Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja algorytmu głębokiego uczenia się do oceny endoskopowej aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

1 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University

Ocena ciężkości i gojenia błony śluzowej w czasie rzeczywistym u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego za pomocą algorytmu głębokiego uczenia się: wieloośrodkowe badanie prospektywne.

Celem tego badania jest opracowanie systemu punktacji wspomaganego sztuczną inteligencją (AI), który może ocenić ciężkość choroby i etap gojenia błony śluzowej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Następnie zeznaj, czy ten nowy system punktacji może pomóc lekarzom zwiększyć dokładność oceny ciężkości choroby w wieloośrodkowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest niespecyficznym przewlekłym zapaleniem jelit charakteryzującym się krwistym stolcem, biegunką i bólami brzucha. Endoskopowe cechy ciężkości choroby i stadium gojenia błony śluzowej są silnie związane z odpowiedzią na leczenie i rokowaniem w przyszłości. Obecnie powszechnie zaleca się endoskopowy wskaźnik ciężkości Mayo (Mayo ES) i endoskopowy wskaźnik nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS) jako wskazówki dotyczące dostosowania leczenia. Jednak dokładność tych skal w dużej mierze zależy od spójności między obserwatorami i między obserwatorami z powodu braku obiektywnych pomiarów. Ostatnio algorytm głębokiego uczenia oparty na konwolucyjnej sieci neuronowej (CNN) wykazał wieloraki potencjał w komputerowym wykrywaniu i komputerowej diagnostyce zmian żołądkowo-jelitowych. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych randomizowanych kontrolowanych badań oceniających działanie algorytmu głębokiego uczenia się do oceny aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. To badanie ma na celu wytrenowanie algorytmu głębokiego uczenia się w celu oceny nasilenia i stadium gojenia się błony śluzowej wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przy użyciu skali Mayo ES i UCEIS, a następnie sprawdzenie, czy zaangażowanie sztucznej inteligencji może poprawić dokładność oceny lekarzy w wieloośrodkowej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 257000
        • Qilu hosipital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego poddawani kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana niedrożność jelit, zwężenie lub perforacja
  • Upośledzony odruch połykania lub stan psychiczny
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg)
  • Ciąża lub laktacja
  • Niestabilny hemodynamicznie
  • Historia operacji jelita grubego
  • Złe przygotowanie jelita (segmentowe BBPS
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa punktacji wspomagana sztuczną inteligencją
Pacjenci z tej grupy przechodzą kolonoskopię pod aparatem monitorującym AI.
Urządzenie: System oceny ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego związany ze sztuczną inteligencją
Pacjenci z tej grupy przechodzą elastyczną kolonoskopię pod aparatem monitorującym AI. Podczas procesu wycofywania zmiany zapalne są wykrywane przez system punktacji związany z AI. Zdjęcia są automatycznie rejestrowane i analizowane przez komputer. Owrzodzenia Mayo ES i UCEIS zostaną obliczone i przedstawione na drugim ekranie, zapewniając lekarzowi odniesienie do oceny ciężkości choroby i etapu gojenia błony śluzowej pacjenta. Biopsje zostaną pobrane z obszaru zapalnego do badania histologicznego. Filmy zostaną nagrane i ponownie ocenione przez grupę ekspertów w celu określenia ostatecznych wyników Mayo ES i UCEIS.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa punktacji ludzi
Pacjenci z tej grupy przechodzą konwencjonalną kolonoskopię bez urządzenia monitorującego AI.
Urządzenie: Konwencjonalna ocena ludzi
Pacjenci z tej grupy przechodzą konwencjonalną kolonoskopię bez urządzenia monitorującego AI. Podczas procesu wycofywania lekarz ocenia ciężkość choroby i etap gojenia błony śluzowej pacjenta zgodnie z własnym doświadczeniem. Biopsje zostaną pobrane z obszaru zapalnego do badania histologicznego. Filmy zostaną nagrane i ponownie ocenione przez grupę ekspertów w celu określenia ostatecznych wyników Mayo ES i UCEIS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność punktacji Mayo ES w grupie związanej z AI i grupie konwencjonalnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokładność punktacji punktacji endoskopowej Mayo (Mayo ES) w każdej grupie zostanie obliczona przy użyciu wyników grupy ekspertów jako standardu odniesienia. Mayo ES to 4-punktowa skala, która klasyfikuje endoskopowe nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na następujące cztery kategorie: punkt 0 odnosi się do choroby normalnej lub nieaktywnej, punkt 1 odnosi się do łagodnej choroby z rumieniem, zmniejszonymi wzorami naczyniowymi i łagodną kruchością, punkt 2 odnosi się do umiarkowanej choroby z wyraźnym rumieniem, brakiem wzorców naczyniowych, kruchością i nadżerkami, punkt 3 odnosi się do ciężkiej choroby z samoistnym krwawieniem i owrzodzeniem. Dokładność punktacji Mayo ES w zakresie od 0 do 3 punktów będzie oceniana oddzielnie w obu grupach.
6 miesięcy
Dokładność punktacji UCEIS w grupie związanej z AI i grupie konwencjonalnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokładność punktacji endoskopowego wskaźnika ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS) w każdej grupie zostanie obliczona oddzielnie przy użyciu wyników grupy ekspertów jako standardu odniesienia. UCEIS jest 8-stopniową skalą składającą się z 3 części: układ naczyniowy (punkt 0 odnosi się do prawidłowej błony śluzowej, punkt 1 odnosi się do niejednolitego zatarcia układu naczyniowego, punkt 2 odnosi się do całkowitego zatarcia układu naczyniowego), krwawienia (punkt 0 odnosi się do brak widocznej krwi, punkt 1 odnosi się do niektórych plam skoagulowanej krwi, punkt 2 odnosi się do wolnego płynu, punkt 3 odnosi się do otwartej krwi w świetle), nadżerki i owrzodzenia (punkt 0 odnosi się do prawidłowej błony śluzowej, punkt 1 odnosi się do nadżerek, punkt 2 odnosi się do powierzchownych owrzodzeń, punkt 3 odnosi się do głębokich owrzodzeń. Całkowity wynik UCEIS podsumowany przez powyższe 3 części zostanie przeanalizowany. Trafność punktacji UCEIS w zakresie od 0 do 8 punktów będzie oceniana oddzielnie w obu grupach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność oceny gojenia błony śluzowej przy użyciu Mayo ES w każdej grupie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokładność oceny gojenia błony śluzowej za pomocą Mayo ES zostanie obliczona w każdej grupie. Oceny dokonane przez grupę ekspertów zostaną wykorzystane jako wzorzec odniesienia. Całkowite wygojenie błony śluzowej definiuje się jako punkt 0 w skali Mayo ES, która odnosi się do choroby normalnej lub nieaktywnej.
6 miesięcy
Dokładność ocen gojenia błony śluzowej za pomocą UCEIS w każdej grupie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokładność oceny gojenia błony śluzowej za pomocą UCEIS zostanie również obliczona w każdej grupie. Oceny dokonane przez grupę ekspertów zostaną wykorzystane jako wzorzec odniesienia. Całkowite wygojenie błony śluzowej określa się jako punkt 0 w skali UCEIS, co oznacza prawidłowy układ naczyniowy bez krwawień, nadżerek i owrzodzeń.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-SDU-QILU-G002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami