Desarrollo y validación de un algoritmo de aprendizaje profundo para evaluar la actividad de la enfermedad endoscópica de la colitis ulcerosa.
1 de junio de 2019 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Evaluación en tiempo real de la gravedad y curación de la mucosa en pacientes con colitis ulcerosa mediante un algoritmo de aprendizaje profundo: un estudio prospectivo multicéntrico.
El propósito de este estudio es desarrollar un sistema de puntuación asistido por inteligencia artificial (IA), que pueda evaluar la gravedad de la enfermedad y el estadio de curación de la mucosa en pacientes con colitis ulcerosa.
Luego testifique si este nuevo sistema de puntuación puede ayudar a los médicos a mejorar la precisión de las evaluaciones de la gravedad de la enfermedad en una práctica clínica multicéntrica.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colitis ulcerosa es una inflamación crónica inespecífica del intestino caracterizada por heces sanguinolentas, diarrea y dolor abdominal.
Las características endoscópicas de la gravedad de la enfermedad y la etapa de curación de la mucosa están fuertemente asociadas con la respuesta al tratamiento y el pronóstico en el futuro.
Actualmente, la puntuación secundaria endoscópica de Mayo (ES de Mayo) y el índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa (UCEIS) se recomiendan comúnmente para guiar los ajustes terapéuticos.
Sin embargo, la precisión de estas escalas depende en gran medida de la consistencia intraobservador e interobservador por falta de mediciones objetivas.
Recientemente, el algoritmo de aprendizaje profundo basado en la red neuronal convolucional (CNN) ha mostrado un potencial múltiple en la detección asistida por computadora y el diagnóstico asistido por computadora de lesiones gastrointestinales.
Hasta ahora, no se han realizado ensayos controlados aleatorios para evaluar el rendimiento del algoritmo de aprendizaje profundo para evaluar la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa.
Este estudio tiene como objetivo entrenar un algoritmo de aprendizaje profundo para evaluar la gravedad y la etapa de curación de la mucosa de la colitis ulcerosa utilizando la escala Mayo ES y UCEIS, luego testificar si la participación de la IA puede mejorar la precisión de la evaluación de los médicos en una práctica clínica multicéntrica.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
200
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Número de teléfono: 15588818685
- Correo electrónico: zuoxiuli@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 257000
- Qilu hosipital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con colitis ulcerosa sometidos a colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Obstrucción intestinal conocida o sospechada, estenosis o perforación
- Reflejo de deglución comprometido o estado mental
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la New York Heart Association)
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 170 mm Hg, presión arterial diastólica > 100 mm Hg)
- Embarazo o lactancia
- hemodinámicamente inestable
- Historia de la cirugía de colon
- Mala preparación intestinal (BBPS segmentario)
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Scoring Group asistido por Inteligencia Artificial
Los pacientes de este grupo se someten a una colonoscopia con el dispositivo de monitorización de IA.
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Los pacientes de este grupo se someten a una colonoscopia flexible con el dispositivo de monitorización de IA.
Durante el proceso de retirada, las lesiones inflamatorias se detectan mediante un sistema de puntuación asociado a la IA.
Las imágenes son capturadas y analizadas automáticamente por la computadora.
Las llagas Mayo ES y UCEIS se calcularán y presentarán en una segunda pantalla, proporcionando una referencia para que el médico evalúe la gravedad de la enfermedad y el estado de curación de la mucosa del paciente.
Se tomarán biopsias de la región inflamatoria para el examen histológico.
Los videos serán grabados y reevaluados por un grupo de expertos para determinar los puntajes finales de Mayo ES y UCEIS.
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Comparador activo: Grupo de puntuación humano convencional
Los pacientes de este grupo se someten a una colonoscopia convencional sin dispositivo de monitorización de IA.
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Los pacientes de este grupo se someten a una colonoscopia convencional sin el dispositivo de monitorización de IA.
Durante el proceso de retiro, el médico evalúa la gravedad de la enfermedad y el estado de cicatrización de la mucosa del paciente según su experiencia personal.
Se tomarán biopsias de la región inflamatoria para el examen histológico.
Los videos serán grabados y reevaluados por un grupo de expertos para determinar los puntajes finales de Mayo ES y UCEIS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión de puntuación de Mayo ES en el grupo asociado a IA y en el grupo convencional.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La precisión de puntuación de la subpuntuación endoscópica de Mayo (ES de Mayo) en cada grupo se calculará utilizando las puntuaciones del grupo de expertos como estándar de referencia.
La ES de Mayo es una escala de 4 puntos, que clasifica la gravedad endoscópica de la colitis ulcerosa en las siguientes cuatro categorías: el punto 0 se refiere a enfermedad normal o inactiva, el punto 1 se refiere a enfermedad leve con eritema, patrones vasculares disminuidos y friabilidad leve, el punto El punto 2 se refiere a enfermedad moderada con marcado eritema, ausencia de patrones vasculares, friabilidad y erosiones, el punto 3 se refiere a enfermedad grave con sangrado espontáneo y ulceración.
La precisión de puntuación de Mayo ES que oscila entre 0 y 3 puntos se evaluará por separado en ambos grupos.
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6 meses
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La precisión de puntuación de UCEIS en el grupo asociado a IA y en el grupo convencional.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La precisión de la puntuación del índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa (UCEIS) en cada grupo se calculará por separado utilizando las puntuaciones del grupo de expertos como estándar de referencia.
La UCEIS es una escala de 8 puntos que consta de 3 partes: patrón vascular (el punto 0 se refiere a la mucosa normal, el punto 1 se refiere a la obliteración parcheada del patrón vascular, el punto 2 se refiere a la obliteración completa del patrón vascular), sangrado (el punto 0 se refiere a la sin sangre visible, el punto 1 se refiere a algunas manchas de sangre coagulada, el punto 2 se refiere a líquido libre, el punto 3 se refiere a sangre franca en la luz), erosiones y úlceras (el punto 0 se refiere a mucosa normal, el punto 1 se refiere a erosiones, el punto El punto 2 se refiere a úlceras superficiales, el punto 3 se refiere a úlceras profundas.
Se analizará el puntaje total de UCEIS resumido por las 3 partes anteriores.
La precisión de puntuación de UCEIS que oscila entre 0 y 8 puntos se evaluará por separado en ambos grupos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión de los juicios de curación de la mucosa utilizando Mayo ES en cada grupo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La precisión de los juicios de curación de la mucosa utilizando Mayo ES se calculará en cada grupo.
Las evaluaciones del grupo de expertos se utilizarán como estándar de referencia.
La curación completa de la mucosa se define como el punto 0 en la escala Mayo ES, que se refiere a la enfermedad normal o inactiva.
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6 meses
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La precisión de los juicios de curación de la mucosa usando UCEIS en cada grupo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La precisión de los juicios de curación de la mucosa utilizando UCEIS también se calculará en cada grupo.
Las evaluaciones del grupo de expertos se utilizarán como estándar de referencia.
La cicatrización completa de la mucosa se define como el punto 0 en la escala UCEIS, que se refiere a un patrón vascular normal sin sangrado, erosiones ni ulceraciones.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-SDU-QILU-G002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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