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Sviluppo e convalida di un algoritmo di apprendimento profondo per valutare l'attività della malattia endoscopica della colite ulcerosa.

1 giugno 2019 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University

Valutazione in tempo reale della gravità e della guarigione della mucosa nei pazienti con colite ulcerosa mediante un algoritmo di apprendimento profondo: uno studio prospettico multicentrico.

Lo scopo di questo studio è sviluppare un sistema di punteggio assistito dall'intelligenza artificiale (AI), in grado di valutare la gravità della malattia e lo stadio di guarigione della mucosa nei pazienti con colite ulcerosa. Quindi testimoniare se questo nuovo sistema di punteggio può aiutare i medici a migliorare l'accuratezza delle valutazioni della gravità della malattia in una pratica clinica multicentrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La colite ulcerosa è un'infiammazione cronica aspecifica dell'intestino caratterizzata da feci sanguinolente, diarrea e dolore addominale. Le caratteristiche endoscopiche della gravità della malattia e dello stadio di guarigione della mucosa sono fortemente associate alla risposta al trattamento e alla prognosi futura. Attualmente, il punteggio secondario endoscopico Mayo (Mayo ES) e l'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS) sono comunemente raccomandati per guidare gli aggiustamenti terapeutici. Tuttavia, l'accuratezza di queste scale si basa in gran parte sulla coerenza intra-osservatore e inter-osservatore per mancanza di misurazioni oggettive. Recentemente, l'algoritmo di deep learning basato sulla rete neurale convoluzionale (CNN) ha mostrato molteplici potenzialità nel rilevamento assistito da computer e nella diagnosi assistita da computer delle lesioni gastrointestinali. Fino ad ora, non sono stati condotti studi controllati randomizzati per valutare le prestazioni dell'algoritmo di deep learning per valutare l'attività della malattia nella colite ulcerosa. Questo studio mira a formare un algoritmo di deep learning per valutare la gravità e lo stadio di guarigione della mucosa della colite ulcerosa utilizzando la scala Mayo ES e UCEIS, quindi testimoniare se l'impegno dell'IA può migliorare l'accuratezza della valutazione dei medici in una pratica clinica multicentrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 257000
        • Qilu hosipital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con colite ulcerosa sottoposti a colonscopia

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione, stenosi o perforazione intestinale nota o sospetta
  • Riflesso di deglutizione compromesso o stato mentale
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III o IV della New York Heart Association)
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 170 mm Hg, pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg)
  • Gravidanza o allattamento
  • Emodinamicamente instabile
  • Storia della chirurgia del colon
  • Cattiva preparazione intestinale (BBPS segmentale
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di punteggio assistito da Intelligenza Artificiale
I pazienti di questo gruppo passano attraverso la colonscopia sotto il dispositivo di monitoraggio AI.
Dispositivo: Sistema di punteggio di gravità della colite ulcerosa associato all'intelligenza artificiale
I pazienti di questo gruppo passano attraverso una colonscopia flessibile sotto il dispositivo di monitoraggio AI. Durante il processo di ritiro, le lesioni infiammatorie vengono rilevate dal sistema di punteggio associato all'IA. Le immagini vengono catturate e analizzate automaticamente dal computer. Le piaghe Mayo ES e UCEIS saranno calcolate e presentate su un secondo schermo, fornendo un riferimento per il medico per valutare la gravità della malattia e lo stadio di guarigione della mucosa del paziente. Le biopsie saranno prelevate dalla regione infiammatoria per l'esame istologico. I video saranno registrati e rivalutati da un gruppo di esperti per determinare i punteggi finali Mayo ES e UCEIS.
Comparatore attivo: Gruppo di punteggio umano convenzionale
I pazienti di questo gruppo vengono sottoposti a colonscopia convenzionale senza dispositivo di monitoraggio AI.
Dispositivo: Punteggio umano convenzionale
I pazienti di questo gruppo vengono sottoposti a una colonscopia convenzionale senza il dispositivo di monitoraggio AI. Durante il processo di astinenza, il medico valuta la gravità della malattia e lo stadio di guarigione della mucosa del paziente in base alla sua esperienza personale. Le biopsie saranno prelevate dalla regione infiammatoria per l'esame istologico. I video saranno registrati e rivalutati da un gruppo di esperti per determinare i punteggi finali Mayo ES e UCEIS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza del punteggio di Mayo ES nel gruppo associato all'IA e nel gruppo convenzionale.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accuratezza del punteggio del punteggio secondario endoscopico Mayo (Mayo ES) in ciascun gruppo sarà calcolata utilizzando i punteggi del gruppo di esperti come standard di riferimento. La Mayo ES è una scala a 4 punti, che classifica la gravità endoscopica della colite ulcerosa nelle seguenti quattro categorie: il punto 0 si riferisce a malattia normale o inattiva, il punto 1 si riferisce a malattia lieve con eritema, pattern vascolari ridotti e lieve friabilità, punto 2 si riferisce a malattia moderata con marcato eritema, assenza di pattern vascolari, friabilità ed erosioni, il punto 3 si riferisce a malattia grave con sanguinamento spontaneo e ulcerazione. L'accuratezza del punteggio di Mayo ES che va da 0 a 3 punti sarà valutata separatamente in entrambi i gruppi.
6 mesi
L'accuratezza del punteggio di UCEIS nel gruppo associato all'IA e nel gruppo convenzionale.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accuratezza del punteggio dell'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS) in ciascun gruppo sarà calcolata separatamente utilizzando i punteggi del gruppo di esperti come standard di riferimento. L'UCEIS è una scala a 8 punti composta da 3 parti: pattern vascolare (il punto 0 si riferisce alla mucosa normale, il punto 1 si riferisce all'obliterazione a chiazze del pattern vascolare, il punto 2 si riferisce alla completa obliterazione del pattern vascolare), il sanguinamento (il punto 0 si riferisce a assenza di sangue visibile, il punto 1 si riferisce ad alcune macchie di sangue coagulato, il punto 2 si riferisce a liquido libero, il punto 3 si riferisce a sangue franco nel lume), erosioni e ulcere (il punto 0 si riferisce a mucosa normale, il punto 1 si riferisce ad erosioni, il punto 2 si riferisce alle ulcere superficiali, il punto 3 si riferisce alle ulcere profonde. Verrà analizzato il punteggio UCEIS totale riassunto dalle 3 parti precedenti. L'accuratezza del punteggio di UCEIS che va da 0 a 8 punti sarà valutata separatamente in entrambi i gruppi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza dei giudizi sulla guarigione della mucosa utilizzando Mayo ES in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accuratezza dei giudizi sulla guarigione della mucosa utilizzando Mayo ES sarà calcolata in ciascun gruppo. Le valutazioni del gruppo di esperti saranno utilizzate come standard di riferimento. La completa guarigione della mucosa è definita come punto 0 nella scala Mayo ES, che si riferisce alla malattia normale o inattiva.
6 mesi
L'accuratezza dei giudizi sulla guarigione della mucosa utilizzando UCEIS in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 6 mesi
In ciascun gruppo verrà inoltre calcolata l'accuratezza dei giudizi sulla guarigione della mucosa mediante UCEIS. Le valutazioni del gruppo di esperti saranno utilizzate come standard di riferimento. La guarigione completa della mucosa è definita come punto 0 nella scala UCEIS, che si riferisce al normale pattern vascolare senza sanguinamento, erosioni e ulcerazioni.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-SDU-QILU-G002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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