Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af en dyb læringsalgoritme til evaluering af endoskopisk sygdomsaktivitet af colitis ulcerosa.

1. juni 2019 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University

Realtidsevaluering af sværhedsgrad og slimhindeheling hos patienter med colitis ulcerosa ved hjælp af en dyb læringsalgoritme: en multicenter prospektiv undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et kunstig intelligens (AI)-assisteret scoringssystem, som kan evaluere sygdommens sværhedsgrad og slimhindehelingsstadiet hos patienter med colitis ulcerosa. Aflæg derefter vidnesbyrd om, hvorvidt dette nye scoringssystem kan hjælpe læger med at forbedre nøjagtigheden af ​​vurderinger af sygdommens sværhedsgrad i en klinisk praksis med flere centre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa er en uspecifik kronisk betændelse i tarmen karakteriseret ved blodig afføring, diarré og mavesmerter. Endoskopiske træk ved sygdommens sværhedsgrad og slimhindehelingsstadiet er stærkt forbundet med behandlingsrespons og prognose i fremtiden. I øjeblikket anbefales Mayo endoskopisk sub-score (Mayo ES) og Ulcerativ colitis endoskopisk sværhedsgradsindeks (UCEIS) almindeligvis for at vejlede terapeutiske justeringer. Nøjagtigheden af ​​disse skalaer afhænger imidlertid i høj grad af intra-observatør og inter-observatør konsistens for mangel på objektive målinger. For nylig har deep learning-algoritme baseret på konvolutionelt neuralt netværk (CNN) vist flere muligheder inden for computerstøttet detektion og computerstøttet diagnose af gastrointestinale læsioner. Indtil nu er der ikke udført randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere ydeevnen af ​​deep learning-algoritme til vurdering af sygdomsaktivitet i colitis ulcerosa. Denne undersøgelse har til formål at træne en dyb indlæringsalgoritme til at vurdere sværhedsgraden og slimhindehelingsstadiet af ulcerøs colitis ved hjælp af Mayo ES og UCEIS-skalaen, og derefter vidne om, hvorvidt engagementet med AI kan forbedre evalueringsnøjagtigheden af ​​læger i en multicenter klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 257000
        • Qilu hosipital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med colitis ulcerosa, der gennemgår koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt tarmobstruktion, forsnævring eller perforation
  • Kompromitteret synkerefleks eller mental status
  • Alvorlig kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 170 mm Hg, diastolisk blodtryk > 100 mm Hg)
  • Graviditet eller amning
  • Hæmodynamisk ustabil
  • Colonkirurgisk historie
  • Dårlig tarmforberedelse (segmental BBPS
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kunstig Intelligens assisterede Scoring Group
Patienter i denne gruppe gennemgår koloskopi under AI-overvågningsenheden.
Enhed: Kunstig intelligens associeret colitis ulcerosa scoring system
Patienter i denne gruppe gennemgår en fleksibel koloskopi under AI-overvågningsenheden. Under tilbagetrækningsprocessen detekteres inflammatoriske læsioner af AI-associeret scoringssystem. Billeder optages og analyseres automatisk af computeren. Mayo ES- og UCEIS-sårene vil blive beregnet og præsenteret på en anden skærm, der giver en reference for lægen til at evaluere sygdommens sværhedsgrad og slimhindehelingsstadiet hos patienten. Biopsier vil blive taget fra inflammatorisk region til histologisk undersøgelse. Videoer vil blive optaget og revurderet af en gruppe eksperter for at bestemme de endelige Mayo ES- og UCEIS-resultater.
Aktiv komparator: Konventionel menneskelig scoregruppe
Patienter i denne gruppe gennemgår konventionel koloskopi uden AI-overvågningsenhed.
Enhed: Konventionel menneskelig scoring
Patienter i denne gruppe gennemgår en konventionel koloskopi uden AI-overvågningsenheden. Under tilbagetrækningsprocessen vurderer lægen sygdommens sværhedsgrad og slimhindehelingsstadiet i henhold til hans personlige erfaring. Biopsier vil blive taget fra inflammatorisk region til histologisk undersøgelse. Videoer vil blive optaget og revurderet af en gruppe eksperter for at bestemme de endelige Mayo ES- og UCEIS-resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoringsnøjagtigheden af ​​Mayo ES i AI-associeret gruppe og konventionel gruppe.
Tidsramme: 6 måneder
Scoringsnøjagtigheden af ​​Mayo endoskopisk sub-score (Mayo ES) i hver gruppe vil blive beregnet ved hjælp af scores fra ekspertgruppen som referencestandard. Mayo ES er en 4-punkts skala, som klassificerer den endoskopiske sværhedsgrad af colitis ulcerosa i følgende fire kategorier: punkt 0 refererer til normal eller inaktiv sygdom, punkt 1 refererer til mild sygdom med erytem, ​​nedsatte vaskulære mønstre og mild sprødhed, punkt 2 henviser til moderat sygdom med markant erytem, ​​fravær af vaskulære mønstre, sprødhed og erosioner, punkt 3 henviser til alvorlig sygdom med spontan blødning og ulceration. Scoringsnøjagtigheden af ​​Mayo ES fra 0 til 3 point vil blive evalueret separat i begge grupper.
6 måneder
Scoringsnøjagtigheden af ​​UCEIS i AI-associeret gruppe og konventionel gruppe.
Tidsramme: 6 måneder
Scoringsnøjagtigheden af ​​Ulcerativ colitis endoskopisk sværhedsgradsindeks (UCEIS) i hver gruppe vil blive beregnet separat ved hjælp af scores fra ekspertgruppen som referencestandard. UCEIS er en 8-punkts skala, der består af 3 dele: vaskulært mønster (punkt 0 refererer til normal slimhinde, punkt 1 henviser til pletvis udslettelse af vaskulært mønster, punkt 2 refererer til fuldstændig udslettelse af vaskulært mønster), blødning (punkt 0 henviser til intet synligt blod, punkt 1 henviser til nogle pletter af koaguleret blod, punkt 2 henviser til fri væske, punkt 3 henviser til åbent blod i lumen), erosioner og sår (punkt 0 henviser til normal slimhinde, punkt 1 henviser til erosioner, pkt. 2 henviser til overfladiske sår, punkt 3 omhandler dybe sår. Den samlede UCEIS-score opsummeret af ovenstående 3 dele vil blive analyseret. Scoringsnøjagtigheden af ​​UCEIS fra 0 til 8 point vil blive evalueret separat i begge grupper.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​slimhindehelingsdomme ved hjælp af Mayo ES i hver gruppe.
Tidsramme: 6 måneder
Nøjagtigheden af ​​slimhindehelingsvurderinger ved hjælp af Mayo ES vil blive beregnet i hver gruppe. Vurderinger fra ekspertgruppen vil blive brugt som referencestandard. Fuldstændig slimhindeheling er defineret som punkt 0 i Mayo ES-skalaen, som refererer til normal eller inaktiv sygdom.
6 måneder
Nøjagtigheden af ​​slimhindehelingsvurderinger ved hjælp af UCEIS i hver gruppe.
Tidsramme: 6 måneder
Nøjagtigheden af ​​slimhindehelingsvurderinger ved hjælp af UCEIS vil også blive beregnet i hver gruppe. Vurderinger fra ekspertgruppen vil blive brugt som referencestandard. Fuldstændig slimhindeheling er defineret som punkt 0 i UCEIS-skalaen, som refererer til normalt vaskulært mønster uden blødning, erosioner og ulceration.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-SDU-QILU-G002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger