Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace algoritmu hlubokého učení pro hodnocení aktivity endoskopického onemocnění ulcerózní kolitidy.

1. června 2019 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University

Hodnocení závažnosti a hojení sliznic v reálném čase u pacientů s ulcerózní kolitidou pomocí algoritmu hlubokého učení: multicentrická prospektivní studie.

Účelem této studie je vyvinout skórovací systém asistovaný umělou inteligencí (AI), který dokáže vyhodnotit závažnost onemocnění a fázi hojení sliznic u pacientů s ulcerózní kolitidou. Poté osvědčte, zda tento nový bodovací systém může lékařům pomoci zvýšit přesnost hodnocení závažnosti onemocnění v multicentrické klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ulcerózní kolitida je nespecifický chronický zánět střev charakterizovaný krvavou stolicí, průjmem a bolestmi břicha. Endoskopické rysy závažnosti onemocnění a stádia hojení sliznice jsou silně spojeny s léčebnou odpovědí a prognózou do budoucna. V současné době se běžně doporučují Mayo endoskopické dílčí skóre (Mayo ES) a index závažnosti endoskopického endoskopického indexu ulcerózní kolitidy (UCEIS) jako vodítko pro terapeutické úpravy. Přesnost těchto škál však do značné míry závisí na konzistenci mezi pozorovateli a mezi pozorovateli kvůli nedostatku objektivních měření. Algoritmus hlubokého učení založený na konvoluční neuronové síti (CNN) nedávno ukázal mnohostranný potenciál v počítačově podporované detekci a počítačově podporované diagnostice gastrointestinálních lézí. Doposud nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie k hodnocení výkonnosti algoritmu hlubokého učení pro hodnocení aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy. Tato studie si klade za cíl vytrénovat algoritmus hlubokého učení k posouzení závažnosti a slizničního hojení ulcerózní kolitidy pomocí škály Mayo ES a UCEIS a poté dosvědčit, zda zapojení AI může zlepšit přesnost hodnocení lékařů v multicentrické klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiuli Zuo, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 15588818685
  • E-mail: zuoxiuli@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 257000
        • Qilu hosipital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ulcerózní kolitidou podstupující kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní střevní obstrukce, striktura nebo perforace
  • Narušený polykací reflex nebo duševní stav
  • Těžké městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 170 mm Hg, diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Hemodynamicky nestabilní
  • Historie operace tlustého střeva
  • Špatná příprava střev (segmentální BBPS
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Scoring Group asistovaná umělá inteligence
Pacienti v této skupině procházejí kolonoskopií pod monitorovacím zařízením AI.
Přístroj: Systém hodnocení závažnosti ulcerózní kolitidy související s umělou inteligencí
Pacienti v této skupině procházejí flexibilní kolonoskopií pod monitorovacím zařízením AI. Během procesu vysazení jsou zánětlivé léze detekovány skórovacím systémem spojeným s AI. Snímky jsou automaticky zachyceny a analyzovány počítačem. Vředy Mayo ES a UCEIS budou vypočítány a prezentovány na druhé obrazovce, která poskytne lékaři doporučení pro hodnocení závažnosti onemocnění a fáze hojení sliznice pacienta. Pro histologické vyšetření budou odebrány biopsie ze zánětlivé oblasti. Videa budou nahrána a přehodnocena skupinou odborníků, aby se určilo konečné skóre Mayo ES a UCEIS.
Aktivní komparátor: Konvenční skórovací skupina lidí
Pacienti v této skupině procházejí konvenční kolonoskopií bez monitorovacího zařízení AI.
Přístroj: Konvenční lidské bodování
Pacienti v této skupině procházejí konvenční kolonoskopií bez monitorovacího zařízení AI. Při vysazení lékař hodnotí závažnost onemocnění a stav hojení sliznice pacienta podle jeho osobních zkušeností. Pro histologické vyšetření budou odebrány biopsie ze zánětlivé oblasti. Videa budou nahrána a přehodnocena skupinou odborníků, aby se určilo konečné skóre Mayo ES a UCEIS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost bodování Mayo ES ve skupině spojené s AI a konvenční skupině.
Časové okno: 6 měsíců
Přesnost bodování Mayo endoskopického dílčího skóre (Mayo ES) v každé skupině bude vypočítána pomocí skóre od expertní skupiny jako referenčního standardu. Mayo ES je 4bodová stupnice, která klasifikuje endoskopickou závažnost ulcerózní kolitidy do následujících čtyř kategorií: bod 0 označuje normální nebo neaktivní onemocnění, bod 1 označuje mírné onemocnění s erytémem, sníženým vaskulárním vzorem a mírnou drobivostí, bod 2 se týká středně těžkého onemocnění s výrazným erytémem, absencí vaskulárních vzorů, drobivostí a erozí, bod 3 se týká těžkého onemocnění se spontánním krvácením a ulcerací. Přesnost bodování Mayo ES v rozmezí od 0 do 3 bodů bude hodnocena samostatně v obou skupinách.
6 měsíců
Přesnost bodování UCEIS ve skupině spojené s AI a konvenční skupině.
Časové okno: 6 měsíců
Přesnost bodování endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) v každé skupině bude vypočítána samostatně pomocí skóre od expertní skupiny jako referenčního standardu. UCEIS je 8bodová škála sestávající ze 3 částí: vaskulární obrazec (bod 0 se týká normální sliznice, bod 1 se týká plošné obliterace vaskulárního vzoru, bod 2 se týká úplné obliterace vaskulárního vzoru), krvácení (bod 0 označuje žádná viditelná krev, bod 1 se týká některých skvrn sražené krve, bod 2 se týká volné tekutiny, bod 3 se týká čisté krve v lumen), erozí a vředů (bod 0 se týká normální sliznice, bod 1 se týká erozí, bod 2 se týká povrchových vředů, bod 3 se týká hlubokých vředů. Bude analyzováno celkové skóre UCEIS shrnuté do výše uvedených 3 částí. Přesnost bodování UCEIS v rozmezí od 0 do 8 bodů bude hodnocena samostatně v obou skupinách.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost úsudků o hojení sliznic pomocí Mayo ES v každé skupině.
Časové okno: 6 měsíců
V každé skupině bude vypočítána přesnost úsudků o hojení sliznic pomocí Mayo ES. Jako referenční standard budou použita hodnocení expertní skupiny. Úplné zhojení sliznice je definováno jako bod 0 na stupnici Mayo ES, která označuje normální nebo neaktivní onemocnění.
6 měsíců
Přesnost posouzení hojení sliznic pomocí UCEIS v každé skupině.
Časové okno: 6 měsíců
V každé skupině bude také vypočítána přesnost úsudků o hojení sliznic pomocí UCEIS. Jako referenční standard budou použita hodnocení expertní skupiny. Úplné zhojení sliznice je definováno jako bod 0 na stupnici UCEIS, který se týká normálního vaskulárního vzoru bez krvácení, erozí a ulcerace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-SDU-QILU-G002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení