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Desenvolvimento e Validação de um Algoritmo de Aprendizagem Profunda para Avaliar a Atividade Endoscópica da Colite Ulcerosa.

1 de junho de 2019 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University

Avaliação em tempo real da gravidade e cicatrização da mucosa em pacientes com colite ulcerativa por um algoritmo de aprendizado profundo: um estudo prospectivo multicêntrico.

O objetivo deste estudo é desenvolver um sistema de pontuação assistida por inteligência artificial (IA), que pode avaliar a gravidade da doença e o estágio de cicatrização da mucosa em pacientes com colite ulcerativa. Em seguida, testemunhe se esse novo sistema de pontuação pode ajudar os médicos a aumentar a precisão das avaliações da gravidade da doença em uma prática clínica multicêntrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A colite ulcerativa é uma inflamação crônica inespecífica do intestino caracterizada por fezes com sangue, diarreia e dor abdominal. As características endoscópicas da gravidade da doença e o estágio de cicatrização da mucosa estão fortemente associados à resposta ao tratamento e ao prognóstico no futuro. Atualmente, a subpontuação endoscópica de Mayo (Mayo ES) e o índice endoscópico de gravidade da colite ulcerativa (UCEIS) são comumente recomendados para orientar os ajustes terapêuticos. No entanto, a precisão dessas escalas depende muito da consistência intraobservador e interobservador por falta de medidas objetivas. Recentemente, o algoritmo de aprendizado profundo baseado em rede neural convolucional (CNN) mostrou potencial múltiplo na detecção auxiliada por computador e no diagnóstico auxiliado por computador de lesões gastrointestinais. Até agora, nenhum ensaio clínico randomizado foi realizado para avaliar o desempenho do algoritmo de aprendizado profundo para avaliar a atividade da doença na colite ulcerosa. Este estudo visa treinar um algoritmo de aprendizado profundo para avaliar a gravidade e o estágio de cicatrização da mucosa da colite ulcerativa usando a escala Mayo ES e UCEIS e, em seguida, testemunhar se o envolvimento da IA ​​pode melhorar a precisão da avaliação dos médicos em uma prática clínica multicêntrica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 257000
        • Qilu hosipital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com colite ulcerosa submetidos a colonoscopia

Critério de exclusão:

  • Obstrução, estenose ou perfuração intestinal conhecida ou suspeita
  • Reflexo de deglutição comprometido ou estado mental
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III ou IV da New York Heart Association)
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 170 mm Hg, pressão arterial diastólica > 100 mm Hg)
  • Gravidez ou lactação
  • Hemodinamicamente instável
  • História da cirurgia colônica
  • Mau preparo intestinal (BBPS segmentar
  • Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Pontuação Assistida por Inteligência Artificial
Os pacientes deste grupo passam por colonoscopia sob o dispositivo de monitoramento AI.
Dispositivo: Sistema de pontuação da gravidade da colite ulcerosa associada à inteligência artificial
Os pacientes deste grupo passam por uma colonoscopia flexível sob o dispositivo de monitoramento AI. Durante o processo de retirada, as lesões inflamatórias são detectadas pelo sistema de pontuação associado à IA. As imagens são capturadas e analisadas automaticamente pelo computador. As feridas Mayo ES e UCEIS serão calculadas e apresentadas em uma segunda tela, servindo de referência para o médico avaliar a gravidade da doença e o estágio de cicatrização da mucosa do paciente. Serão retiradas biópsias da região inflamatória para exame histológico. Os vídeos serão gravados e reavaliados por um grupo de especialistas para determinar as pontuações finais do Mayo ES e UCEIS.
Comparador Ativo: Grupo de Pontuação Humana Convencional
Os pacientes desse grupo passam por colonoscopia convencional sem dispositivo de monitoramento de IA.
Dispositivo: Pontuação humana convencional
Os pacientes deste grupo passam por uma colonoscopia convencional sem o dispositivo de monitoramento AI. Durante o processo de retirada, o médico avalia a gravidade da doença e o estágio de cicatrização da mucosa do paciente de acordo com sua experiência pessoal. Serão retiradas biópsias da região inflamatória para exame histológico. Os vídeos serão gravados e reavaliados por um grupo de especialistas para determinar as pontuações finais do Mayo ES e UCEIS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão da pontuação do Mayo ES no grupo associado à IA e no grupo convencional.
Prazo: 6 meses
A precisão da pontuação da subpontuação endoscópica de Mayo (Mayo ES) em cada grupo será calculada usando as pontuações do grupo de especialistas como padrão de referência. A Mayo ES é uma escala de 4 pontos, que classifica a gravidade endoscópica da colite ulcerativa nas quatro categorias a seguir: ponto 0 refere-se a doença normal ou inativa, ponto 1 refere-se a doença leve com eritema, padrões vasculares diminuídos e friabilidade leve, ponto 2 refere-se a doença moderada com eritema acentuado, ausência de padrões vasculares, friabilidade e erosões, o ponto 3 refere-se a doença grave com sangramento espontâneo e ulceração. A precisão da pontuação do Mayo ES variando de 0 a 3 pontos será avaliada separadamente em ambos os grupos.
6 meses
A precisão da pontuação do UCEIS no grupo associado à IA e no grupo convencional.
Prazo: 6 meses
A precisão da pontuação do índice endoscópico de gravidade da colite ulcerativa (UCEIS) em cada grupo será calculada separadamente usando as pontuações do grupo de especialistas como padrão de referência. O UCEIS é uma escala de 8 pontos composta por 3 partes: padrão vascular (o ponto 0 refere-se à mucosa normal, o ponto 1 refere-se à obliteração irregular do padrão vascular, o ponto 2 refere-se à obliteração completa do padrão vascular), sangramento (o ponto 0 refere-se à sem sangue visível, ponto 1 refere-se a algumas manchas de sangue coagulado, ponto 2 refere-se a líquido livre, ponto 3 refere-se a sangue franco no lúmen), erosões e úlceras (ponto 0 refere-se a mucosa normal, ponto 1 refere-se a erosões, ponto 2 refere-se a úlceras superficiais, o ponto 3 refere-se a úlceras profundas. A pontuação total UCEIS resumida pelas 3 partes acima será analisada. A acurácia da pontuação do UCEIS variando de 0 a 8 pontos será avaliada separadamente em ambos os grupos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão dos julgamentos de cicatrização da mucosa usando Mayo ES em cada grupo.
Prazo: 6 meses
A precisão dos julgamentos de cicatrização da mucosa usando Mayo ES será calculada em cada grupo. As avaliações do grupo de especialistas serão usadas como padrão de referência. A cicatrização completa da mucosa é definida como o ponto 0 na escala Mayo ES, que se refere a doença normal ou inativa.
6 meses
A precisão dos julgamentos de cicatrização da mucosa usando UCEIS em cada grupo.
Prazo: 6 meses
A precisão dos julgamentos de cicatrização da mucosa usando UCEIS também será calculada em cada grupo. As avaliações do grupo de especialistas serão usadas como padrão de referência. A cicatrização completa da mucosa é definida como o ponto 0 na escala UCEIS, que se refere ao padrão vascular normal sem sangramento, erosões e ulceração.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-SDU-QILU-G002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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