eventos adversos classificados como sintomas leves não transitórios ou mais graves durante a dosagem e manutenção em cada grupo de tratamento.
12 meses
Outros resultados de segurança
Prazo: 12 meses
Taxas de eventos adversos por tipo/órgão envolvido em cada grupo de tratamento
12 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) desde o início - avaliada usando o FAQLQ
Prazo: 6,12 e 13+ meses

Mudança nas medidas de QVRS aos 6, 12 e 13 meses desde o início, conforme avaliado nos participantes do estudo e seus pais/responsáveis ​​usando o seguinte questionário validado:

- Questionário de Qualidade de Vida de Alergia Alimentar (FAQLQ) (referência Muraro et al, 2014)
6,12 e 13+ meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) desde o início - avaliada usando FAIM
Prazo: 6,12 e 13+ meses

Mudança nas medidas de QVRS aos 6, 12 e 13 meses desde o início, conforme avaliado nos participantes do estudo e seus pais/responsáveis ​​usando o seguinte questionário validado:

- Medida Independente de Alergia Alimentar (FAIM) (ver Muraro et al, 2014)
6,12 e 13+ meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) desde o início - avaliada por meio de instrumento padronizado (EQ-5D)
Prazo: 6,12 e 13+ meses

Mudança nas medidas de QVRS aos 6, 12 e 13 meses desde o início, conforme avaliado usando o seguinte questionário validado:

- EQ-5D - um instrumento padronizado para uso como medida de resultado de saúde. (Mais detalhes em https://euroqol.org/)
6,12 e 13+ meses
Alteração na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) desde o início - avaliada por meio de instrumento padronizado (CHU-9D)
Prazo: 6,12 e 13+ meses

Mudança nas medidas de QVRS aos 6, 12 e 13 meses desde o início, conforme avaliado usando o seguinte questionário validado:

- CHU-9D (The Child Health Utility 9D) - também um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde. (Mais detalhes em https://www.sheffield.ac.uk/scharr/sections/heds/mvh/paediatric)
6,12 e 13+ meses
Mudança na autoeficácia após cada fase da imunoterapia
Prazo: 6,12 e 13+ meses
Mudança na autoeficácia aos 6, 12 e 13 meses desde o início, conforme avaliado nos participantes do estudo e seus pais/responsáveis ​​usando um questionário validado.
6,12 e 13+ meses
Desfecho imunológico: teste de picada na pele
Prazo: 12 meses
Alteração na pápula do teste cutâneo (mm) e teste cutâneo de titulação de ponto final entre o início e a pós-imunoterapia
12 meses
Resultado imunológico: IgE específica para alérgenos
Prazo: 12 meses
Alteração na IgE específica para alérgenos (kUa/l) entre a linha de base e a pós-imunoterapia
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de resposta sustentada após 4 semanas de interrupção da OIT de manutenção
Prazo: Após 1 ano de OIT
Taxa de falta de resposta sustentada após 4 semanas de interrupção da OIT de manutenção em 1 ano.
Após 1 ano de OIT
Ausência de resposta sustentada após mais de 12 semanas de interrupção da OIT de manutenção
Prazo: Após 1 ano de OIT
Taxa de falta de resposta sustentada após 12+ semanas de interrupção da OIT de manutenção em 1 ano, naqueles participantes que demonstraram falta de resposta sustentada em 4 semanas sem OIT de manutenção.
Após 1 ano de OIT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Imperial College London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University College Cork

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19SM5033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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